i-MaCHeL-undersøgelsen er en to-gruppe, klynge-RCT, der involverer 460 førskolers børn-forældre-dyader for at forebygge fedme hos børn (i-MaCHeL)

1. Forskningshypoteser

   Den primære hypotese for nærværende undersøgelse er, at førskolebørn i i-MaCHeL interventionsgruppen ville opnå en signifikant forbedring i BMI z-score sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder efter baseline måling.

   De sekundære hypoteser af nærværende undersøgelse, som anført nedenfor:

   1. Førskolebørn i i-MaCHeL interventionsgruppen ville opnå signifikante forbedringer i kostindtag, fysisk aktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder efter baseline måling.
   2. Forældre til førskolebørn i i-MaCHeL-interventionsgruppen ville opnå signifikante forbedringer i forældres selveffektivitet, forældrerollemodellering og forældrepolitikker sammenlignet med dem i sammenligningsgruppen 3 og 9 måneder efter baseline-måling.

2. Studiested

   To distrikter, som er Kuala Terengganu og Kuala Nerus, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse to distrikter er valgt baseret på demografiske og logistiske faktorer, da det er inden for 35 miles (56 kilometer) fra studiecentret.

3. Referencebefolkning

   Referencepopulationen vil være baseret på en stikprøvepopulation udtaget fra MOE offentlige førskoler i Terengganu, der er registreret i Undervisningsministeriet Malaysia (MOE). Der er 307 MOE offentlige førskoler med i alt 11.600 børn i Terengganu. Alle børn, der går i MOE offentlig førskole i Kuala Terengganu og Kuala Nerus distrikterne, vil blive inkluderet som referencepopulationen i denne undersøgelse.

4. Kildebefolkning

   Den primære prøve består af 5- og 6-årige børn (født i 2016 og 2017), der går i MOE offentlige førskoler, og deres forældre, der bor i Kuala Terengganu og Kuala Nerus distrikterne. Der er 71 MOE offentlige børnehaver i Kuala Terengganu (n=45 børnehaver) og Kuala Nerus (n=26 førskoler), med i alt henholdsvis 1.850 og 1.175 børn.

5. Studiedeltagere

   Førskolens børn-forældre-dyader, der opfylder udvælgelseskriterierne i nærværende undersøgelse, vil være berettiget til inklusion. I alt rekrutteres 12 børnehaver med 460 børn-forældre-dyader.

6. Prøvestørrelsesbestemmelse

   Nærværende undersøgelse er et førskole-baseret klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en 3-måneders fedmeforebyggende intervention i førskolens børn-forældre-dyader. Tolv børnehaver med ca. 38 børn-forældre-dyader pr. børnehave vil blive tilmeldt denne undersøgelse ved baseline. Med mindst 90 % kraft til at identificere en lille til medium effektstørrelse på 5 % signifikansniveau, har denne undersøgelse brug for en stikprøve på størrelse 460 børn-forældre-dyader. Interventions- og kontrolgruppen vil hver have 230 børn-forældre-dyader i prøven.

7. Sampling ramme

   Alle børnehaver i distrikterne Kuala Terengganu og Kuala Nerus (n=71), med i alt 3.025 børn, vil blive vurderet til inklusion. Børnehaverne med færre end 38 børn (minimum klyngestørrelse) eller børnehaver med "særlige foranstaltninger" (vil sandsynligvis ikke have kapacitet til at bidrage til undersøgelsen) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter screeningen af ​​inklusions- og eksklusionskriterier forventes en liste med 37 førskoler (n= 1.850 børn) at være kvalificerede og inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Fra listen vil kun 12 børnehaver blive rekrutteret i undersøgelsen. Listen over alle børn, der går i de inkluderede børnehaver, vil blive indhentet fra førskolelærerne.

