Die i-MaCHeL-Studie ist eine Zwei-Gruppen-Cluster-RCT, die 460 Kind-Eltern-Dyaden im Vorschulalter umfasst, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern (i-MaCHeL)

1. Forschungshypothesen

   Die primäre Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Vorschulkinder in der i-MaCHeL-Interventionsgruppe 3 und 9 Monate nach der Baseline-Messung eine signifikante Verbesserung des BMI z-Scores im Vergleich zu denen in der Vergleichsgruppe erreichen würden.

   Die sekundären Hypothesen der vorliegenden Studie, wie unten angegeben:

   1. Vorschulkinder in der i-MaCHeL-Interventionsgruppe würden 3 und 9 Monate nach der Baseline-Messung signifikante Verbesserungen in der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu denen in der Vergleichsgruppe erreichen.
   2. Eltern von Vorschulkindern in der i-MaCHeL-Interventionsgruppe würden signifikante Verbesserungen in der elterlichen Selbstwirksamkeit, der elterlichen Vorbildfunktion und der elterlichen Politik im Vergleich zu denen in der Vergleichsgruppe 3 und 9 Monate nach der Grundlinienmessung erreichen.

2. Studienort

   Zwei Distrikte, nämlich Kuala Terengganu und Kuala Nerus, werden in diese Studie einbezogen. Diese beiden Bezirke werden basierend auf demografischen und logistischen Faktoren ausgewählt, da sie sich im Umkreis von 56 Kilometern um das Studienzentrum befinden.

3. Referenzpopulation

   Die Referenzpopulation basiert auf einer Stichprobenpopulation, die aus den öffentlichen MOE-Vorschulen in Terengganu gezogen wird, die beim malaysischen Bildungsministerium (MOE) registriert sind. In Terengganu gibt es 307 öffentliche MOE-Vorschulen mit insgesamt 11.600 Kindern. Alle Kinder, die die öffentliche MOE-Vorschule in den Distrikten Kuala Terengganu und Kuala Nerus besuchen, werden als Referenzpopulation in die vorliegende Studie aufgenommen.

4. Quellpopulation

   Die primäre Stichprobe besteht aus 5- und 6-jährigen Kindern (geboren in den Jahren 2016 und 2017), die öffentliche Vorschulen des MOE besuchen, und ihren Eltern, die in den Distrikten Kuala Terengganu und Kuala Nerus leben. Es gibt 71 öffentliche MOE-Vorschulen in Kuala Terengganu (n=45 Vorschulen) und Kuala Nerus (n=26 Vorschulen) mit insgesamt 1.850 bzw. 1.175 Kindern.

5. Studienteilnehmer

   Die Kind-Eltern-Dyaden der Vorschule, die die Auswahlkriterien der vorliegenden Studie erfüllen, können aufgenommen werden. Insgesamt werden 12 Vorschulen mit 460 Kind-Eltern-Dyaden rekrutiert.

6. Bestimmung der Stichprobengröße

   Die vorliegende Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie auf Vorschulbasis, die die Wirksamkeit einer 3-monatigen Intervention zur Prävention von Adipositas bei Kind-Eltern-Dyaden im Vorschulalter bewertet. Zwölf Vorschulen mit ungefähr 38 Kind-Eltern-Dyaden pro Vorschule werden zu Studienbeginn in die vorliegende Studie aufgenommen. Mit mindestens 90 % Power, um eine kleine bis mittlere Effektgröße auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu identifizieren, benötigt die vorliegende Studie eine Stichprobe von 460 Kind-Eltern-Dyaden. Die Interventions- und Kontrollgruppe wird jeweils 230 Kind-Eltern-Dyaden in der Stichprobe haben.

7. Stichprobenrahmen

   Alle Vorschulen in den Distrikten Kuala Terengganu und Kuala Nerus (n=71) mit insgesamt 3.025 Kindern werden auf Aufnahme geprüft. Die Kindergärten mit weniger als 38 Kindern (Mindestclustergröße) oder Kindergärten mit „besonderen Maßnahmen“ (die wahrscheinlich nicht in der Lage sind, zur Studie beizutragen) werden von der Studie ausgeschlossen. Nach dem Screening der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird erwartet, dass eine Liste von 37 Vorschulen (n = 1.850 Kinder) in Frage kommt und zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen wird. Aus der Liste werden nur 12 Vorschulen in die Studie aufgenommen. Die Liste aller Kinder, die die eingeschlossenen Vorschulen besuchen, wird von den Vorschullehrern eingeholt.

8. Probenahmeverfahren

   In der vorliegenden Studie wird ein Cluster-Zufallsstichprobenverfahren (Probability Sampling) auf der Vorschulebene durchgeführt. Siebenunddreißig Vorschulen (voraussichtlich teilnahmeberechtigt) werden unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators nach dem Zufallsprinzip geordnet, um eine Liste mit Zufallszahlen zu erstellen, und werden nacheinander zur Teilnahme eingeladen. Alle Vorschulen werden kontaktiert und 12 von ihnen werden für die Studie rekrutiert.

9. Randomisierung

   Insbesondere wird die Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen nur auf Vorschulebene erfolgen. Daher wird die Randomisierung eher auf der Vorschulebene als auf der Ebene der Kinderteilnehmer durchgeführt, um die Möglichkeit zu minimieren, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe von den Teilnehmern der Kontrollgruppe beeinflusst werden. Insgesamt werden 12 Vorschulen, 6 pro Arm, im Verhältnis 1:1 entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach Abschluss der Baseline-Messungen werden die teilnehmenden Vorschulen zu Beginn des Vorschuljahres mit einem Randomisierungs-Computerprogramm von Research Randomizer (Version 4.0) randomisiert. Der Datenanalyst, der die Vorschulen randomisiert hat, hat keinen Kontakt mit dem Hauptforscher, dem Vorschulpersonal oder den Studienteilnehmern.

10. Überblick über die Intervention des Interactive Malaysian Childhood Healthy Lifestyle Program (i-MaCHeL).

    Die i-MaCHeL-Intervention wurde in einem innovativen Ansatz entwickelt, um ein gesundheitsbezogenes Programm zur Verhaltensänderung bei Kind-Eltern-Dyaden im Vorschulalter bereitzustellen, um Fettleibigkeit bei Kindern zu verhindern. Die i-MaCHeL-Intervention ermutigt Kinder, einen gesunden Lebensstil zu praktizieren, und erzieht Eltern dazu, den häuslichen Lebensstil für ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung des Kindes zu gestalten. Darüber hinaus ist die i-MaCHeL-Intervention aufgrund ihres webbasierten Ansatzes einzigartig, um die Akzeptanz des Tools bei schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen zu verbessern und zum langfristigen Ziel der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern beizutragen. Die Kombinationen der beiden Vermittlungsarten (interaktiver Unterricht im Klassenzimmer für Vorschulkinder und ein webbasiertes Programm für Eltern) haben ein starkes Potenzial, wirksame Strategien zu sein, um das Engagement von Kindern und Eltern und die Teilnahme am Programm zur gesundheitsbezogenen Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten.

    In Anerkennung des Werts mehrerer theoretischer Ansätze wird die Entwicklung der i-MaCHeL-Intervention auf der starken theoretischen Grundlage aus den Prinzipien der Social Cognitive Theory (SCT), des Health Belief Model (HBM) und des Trans-Theoretical Model (TTM) basieren . Es wird sichergestellt, dass die Konzepte und Prinzipien dieser Theorien mit dem i-MaCHeL gut geeignet sind, um das gewünschte gesunde Lebensstilverhalten und gesündere Gewichtsergebnisse zu unterstützen. Die Hauptinhalte des i-MaCHeL-Programms sind gesunde Ernährung, aktive körperliche Aktivität (Bewegung mit mittlerer Intensität) und sitzendes Verhalten (Schlaf- und Bildschirmzeit), die auf evidenzbasierten nationalen Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil für Kinder im Vorschulalter basieren. Materialien zur Aufklärung und Verhaltensänderung für einen gesunden Lebensstil werden entwickelt, indem die Richtlinien der malaysischen Ernährungsrichtlinien für Kinder und Jugendliche befolgt werden.

11. Beabsichtigte statistische Analyse

Unterschiede in den zeitlichen Veränderungen zwischen den Interventions- und Vergleichsgruppen werden für jedes Ergebnis bewertet. Allgemeine lineare Modellanalysen mit wiederholten Messungen werden verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit (Basislinie, 3 Monate und 9 Monate) mit Anpassung für potenzielle Kovariaten zu bestimmen. Für parametrische Daten werden Intention-to-treat (ITT)-Prinzipien angewendet, wobei alle Teilnehmer sowohl in Interventions- als auch in Kontrollgruppen analysiert werden, unabhängig davon, ob sie an allen Datenerfassungszeitpunkten teilgenommen oder die Intervention abgeschlossen haben. Deskriptive Statistiken werden berechnet, um die soziodemografischen Merkmale und Punktzahlen der Teilnehmer für jede Ergebnismessung nach Behandlungs- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten zu beschreiben. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um signifikante Unterschiede innerhalb der Gruppe bei 3- und 9-monatigen Umfragen zu identifizieren. Dagegen wird eine Kovarianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANCOVA) durchgeführt, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen bei den 3- und 12-Monats-Umfragen zu bestimmen. Die Maßanalysen werden für Kovariatenvariablen kontrolliert, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnismaße beeinflussen (Geschlecht des Kindes, Bildungsniveau der Eltern, Alter der Eltern und Einkommen der Eltern). Das Signifikanzniveau wird auf < 0,05 festgelegt. Analysen werden mit Statistical Package for the Social Science (SPSS; Version 25.0) durchgeführt.