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Ablación antirreflujo de la mucosa del cardias frente a placebo para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

22 de abril de 2025 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la presencia de síntomas o complicaciones secundarias al paso de contenido gástrico al esófago, cavidad bucal o estructuras de la vía aérea. La prevalencia a nivel mundial está entre el 8-33%. Las guías de práctica clínica del American College of Gastroenterology establecen que el tratamiento de primera línea, en ausencia de síntomas de alarma, debe realizarse de forma empírica. Este tratamiento consiste en medidas higiénico-dietéticas y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 8-12 semanas. A pesar de la eficacia demostrada de los IBP, existe un 10-40% de pacientes que no responden adecuadamente a este tratamiento. Todo ello ha motivado la aparición de técnicas endoscópicas y quirúrgicas que ofrecen una alternativa al tratamiento médico. Entre ellas se encuentra la técnica de ablación antirreflujo de la mucosa cardiaca (ARMA) en la que se sustituye la resección de la mucosa por una ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se define como la presencia de síntomas o complicaciones secundarias al paso del contenido gástrico hacia el esófago, la cavidad bucal o estructuras de las vías respiratorias. La prevalencia en todo el mundo está entre el 8 y el 33%. Las guías de práctica clínica del American College of Gastroenterology establecen que el tratamiento de primera línea, en ausencia de síntomas de alarma, debe realizarse de forma empírica. Este tratamiento consiste en medidas higiénico-dietéticas y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 8-12 semanas. A pesar de la eficacia demostrada de los IBP, hay entre un 10 y un 40% de pacientes que no responden adecuadamente a este tratamiento. Todo ello ha motivado la aparición de técnicas endoscópicas y quirúrgicas que ofrecen una alternativa al tratamiento médico. Entre ellas se encuentra la técnica de ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca (ARMA) en la que se sustituye la resección de la mucosa por una ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Avilés, España
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Gijón, España
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, España
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Síntomas de ERGE que duran más de 6 meses, no necesariamente consecutivos. Deben tener al menos un síntoma típico de ERGE (acidez estomacal o regurgitación).
  3. Tiempo total de exposición al ácido > 6% en estudio de medición de pH sin tratamiento con IBP.
  4. Pacientes que no quieran tomar IBP o con consumo crónico, definido como consumo de IBP de más de 6 meses (consecutivos o no) en los últimos 2 años.
  5. Respuesta al tratamiento con IBP, definida como un aumento de > 10 puntos en el cuestionario GERD-HRQL 15 días después de suspender el IBP.
  6. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hernia hiatal deslizante > 2 cm.
  2. Presencia de sólo síntomas atípicos de ERGE.
  3. Edad > 75 años.
  4. Esofagitis péptica grado D.
  5. Índice de masa corporal > 35 40 kg/m2.
  6. Cirrosis hepática.
  7. El embarazo.
  8. Relajación incompleta del EEI en MAR (PIR > 15 mmHg).
  9. Peristaltismo ausente, definido como 100% de ondas fallidas con DCI <100 mmHg * cm * s en MAR.
  10. Cirugía esofagogástrica o técnica antirreflujo endoscópica previa.
  11. Esófago de Barrett con displasia.
  12. Enfermedad oncológica.
  13. Estenosis o úlceras esofágicas.
  14. Comorbilidad cardiopulmonar grave (clase funcional IV-V de la ASA).
  15. Coagulopatía previamente conocida.
  16. Trastorno psiquiátrico grave
  17. Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (ARMA) ablación antirreflujo de la mucosa cardiaca
La técnica ARMA (Ablación con corriente de electrocoagulación o por fulguración con gas argón) se realizará en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.
Procedimiento: ARMA (ablación antirreflujo de la mucosa cardíaca)
es una endoscopia en la que la ablación con gas argón de la mucosa cardíaca
Comparador de placebos: endoscopia digestiva alta
La endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico de calidad se realizará sin intervención en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.
Procedimiento: endoscopia digestiva alta
La endoscopia gastrointestinal superior de diagnóstico de calidad se realizará sin intervención en los pacientes asignados a este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia clínica (medida a través del cuestionario GERD-HRQL) de la técnica ARMA para el tratamiento endoscópico de la ERGE dependiente de IBP.
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario GERD-HRQL sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
Puntuación del cuestionario GERD-HRQL. Variable cuantitativa. El éxito clínico se definirá como una reducción > 50 % en la puntuación de los síntomas. La escala tiene 11 ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 5, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La puntuación del cuestionario GERD-HRQL sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario GERD-Q
Periodo de tiempo: La puntuación del cuestionario GERD-Q sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
El cuestionario GERDQ es diagnóstico para la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El éxito clínico se definirá como una reducción > 50 % en la puntuación de los síntomas. La puntuación total total de 0 a 2 puntos = 0 % de probabilidad de ERGE; 3 a 7 puntos = 50 %; 8 a 10 puntos = 79 %; 1 a 18 puntos = 89%;
La puntuación del cuestionario GERD-Q sin PPI de la visita 1 se comparará con la puntuación sin PPI de la visita 4 (mes 12).
Consumo de IBP
Periodo de tiempo: Se mide en las diferentes visitas posteriores a la intervención (mes 1, mes 3 y mes 12)
Variable cualitativa ordinal: El paciente indicará si se siente satisfecho/neutral/insatisfecho.
Se mide en las diferentes visitas posteriores a la intervención (mes 1, mes 3 y mes 12)
pHmetría-impedanciometría
Periodo de tiempo: Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Técnica utilizada para cuantificar el ácido, saber cuándo hay más reflujo ácido y correlacionar los síntomas con la presencia de ese ácido. una de las medidas que vamos a obtener con este test es el tiempo de exposición al ácido.
Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Manometría de alta resolución
Periodo de tiempo: Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12
Esta técnica mide la presión de las contracciones esofágicas y con esta técnica se obtienen diferentes medidas como presión de reposo del esfínter esofágico inferior, presión de relajación integrada, DAI.
Esta prueba se le realizará al paciente antes de la intervención, en el mes 3 y en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECA-HRC-ARMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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