Antirefluxablation av Cardia Mucosa vs Placebo för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom
22 april 2025 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning om effektiviteten av antirefluxablation av hjärtslemhinnan för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definieras som närvaron av symtom eller komplikationer sekundära till passage av maginnehåll in i matstrupen, munhålan eller strukturer i luftvägarna.
Prevalensen över hela världen är mellan 8-33%.
Riktlinjerna för klinisk praxis från American College of Gastroenterology fastställer att förstahandsbehandling, i frånvaro av larmsymptom, bör utföras empiriskt.
Denna behandling består av hygieniska dietåtgärder och användning av protonpumpshämmare (PPI) under 8-12 veckor.
Trots den bevisade effektiviteten av PPI är det 10-40 % av patienterna som inte svarar tillräckligt på denna behandling.
Allt detta har motiverat uppkomsten av endoskopiska och kirurgiska tekniker som erbjuder ett alternativ till medicinsk behandling.
Bland dem är tekniken för antirefluxablation av hjärtslemhinnan (ARMA) där resektionen av slemhinnan ersätts av en ablation med elektrokoagulationsström eller av argongas fulguration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definieras som närvaron av symtom eller komplikationer sekundära till passage av maginnehåll till matstrupen, munhålan eller strukturer i luftvägarna.
Prevalensen över hela världen är mellan 8-33%.
Riktlinjerna för klinisk praxis från American College of Gastroenterology fastställer att förstahandsbehandling, i frånvaro av larmsymptom, bör utföras empiriskt.
Denna behandling består av hygieniska dietåtgärder och användning av protonpumpshämmare (PPI) under 8-12 veckor.
Trots den bevisade effektiviteten av PPI är det 10-40 % av patienterna som inte svarar tillräckligt på denna behandling.
Allt detta har motiverat uppkomsten av endoskopiska och kirurgiska tekniker som erbjuder ett alternativ till medicinsk behandling.
Bland dem är tekniken för antirefluxablation av hjärtslemhinnan (ARMA) där resektionen av slemhinnan ersätts av en ablation med elektrokoagulationsström eller av argongas fulguration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avilés, Spanien
- Hospital de San Agustín
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Gijón, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- GERD-symtom som varar mer än 6 månader, inte nödvändigtvis i följd. De bör åtminstone ha ett typiskt GERD-symtom (halsbränna eller uppstötningar).
- Total syraexponeringstid > 6 % i pH-mätningsstudie utan PPI-behandling.
- Patienter som inte vill ta PPI eller med kronisk konsumtion, definierat som PPI-konsumtion på mer än 6 månader (på varandra följande eller inte) under de senaste 2 åren.
- Svar på PPI-behandling, definierat som en ökning med > 10 poäng på GERD-HRQL-frågeformuläret 15 dagar efter utsättande av PPI.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med glidande hiatalbråck > 2 cm.
- Förekomst av endast atypiska GERD-symtom.
- Ålder > 75 år.
- Grad D peptisk esofagit.
- Kroppsmassaindex > 35 40 kg / m2.
- Levercirros.
- Graviditet.
- Ofullständig avslappning av LES i MAR (PIR> 15 mmHg).
- Frånvarande peristaltik, definierad som 100 % misslyckade vågor med DCI <100 mmHg * cm * s i MAR.
- Esofagogastrisk kirurgi eller tidigare endoskopisk antirefluxteknik.
- Barretts matstrupe med dysplasi.
- Onkologisk sjukdom.
- Förträngningar eller sår i matstrupen.
- Allvarlig hjärt-lungkomorbiditet (ASA-funktionsklass IV-V).
- Tidigare känd koagulopati.
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (ARMA) antirefluxablation av hjärtslemhinnan
ARMA-tekniken (Ablation med elektrokoagulationsström eller genom argongas fulguration) kommer att utföras på patienter som tilldelats denna behandlingsarm.
|
är en endoskopi där argongasablation av hjärtslemhinnan
|
|
Placebo-jämförare: övre matsmältningsendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk övre gastrointestinal endoskopi kommer att utföras utan ingripande hos patienter som tilldelats denna behandlingsarm.
|
Kvalitetsdiagnostisk övre gastrointestinal endoskopi kommer att utföras utan ingripande hos patienter som tilldelats denna behandlingsarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den kliniska effekten (mätt genom GERD-HRQL-frågeformuläret) av ARMA-tekniken för endoskopisk behandling av PPI-beroende GERD.
Tidsram: GERD-HRQL-frågeformulärets poäng utan PPI från besök 1 kommer att jämföras med poängen utan PPI från besök 4 (månad 12).
|
GERD-HRQL frågeformulärpoäng.
Kvantitativ variabel.
Klinisk framgång kommer att definieras som en > 50 % minskning av symtompoängen.
Vågen har 11 artiklar.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar en bättre QOL.
|
GERD-HRQL-frågeformulärets poäng utan PPI från besök 1 kommer att jämföras med poängen utan PPI från besök 4 (månad 12).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD-Q frågeformulär poäng
Tidsram: GERD-Q-frågeformulärets poäng utan PPI från besök 1 kommer att jämföras med poängen utan PPI från besök 4 (månad 12).
|
GERDQ-enkätet är diagnostiskt för gastroesofageal refluxsjukdom.
Klinisk framgång kommer att definieras som en > 50 % minskning av symtompoängen.
Den totala totalpoängen på 0 till 2 poäng = 0 % sannolikhet för GERD; 3 till 7 poäng = 50 %; 8 till 10 poäng = 79 %; 1 till 18 poäng = 89%;
|
GERD-Q-frågeformulärets poäng utan PPI från besök 1 kommer att jämföras med poängen utan PPI från besök 4 (månad 12).
|
|
PPI-förbrukning
Tidsram: Det mäts i de olika besöken efter interventionen (månad 1, månad 3 och månad 12)
|
Ordinal kvalitativ variabel: Patienten kommer att ange om han känner sig nöjd / neutral / missnöjd.
|
Det mäts i de olika besöken efter interventionen (månad 1, månad 3 och månad 12)
|
|
pHmetri-impedansmetri
Tidsram: Detta test kommer att utföras på patienten före interventionen, i månad 3 och i månad 12
|
Teknik som används för att kvantifiera syra, veta när det finns mer sura uppstötningar och korrelera symtom med närvaron av den syran.
en av mätningarna som vi kommer att få med detta test är sur exponeringstid.
|
Detta test kommer att utföras på patienten före interventionen, i månad 3 och i månad 12
|
|
Högupplöst manometri
Tidsram: Detta test kommer att utföras på patienten före interventionen, i månad 3 och i månad 12
|
Denna teknik mäter trycket av esofagussammandragningar och med denna teknik erhålls olika mätningar såsom lägre esofagussfinktervilotryck, integrerat avslappningstryck, ICD.
|
Detta test kommer att utföras på patienten före interventionen, i månad 3 och i månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECA-HRC-ARMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .