Ablazione antireflusso della cardia mucosa vs placebo per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
22 aprile 2025 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'ablazione antireflusso della mucosa cardiaca per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come la presenza di sintomi o complicanze secondarie al passaggio del contenuto gastrico nell'esofago, nella cavità orale o nelle strutture delle vie aeree.
La prevalenza a livello mondiale è compresa tra l'8 e il 33%.
Le linee guida di pratica clinica dell'American College of Gastroenterology stabiliscono che il trattamento di prima linea, in assenza di sintomi di allarme, deve essere effettuato empiricamente.
Questo trattamento consiste in misure igienico-dietetiche e nell'uso di inibitori di pompa protonica (IPP) per 8-12 settimane.
Nonostante la comprovata efficacia degli IPP, vi è un 10-40% di pazienti che non risponde adeguatamente a questo trattamento.
Tutto ciò ha motivato la comparsa di tecniche endoscopiche e chirurgiche che offrono un'alternativa al trattamento medico.
Tra queste vi è la tecnica di ablazione antireflusso della mucosa cardiaca (ARMA) in cui la resezione della mucosa è sostituita da un'ablazione con corrente di elettrocoagulazione o da folgorazione con gas argon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è definita come la presenza di sintomi o complicanze secondarie al passaggio del contenuto gastrico nell'esofago, nella cavità orale o nelle strutture delle vie aeree.
La prevalenza in tutto il mondo è compresa tra l’8 e il 33%.
Le linee guida di pratica clinica dell’American College of Gastroenterology stabiliscono che il trattamento di prima linea, in assenza di sintomi allarmanti, debba essere effettuato empiricamente.
Questo trattamento consiste in misure igienico-dietetiche e nell'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) per 8-12 settimane.
Nonostante la comprovata efficacia degli IPP, vi è il 10-40% dei pazienti che non rispondono adeguatamente a questo trattamento.
Tutto ciò ha motivato la comparsa di tecniche endoscopiche e chirurgiche che offrono un'alternativa al trattamento medico.
Tra queste vi è la tecnica di ablazione antireflusso della mucosa cardiaca (ARMA) in cui la resezione della mucosa è sostituita da un'ablazione con corrente di elettrocoagulazione o da folgorazione con gas argon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avilés, Spagna
- Hospital de San Agustín
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Gijón, Spagna
- Hospital de Cabuenes
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Pamplona, Spagna
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, Spagna
- Hospital la Fé
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Valladolid, Spagna
- Hospital Rio Hortega
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Sintomi di GERD che durano più di 6 mesi, non necessariamente consecutivi. Dovrebbero avere almeno un tipico sintomo di GERD (bruciore di stomaco o rigurgito).
- Tempo totale di esposizione all'acido> 6% nello studio di misurazione del pH senza trattamento con PPI.
- Pazienti che non vogliono assumere IPP o con consumo cronico, definito come consumo di IPP superiore a 6 mesi (consecutivi o meno) negli ultimi 2 anni.
- Risposta al trattamento con PPI, definita come un aumento di> 10 punti nel questionario GERD-HRQL 15 giorni dopo l'interruzione del PPI.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia iatale scorrevole > 2 cm.
- Presenza di soli sintomi atipici di MRGE.
- Età> 75 anni.
- Esofagite peptica di grado D.
- Indice di massa corporea > 35 40 kg/m2.
- Cirrosi epatica.
- Gravidanza.
- Rilassamento incompleto del LES in MAR (PIR> 15 mmHg).
- Peristalsi assente, definita come onde fallite al 100% con DCI <100 mmHg * cm * s in MAR.
- Chirurgia esofagogastrica o precedente tecnica endoscopica antireflusso.
- Esofago di Barrett con displasia.
- Malattia oncologica.
- Stenosi esofagee o ulcere.
- Grave comorbilità cardiopolmonare (classe funzionale ASA IV-V).
- Coagulopatia precedentemente nota.
- Grave disturbo psichiatrico
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (ARMA) ablazione antireflusso della mucosa cardiaca
La tecnica ARMA (ablazione con corrente di elettrocoagulazione o folgorazione di gas argon) verrà eseguita nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.
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è un'endoscopia in cui l'ablazione con gas argon della mucosa cardiaca
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Comparatore placebo: endoscopia digestiva superiore
L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore diagnostico di qualità verrà eseguita senza intervento nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.
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L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore diagnostico di qualità verrà eseguita senza intervento nei pazienti assegnati a questo braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia clinica (misurata attraverso il questionario GERD-HRQL) della tecnica ARMA per il trattamento endoscopico della GERD PPI-dipendente.
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario GERD-HRQL senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
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Punteggio del questionario GERD-HRQL.
Variabile quantitativa.
Il successo clinico sarà definito come una riduzione > 50% del punteggio dei sintomi.
La scala ha 11 elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Il punteggio del questionario GERD-HRQL senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario GERD-Q
Lasso di tempo: Il punteggio del questionario GERD-Q senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
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Il questionario GERDQ è diagnostico per la malattia da reflusso gastroesofageo.
Il successo clinico sarà definito come una riduzione > 50% del punteggio dei sintomi.
Il punteggio totale totale da 0 a 2 punti = 0% di probabilità di GERD; da 3 a 7 punti = 50 %; da 8 a 10 punti = 79 %; da 1 a 18 punti = 89%;
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Il punteggio del questionario GERD-Q senza PPI della visita 1 verrà confrontato con il punteggio senza PPI della visita 4 (mese 12).
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Consumo di IPP
Lasso di tempo: Viene misurato nelle diverse visite successive all'intervento (mese 1, mese 3 e mese 12)
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Variabile qualitativa ordinale: Il paziente indicherà se si sente soddisfatto/neutro/insoddisfatto.
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Viene misurato nelle diverse visite successive all'intervento (mese 1, mese 3 e mese 12)
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pHmetria-impedenziometria
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
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Tecnica utilizzata per quantificare l'acido, sapere quando c'è più reflusso acido e correlare i sintomi con la presenza di quell'acido.
una delle misure che otterremo con questo test è il tempo di esposizione all'acido.
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Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
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Manometria ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
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Questa tecnica misura la pressione delle contrazioni esofagee e con questa tecnica si ottengono diverse misurazioni come pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore, pressione di rilassamento integrata, ICD.
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Questo test verrà eseguito sul paziente prima dell'intervento, nel mese 3 e nel mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA-HRC-ARMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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