8. Prøveudtagningsmetode

   En klyngestikprøveteknik (sandsynlighedsudtagning) på førskoleniveau vil blive udført i nærværende undersøgelse. Syvogtredive førskoler (forventes at være berettigede) vil blive tilfældigt ordnet ved hjælp af en tilfældig talgenerator til at generere en liste over tilfældige tal, og sekventielt vil blive inviteret til at deltage. Alle børnehaverne vil blive kontaktet, og 12 af dem vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

9. Randomisering

   Navnlig vil randomiseringen til interventions- og kontrolgrupper kun ske på førskoleniveau. Randomisering vil således blive udført på førskoleniveau frem for børnedeltagerniveau for at minimere muligheden for, at forsøgsgruppedeltagerne ville påvirke af deltagerne i kontrolgruppen. I alt vil 12 børnehaver, 6 pr. arm, blive randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Efter at basismålene er afsluttet, vil de deltagende børnehaver blive randomiseret i starten af ​​førskoleåret ved hjælp af et randomiseringscomputerprogram af Research Randomizer (version 4.0). Dataanalytikeren, der randomiserede børnehaverne, har ingen kontakt med hovedforskeren, førskolepersonalet eller undersøgelsens deltagere.

10. Oversigt over Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHEL) intervention

    i-MaCHeL-interventionen er designet i en innovativ tilgang til at levere et sundhedsrelateret adfærdsændringsprogram blandt børnehavernes børn-forældre-dyader for at forhindre fedme hos børn. i-MaCHeL-interventionen tilskynder børn til at praktisere en sund livsstil og uddanner forældre til at forme hjemmelivsstile for optimal børns vækst og udvikling. Ydermere er i-MaCHeL-interventionen unik på grund af dens webbaserede tilgang til at forbedre værktøjets adoption hos svært tilgængelige befolkninger, hvilket bidrager til det langsigtede mål for forebyggelse af fedme blandt børn. Kombinationerne af de to leveringsformer (interaktiv klasseundervisning for førskolebørn og et webbaseret program for forældre) vil have et stærkt potentiale til at være effektive strategier til at opretholde børn-forældre-engagement og deltagelse i det sundhedsrelaterede adfærdsændringsprogram.

    I erkendelse af værdien af ​​flere teoretiske tilgange, består det stærke teoretiske grundlag af Social Cognitive Theory (SCT), Health Belief Model (HBM), og Trans-Theoretical Model (TTM) principper, der vil understøtte udviklingen af ​​i-MaCHeL interventionen . Disse teoriers koncepter og principper vil blive sikret, så de passer godt sammen med i-MaCHEL til at understøtte ønsket sund livsstilsadfærd og sundere vægtresultater. Hovedindholdet i i-MaCHeL-programmet er sund kost, aktiv fysisk aktivitet (moderat intensiv motion) og stillesiddende adfærd (søvn og skærmtid), som er baseret på evidensbaserede nationale anbefalinger for en sund livsstil rettet mod førskolebørn. Uddannelses- og adfærdsændringsmaterialer til en sund livsstil vil blive udviklet ved at følge retningslinjerne fra de malaysiske kostvejledninger for børn og unge.

11. Påtænkt statistisk analyse

Forskelle i ændringer over tid mellem interventions- og sammenligningsgrupperne vil blive vurderet for hvert resultat. Generel lineær model gentaget mål analyse vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupper over tid (baseline, 3 måneder og 9 måneder) med justering for potentielle kovariater. Intention-to-treat (ITT) principper vil blive anvendt for parametriske data, med alle deltagere analyseret i både interventions- og kontrolgrupper, uanset om de deltog i alle dataindsamlingstidspunkter eller gennemførte interventionen. Beskrivende statistik vil blive beregnet for at beskrive deltagernes sociodemografiske karakteristika og score for hvert resultatmål efter behandlings- og kontrolgrupper ved baseline, 3 måneder og 9 måneder. Variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) vil blive udført for at identificere signifikante forskelle inden for gruppen ved 3- og 9-måneders undersøgelser. Hvorimod gentagne målinger Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive udført for at bestemme signifikante forskelle mellem grupper ved 3- og 12-måneders undersøgelser. Måleanalyserne vil blive kontrolleret for kovariatvariable, der vides at påvirke resultatmålene (barnets køn, forældrenes uddannelsesniveau, forældrenes alder og forældrenes indkomst). Signifikansniveauet vil blive sat til < 0,05. Analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS; version 25.0).