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위식도 역류질환 치료를 위한 심장점막 항역류 절제술 vs 위약

2025년 4월 22일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

위식도 역류질환 치료를 위한 심장점막 항역류 절제술의 유효성에 대한 이중맹검, 위약대조 임상시험

위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물이 식도, 구강 또는 기도 구조로 통과하는 데 이차적인 증상 또는 합병증의 존재로 정의됩니다. 전 세계 유병률은 8-33%입니다. 미국소화기학회(American College of Gastroenterology)의 임상 진료 지침은 경보 증상이 없는 경우 1차 치료를 경험적으로 수행해야 한다고 규정하고 있습니다. 이 치료는 8-12주 동안 위생적인 ​​식이 요법과 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용으로 구성됩니다. PPI의 입증된 효과에도 불구하고 이 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자가 10-40% 있습니다. 이 모든 것이 의학적 치료의 대안을 제공하는 내시경 및 수술 기술의 출현에 동기를 부여했습니다. 그중에는 심장 점막의 역류 방지 절제술(ARMA)이 있는데, 여기서 점막 절제술은 전기 응고 전류 또는 아르곤 가스 펄구레이션에 의한 절제로 대체됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물이 식도, 구강 또는 기도 구조로 통과하여 이차적인 증상이나 합병증이 나타나는 것으로 정의됩니다. 전 세계적으로 유병률은 8~33%입니다. 미국 위장병학회(American College of Gastroenterology)의 임상 진료 지침에서는 경고 증상이 없는 경우 1차 치료는 경험적으로 수행되어야 한다고 규정하고 있습니다. 이 치료는 8~12주 동안 위생적인 ​​식이 요법과 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용으로 구성됩니다. PPI의 입증된 효과에도 불구하고 이 치료법에 적절하게 반응하지 않는 환자의 10~40%가 있습니다. 이 모든 것이 의학적 치료에 대한 대안을 제공하는 내시경 및 수술 기술의 등장에 동기를 부여했습니다. 그 중에는 점막 절제술을 전기 응고 전류 또는 아르곤 가스 충진술로 대체하는 심장 점막의 역류 방지 절제술(ARMA) 기술이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Avilés, 스페인
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Gijón, 스페인
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Rio Hortega

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 6개월 이상 지속되는 GERD 증상, 반드시 연속적이지는 않음. 최소한 전형적인 GERD 증상(가슴쓰림 또는 역류)이 있어야 합니다.
  3. PPI 처리 없이 pH 측정 연구에서 총 산 노출 시간 > 6%.
  4. PPI 복용을 원하지 않거나 지난 2년 동안 PPI를 6개월 이상(연속적이든 아니든) 소비하는 만성적 소비로 정의되는 환자.
  5. PPI 중단 15일 후 GERD-HRQL 설문지에서 > 10점 증가로 정의되는 PPI 치료에 대한 반응.
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 미끄러지는 열공 탈장 > 2cm 환자.
  2. 비정형 GERD 증상만 존재합니다.
  3. 나이> 75세.
  4. D급 소화성 식도염.
  5. 체질량 지수> 35 40 kg / m2.
  6. 간경변.
  7. 임신.
  8. MAR에서 LES의 불완전한 이완(PIR> 15 mmHg).
  9. MAR에서 DCI가 100 mmHg * cm * s 미만인 100% 고장난 파동으로 정의되는 결석 연동운동.
  10. 식도위 수술 또는 이전의 내시경 역류 방지 기술.
  11. 이형성증을 동반한 바렛 식도.
  12. 종양학 질병.
  13. 식도 협착 또는 궤양.
  14. 중증 심폐 동반이환(ASA 기능 등급 IV-V).
  15. 이전에 알려진 응고 병증.
  16. 심한 정신 장애
  17. 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (ARMA) 심장 점막의 역류 방지 절제술
ARMA(전기 응고 전류 또는 아르곤 가스 펄구레이션에 의한 절제) 기술은 이 치료 부문에 할당된 환자에게 수행됩니다.
절차: ARMA(심장 점막의 역류 방지 절제술)
아르곤 가스로 심장 점막을 절제하는 내시경입니다.
위약 비교기: 상부 소화기 내시경
품질 진단 상부 위장관 내시경 검사는 이 치료 부문에 할당된 환자에게 개입 없이 수행됩니다.
절차: 상부 소화기 내시경
품질 진단 상부 위장관 내시경 검사는 이 치료 부문에 할당된 환자에게 개입 없이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPI 의존성 GERD의 내시경 치료를 위한 ARMA 기법의 임상적 효능(GERD-HRQL 설문지를 통해 측정)을 평가한다.
기간: 방문 1에서 PPI가 없는 GERD-HRQL 설문지 점수는 방문 4(12개월)에서 PPI가 없는 점수와 비교됩니다.
GERD-HRQL 설문지 점수. 양적 변수. 임상적 성공은 증상 점수의 > 50% 감소로 정의됩니다. 저울에는 11개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다.
방문 1에서 PPI가 없는 GERD-HRQL 설문지 점수는 방문 4(12개월)에서 PPI가 없는 점수와 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD-Q 설문지 점수
기간: 방문 1에서 PPI가 없는 GERD-Q 설문지 점수는 방문 4(12개월)에서 PPI가 없는 점수와 비교됩니다.
GERDQ 설문지는 위식도 역류 질환에 대한 진단입니다. 임상적 성공은 증상 점수의 > 50% 감소로 정의됩니다. 총 총 점수 0~2점 = GERD 가능성 0%; 3~7점 = 50%; 8~10점 = 79%; 1~18점 = 89%;
방문 1에서 PPI가 없는 GERD-Q 설문지 점수는 방문 4(12개월)에서 PPI가 없는 점수와 비교됩니다.
PPI 소비
기간: 개입 후 다른 방문에서 측정됩니다(1개월, 3개월 및 12개월).
순서형 질적 변수: 환자는 만족/보통/불만족 여부를 표시합니다.
개입 후 다른 방문에서 측정됩니다(1개월, 3개월 및 12개월).
pH 측정-임피던스 측정
기간: 이 테스트는 개입 전, 3개월 및 12개월에 환자에게 수행됩니다.
산을 정량화하는 데 사용되는 기술, 더 많은 산 역류가 있는 시기를 파악하고 해당 산의 존재와 증상을 연관시킵니다. 이 테스트로 얻을 수 있는 측정 중 하나는 산 노출 시간입니다.
이 테스트는 개입 전, 3개월 및 12개월에 환자에게 수행됩니다.
고해상도 압력계
기간: 이 테스트는 개입 전, 3개월 및 12개월에 환자에게 수행됩니다.
이 기술은 식도 수축의 압력을 측정하고 이 기술을 사용하여 하부 식도 괄약근 휴식 압력, 통합 이완 압력, ICD와 같은 다양한 측정값을 얻습니다.
이 테스트는 개입 전, 3개월 및 12개월에 환자에게 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

협력자

Spanish Society of Digestive Endoscopy

수사관

  • 수석 연구원: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECA-HRC-ARMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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