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Ablation antireflux de la muqueuse cardiaque vs placebo pour le traitement du reflux gastro-oesophagien

22 avril 2025 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Essai clinique à double insu et contrôlé par placebo sur l'efficacité de l'ablation antireflux de la muqueuse cardiaque pour le traitement du reflux gastro-oesophagien

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est défini comme la présence de symptômes ou de complications secondaires au passage du contenu gastrique dans l'œsophage, la cavité buccale ou les structures des voies respiratoires. La prévalence mondiale se situe entre 8 et 33 %. Les directives de pratique clinique de l'American College of Gastroenterology établissent que le traitement de première intention, en l'absence de symptômes alarmants, doit être effectué de manière empirique. Ce traitement consiste en des mesures hygiéno-diététiques et l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pendant 8 à 12 semaines. Malgré l'efficacité prouvée des IPP, 10 à 40 % des patients ne répondent pas adéquatement à ce traitement. Tout cela a motivé l'apparition de techniques endoscopiques et chirurgicales qui offrent une alternative au traitement médical. Parmi elles se trouve la technique d'ablation antireflux de la muqueuse cardiaque (ARMA) dans laquelle la résection de la muqueuse est remplacée par une ablation par courant d'électrocoagulation ou par fulguration au gaz argon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est défini comme la présence de symptômes ou de complications secondaires au passage du contenu gastrique dans l'œsophage, la cavité buccale ou les structures des voies respiratoires. La prévalence mondiale se situe entre 8 et 33 %. Les lignes directrices de pratique clinique de l’American College of Gastroenterology établissent que le traitement de première intention, en l’absence de symptômes alarmants, doit être réalisé de manière empirique. Ce traitement consiste en des mesures hygiéno-diététiques et en l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pendant 8 à 12 semaines. Malgré l’efficacité prouvée des IPP, 10 à 40 % des patients ne répondent pas adéquatement à ce traitement. Tout cela a motivé l’apparition de techniques endoscopiques et chirurgicales offrant une alternative au traitement médical. Parmi elles se trouve la technique d'ablation antireflux de la muqueuse cardiaque (ARMA) dans laquelle la résection de la muqueuse est remplacée par une ablation avec courant d'électrocoagulation ou par fulguration au gaz argon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Avilés, Espagne
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Gijón, Espagne
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Symptômes de RGO durant plus de 6 mois, pas nécessairement consécutifs. Ils doivent au moins avoir un symptôme typique de RGO (brûlures d'estomac ou régurgitation).
  3. Temps total d'exposition à l'acide > 6 % dans une étude de mesure du pH sans traitement IPP.
  4. Patients ne souhaitant pas prendre d'IPP ou ayant une consommation chronique, définie comme une consommation d'IPP de plus de 6 mois (consécutifs ou non) au cours des 2 dernières années.
  5. Réponse au traitement IPP, définie comme une augmentation de > 10 points sur le questionnaire RGO-HRQL 15 jours après l'arrêt de l'IPP.
  6. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec hernie hiatale coulissante> 2 cm.
  2. Présence uniquement de symptômes atypiques de RGO.
  3. Âge> 75 ans.
  4. Oesophagite peptique de grade D.
  5. Indice de masse corporelle > 35 40 kg/m2.
  6. La cirrhose du foie.
  7. Grossesse.
  8. Relâchement incomplet du SOI en MAR (PIR > 15 mmHg).
  9. Absence de péristaltisme, défini comme 100 % d'ondes échouées avec DCI <100 mmHg * cm * s en MAR.
  10. Chirurgie œsogastrique ou technique antireflux endoscopique antérieure.
  11. Oesophage de Barrett avec dysplasie.
  12. Maladie oncologique.
  13. Rétrécissements ou ulcères de l'œsophage.
  14. Comorbidité cardiopulmonaire sévère (classe fonctionnelle ASA IV-V).
  15. Coagulopathie précédemment connue.
  16. Trouble psychiatrique sévère
  17. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (ARMA) ablation anti-reflux de la muqueuse cardiaque
La technique ARMA (ablation par courant d'électrocoagulation ou par fulguration au gaz argon) sera réalisée chez les patients affectés à ce bras de traitement.
Procédure: ARMA (ablation antireflux de la muqueuse cardiaque)
est une endoscopie dans laquelle l'ablation au gaz argon de la muqueuse cardiaque
Comparateur placebo: endoscopie digestive haute
Une endoscopie digestive haute diagnostique de qualité sera réalisée sans intervention chez les patients affectés à ce bras de traitement.
Procédure: endoscopie digestive haute
Une endoscopie digestive haute diagnostique de qualité sera réalisée sans intervention chez les patients affectés à ce bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité clinique (mesurée par le questionnaire RGO-HRQL) de la technique ARMA pour le traitement endoscopique du RGO dépendant des IPP.
Délai: Le score du questionnaire GERD-HRQL sans IPP de la visite 1 sera comparé au score sans IPP de la visite 4 (mois 12).
Score du questionnaire GERD-HRQL. Variable quantitative. Le succès clinique sera défini comme une réduction > 50 % du score des symptômes. L'échelle comporte 11 items. Chaque item est noté de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Le score du questionnaire GERD-HRQL sans IPP de la visite 1 sera comparé au score sans IPP de la visite 4 (mois 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire RGO-Q
Délai: Le score du questionnaire RGO-Q sans IPP de la visite 1 sera comparé au score sans IPP de la visite 4 (mois 12).
Le questionnaire GERDQ est diagnostique pour le reflux gastro-oesophagien. Le succès clinique sera défini comme une réduction > 50 % du score des symptômes. Le score total total de 0 à 2 points = 0 % de probabilité de RGO ; 3 à 7 points = 50 % ; 8 à 10 points = 79 % ; 1 à 18 points = 89 % ;
Le score du questionnaire RGO-Q sans IPP de la visite 1 sera comparé au score sans IPP de la visite 4 (mois 12).
Consommation IPP
Délai: Il est mesuré dans les différentes visites après l'intervention (mois 1, mois 3 et mois 12)
Variable qualitative ordinale : Le patient indiquera s'il se sent satisfait / neutre / insatisfait.
Il est mesuré dans les différentes visites après l'intervention (mois 1, mois 3 et mois 12)
pHmétrie-impédancemétrie
Délai: Ce test sera réalisé sur le patient avant l'intervention, au mois 3 et au mois 12
Technique utilisée pour quantifier l'acide, savoir quand il y a plus de reflux acide et corréler les symptômes avec la présence de cet acide. l'une des mesures que nous allons obtenir avec ce test est le temps d'exposition à l'acide.
Ce test sera réalisé sur le patient avant l'intervention, au mois 3 et au mois 12
Manométrie haute résolution
Délai: Ce test sera réalisé sur le patient avant l'intervention, au mois 3 et au mois 12
Cette technique mesure la pression des contractions oesophagiennes et avec cette technique différentes mesures sont obtenues telles que la pression de repos du sphincter inférieur de l'oesophage, la pression de relaxation intégrée, ICD.
Ce test sera réalisé sur le patient avant l'intervention, au mois 3 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECA-HRC-ARMA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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