Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антирефлюксная абляция слизистой оболочки кардии по сравнению с плацебо для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

22 апреля 2025 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности антирефлюксной аблации слизистой оболочки сердца при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) определяется как наличие симптомов или осложнений, вторичных по отношению к прохождению желудочного содержимого в пищевод, полость рта или структуры дыхательных путей. Распространенность во всем мире составляет от 8 до 33%. В рекомендациях по клинической практике Американского колледжа гастроэнтерологов установлено, что лечение первой линии при отсутствии тревожных симптомов следует проводить эмпирически. Это лечение состоит из гигиенически-диетических мероприятий и применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 8-12 недель. Несмотря на доказанную эффективность ИПП, существует 10-40% пациентов, которые не реагируют адекватно на это лечение. Все это обусловило появление эндоскопических и хирургических методов, которые предлагают альтернативу медикаментозному лечению. Среди них методика антирефлюксной абляции слизистой оболочки сердца (АРМА), при которой резекция слизистой заменяется абляцией током электрокоагуляции или фульгурацией аргоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) определяется как наличие симптомов или осложнений, вызванных попаданием желудочного содержимого в пищевод, полость рта или структуры дыхательных путей. Распространенность во всем мире составляет 8-33%. Рекомендации по клинической практике Американской коллегии гастроэнтерологов устанавливают, что лечение первой линии при отсутствии тревожных симптомов должно проводиться эмпирически. Такое лечение состоит из гигиенически-диетических мероприятий и применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение 8-12 недель. Несмотря на доказанную эффективность ИПП, 10-40% пациентов не отвечают на это лечение адекватно. Все это послужило причиной появления эндоскопических и хирургических методик, альтернативных медикаментозному лечению. К их числу относится методика антирефлюксной абляции слизистой оболочки сердца (АРМА), при которой резекцию слизистой заменяют абляцией электрокоагуляционным током или фульгурацией газа аргона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Avilés, Испания
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Gijón, Испания
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Rio Hortega

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Симптомы ГЭРБ длятся более 6 месяцев, не обязательно последовательно. У них должен быть как минимум типичный симптом ГЭРБ (изжога или регургитация).
  3. Общее время воздействия кислоты > 6% в исследовании измерения pH без обработки ИПП.
  4. Пациенты, которые не хотят принимать ИПП или имеют хроническое потребление, определяемое как потребление ИПП более 6 месяцев (последовательно или нет) за последние 2 года.
  5. Ответ на лечение ИПП, определяемый как увеличение > 10 баллов по опроснику GERD-HRQL через 15 дней после прекращения приема ИПП.
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со скользящей грыжей пищеводного отверстия > 2 см.
  2. Наличие только атипичных симптомов ГЭРБ.
  3. Возраст > 75 лет.
  4. Пептический эзофагит степени D.
  5. Индекс массы тела > 35 40 кг/м2.
  6. Цирроз печени.
  7. Беременность.
  8. Неполное расслабление НПС в MAR (PIR > 15 мм рт. ст.).
  9. Отсутствие перистальтики, определяемое как 100% неудачных волн с DCI <100 мм рт. ст. * см * с в MAR.
  10. Хирургическое вмешательство на пищеводе или предшествующая эндоскопическая антирефлюксная техника.
  11. Пищевод Барретта с дисплазией.
  12. Онкологические заболевания.
  13. Стриктуры или язвы пищевода.
  14. Тяжелая сердечно-легочная коморбидность (IV-V функциональный класс по ASA).
  15. Ранее известная коагулопатия.
  16. Тяжелое психическое расстройство
  17. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (ARMA) антирефлюксная абляция слизистой оболочки сердца
Техника ARMA (абляция током электрокоагуляции или фульгурацией аргоном) будет выполняться у пациентов, назначенных на эту группу лечения.
Процедура: ARMA (антирефлюксная абляция слизистой оболочки сердца)
эндоскопия, при которой абляция слизистой оболочки сердца аргоном
Плацебо Компаратор: эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта
Качественная диагностическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполняться без вмешательства у пациентов, включенных в эту группу лечения.
Процедура: эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта
Качественная диагностическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет выполняться без вмешательства у пациентов, включенных в эту группу лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность (измеряемую с помощью опросника GERD-HRQL) методики ARMA для эндоскопического лечения ИПП-зависимой ГЭРБ.
Временное ограничение: Оценка опросника GERD-HRQL без PPI на визите 1 будет сравниваться с оценкой без PPI на визите 4 (12-й месяц).
Оценка опросника GERD-HRQL. Количественная переменная. Клинический успех будет определяться как > 50% снижение оценки симптомов. Шкала имеет 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оценка опросника GERD-HRQL без PPI на визите 1 будет сравниваться с оценкой без PPI на визите 4 (12-й месяц).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опросника GERD-Q
Временное ограничение: Оценка анкеты GERD-Q без PPI при посещении 1 будет сравниваться с оценкой без PPI при посещении 4 (12-й месяц).
Анкета GERDQ является диагностической для гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Клинический успех будет определяться как > 50% снижение оценки симптомов. Общая сумма баллов от 0 до 2 баллов = 0 % вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50 %; от 8 до 10 баллов = 79 %; от 1 до 18 баллов = 89%;
Оценка анкеты GERD-Q без PPI при посещении 1 будет сравниваться с оценкой без PPI при посещении 4 (12-й месяц).
Потребление ИЦП
Временное ограничение: Он измеряется в различных посещениях после вмешательства (1-й, 3-й и 12-й месяцы).
Порядковая качественная переменная: пациент укажет, чувствует ли он себя удовлетворенным/нейтральным/неудовлетворенным.
Он измеряется в различных посещениях после вмешательства (1-й, 3-й и 12-й месяцы).
pHметрия-импедансометрия
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться пациенту до вмешательства, на 3-м и 12-м месяцах.
Техника, используемая для количественного определения кислоты, позволяет узнать, когда наблюдается усиление кислотного рефлюкса, и соотнести симптомы с наличием этой кислоты. одно из измерений, которое мы собираемся получить с помощью этого теста, — это время воздействия кислоты.
Этот тест будет проводиться пациенту до вмешательства, на 3-м и 12-м месяцах.
Манометрия высокого разрешения
Временное ограничение: Этот тест будет проводиться пациенту до вмешательства, на 3-м и 12-м месяцах.
Этот метод измеряет давление сокращений пищевода, и с помощью этого метода получают различные измерения, такие как давление покоя нижнего пищеводного сфинктера, интегрированное релаксационное давление, ИКД.
Этот тест будет проводиться пациенту до вмешательства, на 3-м и 12-м месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Соавторы

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Следователи

  • Главный следователь: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECA-HRC-ARMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться