A szív nyálkahártyájának antireflux ablációja vs placebo a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére
2025. április 22. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szívnyálkahártya reflux elleni ablációjának hatékonyságáról a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a gyomortartalomnak a nyelőcsőbe, a szájüregbe vagy a légutak szerkezetébe való bejutása miatti másodlagos tünetek vagy szövődmények jelenléte.
A prevalencia világszerte 8-33%.
Az American College of Gastroenterology klinikai gyakorlati irányelvei előírják, hogy az első vonalbeli kezelést riasztó tünetek hiányában empirikusan kell végezni.
Ez a kezelés higiénés-diétás intézkedésekből és protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazásából áll 8-12 héten keresztül.
A PPI-k bizonyított hatékonysága ellenére a betegek 10-40%-a nem reagál megfelelően erre a kezelésre.
Mindez motiválta az endoszkópos és sebészeti technikák megjelenését, amelyek alternatívát kínálnak az orvosi kezeléssel szemben.
Ezek közé tartozik a szívnyálkahártya antireflux ablációjának (ARMA) technikája, amelyben a nyálkahártya reszekcióját elektrokoagulációs árammal végzett abláció vagy argongáz fulguráció váltja fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a gyomortartalomnak a nyelőcsőbe, a szájüregbe vagy a légutak szerkezetébe való bejutása miatti másodlagos tünetek vagy szövődmények jelenléte.
A prevalencia világszerte 8-33%.
Az American College of Gastroenterology klinikai gyakorlati irányelvei előírják, hogy az első vonalbeli kezelést riasztó tünetek hiányában empirikusan kell végezni.
Ez a kezelés higiéniai-diétás intézkedésekből és protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazásából áll 8-12 héten keresztül.
A PPI-k bizonyított hatékonysága ellenére a betegek 10-40%-a nem reagál megfelelően erre a kezelésre.
Mindez motiválta az endoszkópos és sebészeti technikák megjelenését, amelyek alternatívát kínálnak az orvosi kezeléssel szemben.
Ezek közé tartozik a szívnyálkahártya antireflux ablációjának (ARMA) technikája, amelyben a nyálkahártya reszekcióját elektrokoagulációs árammal végzett abláció vagy argongáz fulguráció váltja fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avilés, Spanyolország
- Hospital de San Agustín
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Gijón, Spanyolország
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Rio Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett.
- 6 hónapnál tovább tartó, nem feltétlenül egymást követő GERD-tünetek. Legalább tipikus GERD-tünettel kell rendelkezniük (gyomorégés vagy regurgitáció).
- A teljes savexpozíciós idő > 6% a pH mérési vizsgálatban PPI-kezelés nélkül.
- Azok a betegek, akik nem akarnak PPI-t szedni, vagy akik krónikusan fogyasztanak PPI-t, az elmúlt 2 évben több mint 6 hónapig (egymás után vagy sem) PPI-t fogyasztva.
- A PPI-kezelésre adott válasz, amelyet a GERD-HRQL kérdőív 10 pont feletti növekedéseként határoztak meg 15 nappal a PPI abbahagyása után.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél nagyobb csúszó hiatussérv esetén.
- Csak atípusos GERD-tünetek jelenléte.
- Életkor > 75 év.
- D fokozatú peptikus oesophagitis.
- Testtömegindex> 35 40 kg / m2.
- Májzsugorodás.
- Terhesség.
- A LES nem teljes relaxációja MAR-ban (PIR> 15 Hgmm).
- Hiányzó perisztaltika, 100%-os sikertelen hullámként definiálva, <100 Hgmm * cm * s DCI-vel a MAR-ban.
- Esophagogastric műtét vagy korábbi endoszkópos antireflux technika.
- Barrett nyelőcső diszpláziával.
- Onkológiai betegség.
- Nyelőcső szűkületek vagy fekélyek.
- Súlyos kardiopulmonális komorbiditás (ASA IV-V funkcionális osztály).
- Korábban ismert koagulopátia.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: (ARMA) a szív nyálkahártyájának antireflux ablációja
Az ARMA (Abláció elektrokoagulációs árammal vagy argongáz fulgurációval) technikát az ebbe a kezelési ágba beosztott betegeken hajtják végre.
|
egy endoszkópia, amelyben a szív nyálkahártyáját argongázzal távolítják el
|
|
Placebo Comparator: felső emésztőrendszeri endoszkópia
Minőségi diagnosztikus felső gasztrointesztinális endoszkópia beavatkozás nélkül történik az ebbe a kezelési ágba tartozó betegeknél.
|
Minőségi diagnosztikus felső gasztrointesztinális endoszkópia beavatkozás nélkül történik az ebbe a kezelési ágba tartozó betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARMA technika klinikai hatékonyságának (GERD-HRQL kérdőívvel mérve) értékelése a PPI-függő GERD endoszkópos kezelésében.
Időkeret: A GERD-HRQL kérdőív PPI nélküli pontszámát az 1. látogatástól összehasonlítjuk a 4. látogatás PPI nélküli pontszámával (12. hónap).
|
GERD-HRQL kérdőív pontszám.
Mennyiségi változó.
A klinikai sikert a tünetek pontszámának > 50%-os csökkenéseként határozzák meg.
A mérleg 11 elemből áll.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, a magasabb pontszám jobb QOL-t jelez.
|
A GERD-HRQL kérdőív PPI nélküli pontszámát az 1. látogatástól összehasonlítjuk a 4. látogatás PPI nélküli pontszámával (12. hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD-Q kérdőív pontszáma
Időkeret: A GERD-Q kérdőív PPI nélküli pontszámát az 1. látogatástól összehasonlítják a 4. látogatás (12. hónap) PPI nélküli pontszámával.
|
A GERDQ kérdőív a gastrooesophagealis reflux betegség diagnosztikája.
A klinikai sikert a tünetek pontszámának > 50%-os csökkenéseként határozzák meg.
A 0–2 pont összpontszáma = 0% a GERD valószínűsége; 3-7 pont = 50 %; 8-10 pont = 79 %; 1-18 pont = 89%;
|
A GERD-Q kérdőív PPI nélküli pontszámát az 1. látogatástól összehasonlítják a 4. látogatás (12. hónap) PPI nélküli pontszámával.
|
|
PPI fogyasztás
Időkeret: Mérése a beavatkozást követő különböző vizitekben történik (1. hónap, 3. hónap és 12. hónap)
|
Ordinális minőségi változó: A páciens jelzi, ha elégedettnek / semlegesnek / elégedetlennek érzi magát.
|
Mérése a beavatkozást követő különböző vizitekben történik (1. hónap, 3. hónap és 12. hónap)
|
|
pHmetria-impedanciametria
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a betegen a beavatkozás előtt, a 3. és a 12. hónapban végzik el
|
A sav mennyiségi meghatározására használt technika, tudni fogja, hogy mikor van több savas reflux, és összefüggésbe hozza a tüneteket a sav jelenlétével.
az egyik mérés, amelyet ezzel a teszttel fogunk elérni, a sav expozíciós ideje.
|
Ezt a vizsgálatot a betegen a beavatkozás előtt, a 3. és a 12. hónapban végzik el
|
|
Nagy felbontású manometria
Időkeret: Ezt a vizsgálatot a betegen a beavatkozás előtt, a 3. és a 12. hónapban végzik el
|
Ez a technika méri a nyelőcső-összehúzódások nyomását, és ezzel a technikával különböző méréseket kapunk, mint például az alsó nyelőcső-záróizom nyugalmi nyomása, integrált relaxációs nyomás, ICD.
|
Ezt a vizsgálatot a betegen a beavatkozás előtt, a 3. és a 12. hónapban végzik el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECA-HRC-ARMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .