Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyrefluksowa ablacja błony śluzowej wpustu w porównaniu z placebo w leczeniu choroby refluksowej przełyku

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca w leczeniu choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest definiowana jako obecność objawów lub powikłań wtórnych do przejścia treści żołądkowej do przełyku, jamy ustnej lub struktur dróg oddechowych. Częstość występowania na całym świecie wynosi od 8 do 33%. Wytyczne praktyki klinicznej American College of Gastroenterology ustalają, że leczenie pierwszego rzutu w przypadku braku objawów alarmowych powinno być prowadzone empirycznie. Zabieg ten polega na przestrzeganiu zasad higieniczno-dietetycznych oraz stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (IPP) przez 8-12 tygodni. Pomimo udowodnionej skuteczności IPP, 10-40% pacjentów nie reaguje odpowiednio na to leczenie. Wszystko to zmotywowało do pojawienia się technik endoskopowych i chirurgicznych, które stanowią alternatywę dla leczenia medycznego. Wśród nich jest technika antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca (ARMA), w której resekcję błony śluzowej zastępuje się ablacją prądem elektrokoagulacji lub fulguracją gazowym argonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) definiuje się jako obecność objawów lub powikłań wtórnych do przedostania się treści żołądkowej do przełyku, jamy ustnej lub struktur dróg oddechowych. Częstość występowania na całym świecie wynosi od 8 do 33%. Wytyczne praktyki klinicznej American College of Gastroenterology stanowią, że leczenie pierwszego rzutu, w przypadku braku objawów niepokojących, powinno być prowadzone empirycznie. Zabieg ten polega na zachowaniu zasad higieny i diety oraz stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) przez 8-12 tygodni. Pomimo udowodnionej skuteczności IPP, u 10–40% pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź na to leczenie. Wszystko to spowodowało pojawienie się technik endoskopowych i chirurgicznych, które stanowią alternatywę dla leczenia zachowawczego. Należy do nich technika antyrefluksowej ablacji błony śluzowej serca (ARMA), w której resekcję błony śluzowej zastępuje się ablacją prądem elektrokoagulacyjnym lub fulguracją argonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avilés, Hiszpania
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Gijón, Hiszpania
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Objawy GERD trwające dłużej niż 6 miesięcy, niekoniecznie następujące po sobie. Powinni mieć co najmniej typowy objaw GERD (zgaga lub niedomykalność).
  3. Całkowity czas ekspozycji na kwas > 6% w badaniu pomiaru pH bez traktowania PPI.
  4. Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować IPP lub z przewlekłą konsumpcją, definiowaną jako konsumpcja IPP przez ponad 6 miesięcy (nieprzerwanie lub nie) w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Odpowiedź na leczenie PPI, zdefiniowana jako wzrost >10 punktów w kwestionariuszu GERD-HRQL 15 dni po odstawieniu PPI.
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przesuwającą się przepukliną rozworu przełykowego > 2 cm.
  2. Obecność tylko nietypowych objawów GERD.
  3. Wiek > 75 lat.
  4. Zapalenie przełyku stopnia D.
  5. Wskaźnik masy ciała > 35 40 kg/m2.
  6. Marskość wątroby.
  7. Ciąża.
  8. Niepełne rozluźnienie LES w MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Brak perystaltyki, definiowany jako 100% nieudanych fal z DCI <100 mmHg * cm * s w MAR.
  10. Operacja przełykowo-żołądkowa lub wcześniejsza endoskopowa technika antyrefluksowa.
  11. przełyk Barretta z dysplazją.
  12. Choroba onkologiczna.
  13. Zwężenia lub owrzodzenia przełyku.
  14. Ciężkie współistniejące choroby sercowo-płucne (klasa czynnościowa ASA IV-V).
  15. Wcześniej znana koagulopatia.
  16. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  17. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (ARMA) antyrefluksowa ablacja błony śluzowej serca
Technika ARMA (ablacja prądem elektrokoagulacji lub fulguracją gazowym argonem) będzie wykonywana u pacjentów przypisanych do tego ramienia leczenia.
Procedura: ARMA (ablacja antyrefluksowa błony śluzowej serca)
to endoskopia polegająca na ablacji błony śluzowej serca gazem argonowym
Komparator placebo: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wysokiej jakości diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona bez interwencji u pacjentów przypisanych do tej grupy leczenia.
Procedura: endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wysokiej jakości diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona bez interwencji u pacjentów przypisanych do tej grupy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej (mierzonej za pomocą kwestionariusza GERD-HRQL) techniki ARMA w leczeniu endoskopowym GERD zależnego od PPI.
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza GERD-HRQL bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Wynik kwestionariusza GERD-HRQL. Zmienna ilościowa. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów. Skala ma 11 elementów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL.
Wynik kwestionariusza GERD-HRQL bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza GERD-Q
Ramy czasowe: Wynik kwestionariusza GERD-Q bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Kwestionariusz GERDQ służy do diagnostyki choroby refluksowej przełyku. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako > 50% zmniejszenie nasilenia objawów. Całkowity wynik całkowity od 0 do 2 punktów = 0% prawdopodobieństwa wystąpienia GERD; od 3 do 7 punktów = 50 %; 8 do 10 punktów = 79%; od 1 do 18 punktów = 89%;
Wynik kwestionariusza GERD-Q bez PPI z wizyty 1 zostanie porównany z wynikiem bez PPI z wizyty 4 (miesiąc 12).
Zużycie PPI
Ramy czasowe: Jest mierzony podczas różnych wizyt po interwencji (miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12)
Porządkowa zmienna jakościowa: Pacjent wskaże, czy czuje się zadowolony/neutralny/niezadowolony.
Jest mierzony podczas różnych wizyt po interwencji (miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 12)
pHmetria-impedancjametria
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Technika stosowana do ilościowego oznaczania kwasu, wiedzieć, kiedy jest więcej refluksu żołądkowego i skorelować objawy z obecnością tego kwasu. jednym z pomiarów, które zamierzamy uzyskać za pomocą tego testu, jest czas ekspozycji na kwas.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Manometria wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu
Ta technika mierzy ciśnienie skurczów przełyku i dzięki tej technice uzyskuje się różne pomiary, takie jak ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku, zintegrowane ciśnienie relaksacyjne, ICD.
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentki przed zabiegiem, w 3 miesiącu oraz w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA-HRC-ARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj