Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antirefluksablasjon av Cardia Mucosa vs Placebo for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

22. april 2025 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie om effekten av antirefluksablasjon av hjerteslimhinnen for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er definert som tilstedeværelsen av symptomer eller komplikasjoner sekundært til passasje av mageinnhold inn i spiserøret, munnhulen eller strukturer i luftveiene. Prevalensen på verdensbasis er mellom 8-33 %. Retningslinjene for klinisk praksis fra American College of Gastroenterology fastslår at førstelinjebehandling, i fravær av alarmsymptomer, bør utføres empirisk. Denne behandlingen består av hygieniske-kosttiltak og bruk av protonpumpehemmere (PPI) i 8-12 uker. Til tross for den påviste effektiviteten til PPI, er det 10-40 % av pasientene som ikke responderer tilstrekkelig på denne behandlingen. Alt dette har motivert fremkomsten av endoskopiske og kirurgiske teknikker som tilbyr et alternativ til medisinsk behandling. Blant dem er teknikken for antirefluksablasjon av hjerteslimhinnen (ARMA) der reseksjonen av slimhinnen erstattes av en ablasjon med elektrokoagulasjonsstrøm eller av argongass-fulgurasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er definert som tilstedeværelsen av symptomer eller komplikasjoner sekundært til passasje av mageinnhold inn i spiserøret, munnhulen eller strukturer i luftveiene. Prevalensen på verdensbasis er mellom 8-33 %. Retningslinjene for klinisk praksis fra American College of Gastroenterology fastslår at førstelinjebehandling, i fravær av alarmsymptomer, bør utføres empirisk. Denne behandlingen består av hygieniske-kosttiltak og bruk av protonpumpehemmere (PPI) i 8-12 uker. Til tross for den påviste effektiviteten til PPI, er det 10-40 % av pasientene som ikke responderer tilstrekkelig på denne behandlingen. Alt dette har motivert fremkomsten av endoskopiske og kirurgiske teknikker som tilbyr et alternativ til medisinsk behandling. Blant dem er teknikken for antirefluksablasjon av hjerteslimhinnen (ARMA) der reseksjonen av slimhinnen erstattes av en ablasjon med elektrokoagulasjonsstrøm eller av argongass-fulgurasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Avilés, Spania
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Gijón, Spania
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GERD-symptomer som varer mer enn 6 måneder, ikke nødvendigvis sammenhengende. De bør i det minste ha et typisk GERD-symptom (halsbrann eller oppstøt).
  3. Total syreeksponeringstid> 6 % i pH-målingsstudie uten PPI-behandling.
  4. Pasienter som ikke ønsker å ta PPI eller med kronisk forbruk, definert som PPI-forbruk på mer enn 6 måneder (sammenhengende eller ikke) de siste 2 årene.
  5. Respons på PPI-behandling, definert som en økning på > 10 poeng på GERD-HRQL spørreskjemaet 15 dager etter seponering av PPI.
  6. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med glidende hiatal brokk> 2 cm.
  2. Tilstedeværelse av bare atypiske GERD-symptomer.
  3. Alder > 75 år.
  4. Grad D peptisk øsofagitt.
  5. Kroppsmasseindeks> 35 40 kg / m2.
  6. Levercirrhose.
  7. Svangerskap.
  8. Ufullstendig avspenning av LES i MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Fraværende peristaltikk, definert som 100 % mislykkede bølger med DCI <100 mmHg * cm * s i MAR.
  10. Esophagogastric kirurgi eller tidligere endoskopisk antirefluksteknikk.
  11. Barretts spiserør med dysplasi.
  12. Onkologisk sykdom.
  13. Esophageal strikturer eller sår.
  14. Alvorlig kardiopulmonal komorbiditet (ASA funksjonsklasse IV-V).
  15. Tidligere kjent koagulopati.
  16. Alvorlig psykiatrisk lidelse
  17. Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (ARMA) antirefluksablasjon av hjerteslimhinnen
ARMA-teknikken (Ablasjon med elektrokoagulasjonsstrøm eller ved argongass-fulgurering) vil bli utført hos pasienter som er tildelt denne behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: ARMA (antirefluksablasjon av hjerteslimhinnen)
er en endoskopi der argongassablasjon av hjerteslimhinnen
Placebo komparator: øvre fordøyelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil bli utført uten intervensjon hos pasienter tildelt denne behandlingsarmen.
Fremgangsmåte: øvre fordøyelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil bli utført uten intervensjon hos pasienter tildelt denne behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den kliniske effekten (målt gjennom GERD-HRQL-spørreskjemaet) av ARMA-teknikken for endoskopisk behandling av PPI-avhengig GERD.
Tidsramme: GERD-HRQL spørreskjemascore uten PPI fra besøk 1 vil bli sammenlignet med poengsum uten PPI fra besøk 4 (måned 12).
GERD-HRQL spørreskjemascore. Kvantitativ variabel. Klinisk suksess vil bli definert som en > 50 % reduksjon i symptomscore. Skalaen har 11 elementer. Hvert element gis fra 0 til 5, med en høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
GERD-HRQL spørreskjemascore uten PPI fra besøk 1 vil bli sammenlignet med poengsum uten PPI fra besøk 4 (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-Q spørreskjemascore
Tidsramme: GERD-Q spørreskjemascore uten PPI fra besøk 1 vil bli sammenlignet med poengsum uten PPI fra besøk 4 (måned 12).
GERDQ-spørreskjemaet er diagnostisk for gastroøsofageal reflukssykdom. Klinisk suksess vil bli definert som en > 50 % reduksjon i symptomscore. Total score på 0 til 2 poeng = 0 % sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 %; 8 til 10 poeng = 79 %; 1 til 18 poeng = 89 %;
GERD-Q spørreskjemascore uten PPI fra besøk 1 vil bli sammenlignet med poengsum uten PPI fra besøk 4 (måned 12).
PPI-forbruk
Tidsramme: Det måles i de forskjellige besøkene etter intervensjonen (måned 1, måned 3 og måned 12)
Ordinal kvalitativ variabel: Pasienten vil indikere om han føler seg tilfreds / nøytral / misfornøyd.
Det måles i de forskjellige besøkene etter intervensjonen (måned 1, måned 3 og måned 12)
pHmetri-impedansmetri
Tidsramme: Denne testen vil bli utført på pasienten før intervensjonen, i måned 3 og i måned 12
Teknikk som brukes til å kvantifisere syre, vite når det er mer sure oppstøt og korrelere symptomer med tilstedeværelsen av den syren. en av målingene vi skal oppnå med denne testen er syreeksponeringstid.
Denne testen vil bli utført på pasienten før intervensjonen, i måned 3 og i måned 12
Høyoppløselig manometri
Tidsramme: Denne testen vil bli utført på pasienten før intervensjonen, i måned 3 og i måned 12
Denne teknikken måler trykket av esophageal contractions og med denne teknikken oppnås forskjellige målinger som lavere esophageal sphincter hviletrykk, integrert avspenningstrykk, ICD.
Denne testen vil bli utført på pasienten før intervensjonen, i måned 3 og i måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECA-HRC-ARMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere