Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní ablace kardiální sliznice vs placebo pro léčbu refluxní choroby jícnu

22. dubna 2025 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o účinnosti antirefluxní ablace srdeční sliznice při léčbě refluxní choroby jícnu

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako přítomnost symptomů nebo komplikací sekundárních k průchodu žaludečního obsahu do jícnu, dutiny ústní nebo struktur dýchacích cest. Celosvětová prevalence se pohybuje mezi 8–33 %. Pokyny pro klinickou praxi American College of Gastroenterology stanovují, že léčba první linie by při absenci alarmových příznaků měla být prováděna empiricky. Tato léčba spočívá v hygienicko-dietetických opatřeních a užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po dobu 8-12 týdnů. I přes prokázanou účinnost PPI existuje 10–40 % pacientů, kteří na tuto léčbu adekvátně nereagují. To vše motivovalo výskyt endoskopických a chirurgických technik, které nabízejí alternativu k lékařské léčbě. Patří mezi ně technika antirefluxní ablace srdeční sliznice (ARMA), při které je resekce sliznice nahrazena ablací elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je definována jako přítomnost symptomů nebo komplikací sekundárních k průchodu žaludečního obsahu do jícnu, dutiny ústní nebo struktur dýchacích cest. Celosvětová prevalence se pohybuje mezi 8–33 %. Pokyny pro klinickou praxi American College of Gastroenterology stanovují, že léčba první linie by při absenci alarmujících příznaků měla být prováděna empiricky. Tato léčba spočívá v hygienicko-dietetických opatřeních a užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) po dobu 8-12 týdnů. I přes prokázanou účinnost PPI existuje 10–40 % pacientů, kteří na tuto léčbu adekvátně nereagují. To vše motivovalo výskyt endoskopických a chirurgických technik, které nabízejí alternativu k lékařské léčbě. Mezi ně patří technika antirefluxní ablace srdeční sliznice (ARMA), při které je resekce sliznice nahrazena ablací elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Avilés, Španělsko
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Španělsko
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Příznaky GERD trvající déle než 6 měsíců, nemusí nutně následovat. Měli by mít alespoň typický příznak GERD (pálení žáhy nebo regurgitace).
  3. Celková doba expozice kyselinám > 6 % ve studii měření pH bez ošetření PPI.
  4. Pacienti, kteří nechtějí užívat PPI nebo s chronickou konzumací, definovanou jako konzumace PPI po dobu delší než 6 měsíců (po sobě jdoucích nebo ne) za poslední 2 roky.
  5. Odpověď na léčbu PPI, definovaná jako zvýšení o > 10 bodů v dotazníku GERD-HRQL 15 dní po vysazení PPI.
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s posuvnou hiátovou hernií > 2 cm.
  2. Přítomnost pouze atypických příznaků GERD.
  3. Věk > 75 let.
  4. Peptická ezofagitida stupně D.
  5. Index tělesné hmotnosti> 35 40 kg / m2.
  6. Cirhóza jater.
  7. Těhotenství.
  8. Neúplná relaxace LES u MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Chybějící peristaltika, definovaná jako 100% neúspěšné vlny s DCI <100 mmHg * cm * s v MAR.
  10. Ezofagogastrická operace nebo předchozí endoskopická antirefluxní technika.
  11. Barrettův jícen s dysplazií.
  12. Onkologické onemocnění.
  13. Striktura nebo vředy jícnu.
  14. Těžká kardiopulmonální komorbidita (funkční třída ASA IV-V).
  15. Dříve známá koagulopatie.
  16. Těžká psychiatrická porucha
  17. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (ARMA) antirefluxní ablace srdeční sliznice
U pacientů zařazených do tohoto léčebného ramene bude provedena technika ARMA (Ablace elektrokoagulačním proudem nebo argonovou fulgurací).
Postup: ARMA (antirefluxní ablace srdeční sliznice)
je endoskopie, při které argonová plynová ablace srdeční sliznice
Komparátor placeba: endoskopie horní části trávicího traktu
Kvalitní diagnostická endoskopie horního gastrointestinálního traktu bude provedena bez intervence u pacientů zařazených do této léčebné větve.
Postup: endoskopie horní části trávicího traktu
Kvalitní diagnostická endoskopie horního gastrointestinálního traktu bude provedena bez intervence u pacientů zařazených do této léčebné větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost (měřenou pomocí dotazníku GERD-HRQL) techniky ARMA pro endoskopickou léčbu GERD závislého na PPI.
Časové okno: Skóre dotazníku GERD-HRQL bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Skóre dotazníku GERD-HRQL. Kvantitativní proměnná. Klinický úspěch bude definován jako > 50% snížení skóre symptomů. Váha má 11 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL.
Skóre dotazníku GERD-HRQL bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku GERD-Q
Časové okno: Skóre dotazníku GERD-Q bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Dotazník GERDQ je diagnostický pro gastroezofageální refluxní chorobu. Klinický úspěch bude definován jako > 50% snížení skóre symptomů. Celkové celkové skóre 0 až 2 body = 0 % pravděpodobnost GERD; 3 až 7 bodů = 50 %; 8 až 10 bodů = 79 %; 1 až 18 bodů = 89 %;
Skóre dotazníku GERD-Q bez PPI z návštěvy 1 bude porovnáno se skóre bez PPI z návštěvy 4 (měsíc 12).
Spotřeba PPI
Časové okno: Měří se při různých návštěvách po intervenci (měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12)
Ordinální kvalitativní proměnná: Pacient uvede, zda se cítí spokojený / neutrální / nespokojený.
Měří se při různých návštěvách po intervenci (měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 12)
pHmetrie-impedancemetrie
Časové okno: Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Technika použitá ke kvantifikaci kyseliny, vědět, kdy je více kyselého refluxu, a korelovat příznaky s přítomností této kyseliny. jedním z měření, které tímto testem získáme, je doba expozice kyselinám.
Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci
Tato technika měří tlak kontrakcí jícnu a pomocí této techniky se získávají různá měření, jako je klidový tlak dolního jícnového svěrače, integrovaný relaxační tlak, ICD.
Tento test bude pacientovi proveden před zákrokem, ve 3. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA-HRC-ARMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit