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Antireflux-Ablation der Kardia-Mukosa vs. Placebo zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

22. April 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit der Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen oder Komplikationen infolge des Übertritts von Mageninhalt in die Speiseröhre, die Mundhöhle oder Strukturen der Atemwege. Die Prävalenz liegt weltweit zwischen 8-33%. Die Leitlinien für die klinische Praxis des American College of Gastroenterology legen fest, dass die Erstlinienbehandlung bei Fehlen von Alarmsymptomen empirisch durchgeführt werden sollte. Diese Behandlung besteht aus hygienisch-diätetischen Maßnahmen und der Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) für 8-12 Wochen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von PPI sprechen 10-40 % der Patienten nicht ausreichend auf diese Behandlung an. All dies hat das Aufkommen von endoskopischen und chirurgischen Techniken motiviert, die eine Alternative zur medizinischen Behandlung bieten. Darunter ist die Technik der Antirefluxablation der Herzschleimhaut (ARMA), bei der die Resektion der Schleimhaut durch eine Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) versteht man das Vorliegen von Symptomen oder Komplikationen, die auf die Passage von Mageninhalt in die Speiseröhre, die Mundhöhle oder Strukturen der Atemwege zurückzuführen sind. Die Prävalenz liegt weltweit zwischen 8 und 33 %. Die Leitlinien für die klinische Praxis des American College of Gastroenterology legen fest, dass die Erstbehandlung bei Fehlen von Alarmsymptomen empirisch durchgeführt werden sollte. Diese Behandlung besteht aus hygienisch-diätischen Maßnahmen und dem Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPI) für 8-12 Wochen. Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit von PPI gibt es 10–40 % der Patienten, die nicht ausreichend auf diese Behandlung ansprechen. All dies hat zur Entstehung endoskopischer und chirurgischer Techniken geführt, die eine Alternative zur medizinischen Behandlung darstellen. Dazu gehört die Technik der Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut (ARMA), bei der die Resektion der Schleimhaut durch eine Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration ersetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Avilés, Spanien
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. GERD-Symptome, die länger als 6 Monate andauern, nicht unbedingt aufeinander folgend. Sie sollten mindestens ein typisches GERD-Symptom (Sodbrennen oder Aufstoßen) aufweisen.
  3. Gesamtsäureexpositionszeit > 6 % in pH-Messungsstudie ohne PPI-Behandlung.
  4. Patienten, die keine PPI einnehmen möchten oder mit chronischem Konsum, definiert als PPI-Konsum von mehr als 6 Monaten (aufeinanderfolgend oder nicht) in den letzten 2 Jahren.
  5. Ansprechen auf die PPI-Behandlung, definiert als Anstieg von > 10 Punkten auf dem GERD-HRQL-Fragebogen 15 Tage nach Absetzen des PPI.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleitender Hiatushernie > 2 cm.
  2. Vorhandensein von nur atypischen GERD-Symptomen.
  3. Alter > 75 Jahre.
  4. Magen-Darm-Ösophagitis Grad D.
  5. Body-Mass-Index> 35 40 kg / m2.
  6. Leberzirrhose.
  7. Schwangerschaft.
  8. Unvollständige Entspannung des UÖS bei MAR (PIR > 15 mmHg).
  9. Fehlende Peristaltik, definiert als 100 % fehlgeschlagene Wellen mit DCI < 100 mmHg * cm * s in MAR.
  10. Ösophagogastrische Operation oder frühere endoskopische Antirefluxtechnik.
  11. Barrett-Ösophagus mit Dysplasie.
  12. Onkologische Erkrankung.
  13. Ösophagusstrikturen oder Geschwüre.
  14. Schwere kardiopulmonale Komorbidität (ASA-Funktionsklasse IV-V).
  15. Vorbekannte Koagulopathie.
  16. Schwere psychiatrische Störung
  17. Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (ARMA) Antireflux-Ablation der Herzschleimhaut
Die ARMA-Technik (Ablation mit Elektrokoagulationsstrom oder durch Argongas-Fulguration) wird bei Patienten durchgeführt, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind.
Verfahren: ARMA (Antirefluxablation der Herzschleimhaut)
ist eine Endoskopie, bei der mit Argongas die Herzschleimhaut abgetragen wird
Placebo-Komparator: Endoskopie des oberen Verdauungstraktes
Bei Patienten, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine qualitativ hochwertige diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Intervention durchgeführt.
Verfahren: Endoskopie des oberen Verdauungstraktes
Bei Patienten, die diesem Behandlungsarm zugeordnet sind, wird eine qualitativ hochwertige diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit (gemessen anhand des GERD-HRQL-Fragebogens) der ARMA-Technik zur endoskopischen Behandlung von PPI-abhängiger GERD.
Zeitfenster: Der GERD-HRQL-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
GERD-HRQL-Fragebogen-Score. Quantitative Variable. Klinischer Erfolg wird definiert als > 50 % Reduktion des Symptomscores. Die Skala hat 11 Items. Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine bessere QOL anzeigt.
Der GERD-HRQL-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Q-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Der GERD-Q-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
Der GERDQ-Fragebogen ist diagnostisch für die gastroösophageale Refluxkrankheit. Klinischer Erfolg wird definiert als > 50 % Reduktion des Symptomscores. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 Punkten = 0 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 3 bis 7 Punkte = 50 %; 8 bis 10 Punkte = 79 %; 1 bis 18 Punkte = 89 %;
Der GERD-Q-Fragebogen-Score ohne PPI aus Besuch 1 wird mit dem Score ohne PPI aus Besuch 4 (Monat 12) verglichen.
PPI-Verbrauch
Zeitfenster: Es wird bei den verschiedenen Besuchen nach dem Eingriff gemessen (Monat 1, Monat 3 und Monat 12)
Ordinale qualitative Variable: Der Patient gibt an, ob er sich zufrieden / neutral / unzufrieden fühlt.
Es wird bei den verschiedenen Besuchen nach dem Eingriff gemessen (Monat 1, Monat 3 und Monat 12)
pHmetrie-Impedanzmetrie
Zeitfenster: Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Technik, die zur Quantifizierung von Säure verwendet wird, um zu wissen, wann es zu einem stärkeren sauren Reflux kommt, und um die Symptome mit dem Vorhandensein dieser Säure zu korrelieren. Eine der Messungen, die wir mit diesem Test erhalten werden, ist die Säureeinwirkungszeit.
Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Hochauflösende Manometrie
Zeitfenster: Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt
Diese Technik misst den Druck der Ösophaguskontraktionen und mit dieser Technik werden verschiedene Messungen erhalten, wie z. B. Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters, integrierter Entspannungsdruck, ICD.
Dieser Test wird am Patienten vor dem Eingriff, im 3. und im 12. Monat durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECA-HRC-ARMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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