胃食道逆流疾患の治療のための噴門粘膜の逆流防止アブレーションとプラセボの比較
胃食道逆流疾患の治療のための心臓粘膜の逆流防止アブレーションの有効性に関する二重盲検プラセボ対照臨床試験
胃食道逆流症 (GERD) は、食道、口腔、または気道の構造への胃内容物の通過に続発する症状または合併症の存在として定義されます。
世界の有病率は 8 ～ 33% です。
American College of Gastroenterology の臨床診療ガイドラインでは、警告症状がない場合、第一選択治療は経験的に実施する必要があると定めています。
この治療法は、衛生的な食事療法とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の 8 ～ 12 週間の使用で構成されます。
PPI の有効性が証明されているにもかかわらず、この治療に十分に反応しない患者が 10 ～ 40% 存在します。
これらすべてが、内科的治療に代わる内視鏡および外科的技術の出現の動機となっています。
その中には、心臓粘膜の逆流防止アブレーション (ARMA) の技術があり、この技術では、粘膜の切除が、電気凝固電流またはアルゴン ガス放電によるアブレーションに置き換えられます。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症（GERD）は、胃内容物の食道、口腔、または気道の構造への通過に続発する症状または合併症の存在として定義されます。
世界中での有病率は 8 ～ 33% です。
米国消化器病学会の臨床診療ガイドラインでは、警告症状がない場合の第一選択治療は経験的に実施されるべきであると定めています。
この治療は、衛生的な食事対策とプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の 8 ～ 12 週間の使用で構成されます。
PPI の有効性が証明されているにもかかわらず、この治療に適切に反応しない患者が 10 ～ 40% 存在します。
これらすべてが、医学的治療に代わる内視鏡技術や外科技術の出現を促しました。
その中には、心臓粘膜の逆流防止アブレーション (ARMA) の技術があり、この技術では、粘膜の切除が電気凝固電流またはアルゴンガス放電によるアブレーションに置き換えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avilés、スペイン
- Hospital de San Agustín
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Gijón、スペイン
- Hospital de Cabueñes
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- GERD の症状が 6 か月以上持続し、必ずしも連続しているわけではありません。 彼らは少なくとも典型的な GERD の症状 (胸やけや逆流) を持っている必要があります。
- PPI 処理なしの pH 測定試験で、総酸暴露時間 > 6%。
- PPI の服用を希望しない患者、または過去 2 年間で 6 か月を超える PPI の使用 (連続的または非継続的) と定義される慢性的な消費を伴う患者。
- PPIの中止から15日後のGERD-HRQLアンケートで> 10ポイントの増加として定義されるPPI治療への反応。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -滑走裂孔ヘルニア> 2 cmの患者。
- 非定型GERD症状のみの存在。
- 年齢 > 75 歳。
- グレードDの消化性食道炎。
- 体格指数> 35 40 kg / m2。
- 肝硬変。
- 妊娠。
- 3 月の LES の不完全な弛緩 (PIR > 15 mmHg)。
- DCI <100 mmHg * cm * 3 月の 100% 失敗した波として定義される蠕動の欠如。
- -食道胃手術または以前の内視鏡的逆流防止技術。
- 異形成を伴うバレット食道。
- 腫瘍性疾患。
- 食道狭窄または潰瘍。
- -重度の心肺併存症（ASA機能クラスIV-V）。
- 以前から知られている凝固障害。
- 重度の精神障害
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(ARMA) 心臓粘膜の逆流防止アブレーション
ARMA（電気凝固電流またはアルゴンガス放電によるアブレーション）技術は、この治療群に割り当てられた患者で実行されます。
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心臓の粘膜をアルゴンガスで切除する内視鏡検査です。
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プラセボコンパレーター：上部消化器内視鏡
この治療群に割り当てられた患者には、介入なしで質の高い診断用上部消化管内視鏡検査が実施されます。
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この治療群に割り当てられた患者には、介入なしで質の高い診断用上部消化管内視鏡検査が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPI 依存性 GERD の内視鏡治療のための ARMA 技術の臨床効果 (GERD-HRQL アンケートで測定) を評価すること。
時間枠：訪問 1 からの PPI なしの GERD-HRQL アンケート スコアは、訪問 4 (12 か月) からの PPI なしのスコアと比較されます。
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GERD-HRQL アンケート スコア。
量的変数。
臨床的成功は、症状スコアの＞５０％減少として定義される。
スケールは 11 項目あります。
各項目に0～5のスコアを付け、スコアが高いほどQOLが高いことを示します。
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訪問 1 からの PPI なしの GERD-HRQL アンケート スコアは、訪問 4 (12 か月) からの PPI なしのスコアと比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-Qアンケートスコア
時間枠：訪問 1 からの PPI なしの GERD-Q アンケート スコアは、訪問 4 (12 か月) からの PPI なしのスコアと比較されます。
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GERDQ アンケートは、胃食道逆流症の診断に役立ちます。
臨床的成功は、症状スコアの＞５０％減少として定義される。
合計スコアが 0 ～ 2 ポイント = GERD の可能性が 0 %。 3 ～ 7 ポイント = 50 %; 8 ～ 10 ポイント = 79 %; 1 ～ 18 ポイント = 89%;
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訪問 1 からの PPI なしの GERD-Q アンケート スコアは、訪問 4 (12 か月) からの PPI なしのスコアと比較されます。
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PPI消費量
時間枠：介入後のさまざまな訪問で測定されます（1か月目、3か月目、12か月目）
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序数の質的変数: 患者は、満足/中立/不満のいずれを感じるかを示します。
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介入後のさまざまな訪問で測定されます（1か月目、3か月目、12か月目）
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pHmetry-インピーダンスメトリ
時間枠：このテストは、介入前の患者に対して、3 か月目と 12 か月目に行われます。
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酸を定量化し、酸の逆流がいつ起こるかを知り、症状とその酸の存在を関連付けるために使用される技術.
このテストで得ようとしている測定値の 1 つは、酸暴露時間です。
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このテストは、介入前の患者に対して、3 か月目と 12 か月目に行われます。
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高解像度マノメトリー
時間枠：このテストは、介入前の患者に対して、3 か月目と 12 か月目に行われます。
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この技術は、食道収縮の圧力を測定し、この技術を使用して、下部食道括約筋静止圧、統合弛緩圧、ICD などのさまざまな測定値が取得されます。
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このテストは、介入前の患者に対して、3 か月目と 12 か月目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrique MD Rodríguez de Santiago、Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ECA-HRC-ARMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。