Sydän limakalvon antirefluksiablaatio vs lumelääke gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sydämen limakalvon antirefluksiablaation tehokkuudesta gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) määritellään oireiden tai komplikaatioiden esiintymiseksi, jotka johtuvat mahalaukun sisällön kulkeutumisesta ruokatorveen, suuonteloon tai hengitysteiden rakenteisiin.
Maailmanlaajuinen esiintyvyys on 8-33 prosenttia.
American College of Gastroenterologyn kliinisen käytännön ohjeiden mukaan ensilinjan hoito tulee suorittaa empiirisesti, jos hälyttäviä oireita ei ole.
Tämä hoito koostuu hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä ja protonipumpun estäjien (PPI) käytöstä 8-12 viikon ajan.
PPI-lääkkeiden todistetusta tehokkuudesta huolimatta 10–40 % potilaista ei reagoi riittävästi tähän hoitoon.
Kaikki tämä on motivoinut sellaisten endoskooppisten ja kirurgisten tekniikoiden ilmestymistä, jotka tarjoavat vaihtoehdon lääketieteelliselle hoidolle.
Niiden joukossa on sydämen limakalvon antirefluksiablaatiotekniikka (ARMA), jossa limakalvon resektio korvataan ablaatiolla sähkökoagulaatiovirralla tai argonkaasufulguraatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) määritellään oireiden tai komplikaatioiden esiintymiseksi, jotka johtuvat mahalaukun sisällön kulkeutumisesta ruokatorveen, suuonteloon tai hengitysteiden rakenteisiin.
Maailmanlaajuinen esiintyvyys on 8-33 prosenttia.
American College of Gastroenterologyn kliinisen käytännön ohjeiden mukaan ensilinjan hoito tulee suorittaa empiirisesti, jos hälyttäviä oireita ei ole.
Tämä hoito koostuu hygienia-ruokavaliotoimenpiteistä ja protonipumpun estäjien (PPI) käytöstä 8-12 viikon ajan.
PPI-lääkkeiden todistetusta tehokkuudesta huolimatta 10–40 % potilaista ei reagoi riittävästi tähän hoitoon.
Kaikki tämä on motivoinut sellaisten endoskooppisten ja kirurgisten tekniikoiden ilmestymistä, jotka tarjoavat vaihtoehdon lääketieteelliselle hoidolle.
Niiden joukossa on sydämen limakalvon antirefluksiablaatiotekniikka (ARMA), jossa limakalvon resektio korvataan ablaatiolla sähkökoagulaatiovirralla tai argonkaasufulguraatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avilés, Espanja
- Hospital de San Agustín
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Gijón, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- GERD-oireet kestävät yli 6 kuukautta, eivät välttämättä peräkkäisiä. Heillä tulee olla ainakin tyypillinen GERD-oire (närästys tai regurgitaatio).
- Kokonaisaltistusaika hapolle > 6 % pH-mittaustutkimuksessa ilman PPI-käsittelyä.
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää PPI-lääkkeitä tai jotka käyttävät kroonisesti PPI-lääkkeitä, jotka määritellään yli 6 kuukauden PPI-käytöksi (peräkkäin tai ei) viimeisen 2 vuoden aikana.
- PPI-hoitovaste, joka määritellään > 10 pisteen lisäyksenä GERD-HRQL-kyselyssä 15 päivää PPI-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on liukuva hiataltyrä > 2 cm.
- Vain epätyypillisten GERD-oireiden esiintyminen.
- Ikä > 75 vuotta.
- D-asteen peptinen esofagiitti.
- Painoindeksi> 35 40 kg / m2.
- Maksakirroosi.
- Raskaus.
- LES:n epätäydellinen rentoutuminen MAR:ssa (PIR> 15 mmHg).
- Puuttuva peristaltiikka, määritelty 100 % epäonnistuneiksi aalloksi, joiden DCI <100 mmHg * cm * s MAR:ssa.
- Esophagogastrinen leikkaus tai aiempi endoskooppinen antirefluksitekniikka.
- Barrettin ruokatorvi ja dysplasia.
- Onkologinen sairaus.
- Ruokatorven ahtaumat tai haavaumat.
- Vaikea kardiopulmonaalisairaus (ASA:n toimintaluokka IV-V).
- Aikaisemmin tunnettu koagulopatia.
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ARMA) sydämen limakalvon antirefluksiablaatio
ARMA-tekniikka (Ablaatio sähkökoagulaatiovirralla tai argonkaasufulguraatiolla) suoritetaan potilaille, jotka on määrätty tähän hoitoryhmään.
|
on endoskopia, jossa sydämen limakalvon argonkaasuablaatio
|
|
Placebo Comparator: ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia
Laadukas diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan ilman interventiota tähän hoitoryhmään kuuluville potilaille.
|
Laadukas diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan ilman interventiota tähän hoitoryhmään kuuluville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ARMA-tekniikan kliinistä tehoa (mitattuna GERD-HRQL-kyselylomakkeella) PPI-riippuvaisen GERD:n endoskooppisessa hoidossa.
Aikaikkuna: GERD-HRQL-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeen pisteet.
Määrällinen muuttuja.
Kliininen menestys määritellään > 50 %:n vähennykseksi oirepisteissä.
Vaa'assa on 11 kohtaa.
Jokainen kohde pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QOL:ia.
|
GERD-HRQL-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-Q-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: GERD-Q-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
GERDQ-kysely on gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnostiikka.
Kliininen menestys määritellään > 50 %:n vähennykseksi oirepisteissä.
Kokonaispistemäärä 0–2 pistettä = 0 % GERD:n todennäköisyys; 3-7 pistettä = 50 %; 8-10 pistettä = 79 %; 1-18 pistettä = 89 %;
|
GERD-Q-kyselylomakkeen pistemäärää ilman PPI:tä käynniltä 1 verrataan pisteeseen ilman PPI:tä käynniltä 4 (kuukausi 12).
|
|
PPI-kulutus
Aikaikkuna: Se mitataan eri käynneillä intervention jälkeen (kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12)
|
Tavallinen laadullinen muuttuja: Potilas ilmoittaa, tunteeko hän olonsa tyytyväiseksi / neutraaliksi / tyytymättömäksi.
|
Se mitataan eri käynneillä intervention jälkeen (kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 12)
|
|
pHmetria-impedanssimetria
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Tekniikka, jota käytetään hapon kvantifiointiin, tietää, milloin on enemmän hapon refluksia, ja korreloida oireita kyseisen hapon läsnäolon kanssa.
yksi mittauksista, jonka aiomme saada tällä testillä, on happoaltistusaika.
|
Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
|
Korkean resoluution manometria
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Tämä tekniikka mittaa ruokatorven supistusten painetta ja tällä tekniikalla saadaan erilaisia mittauksia, kuten ruokatorven alemman sulkijalihaksen lepopaine, integroitu rentoutumispaine, ICD.
|
Tämä testi tehdään potilaalle ennen interventiota, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-HRC-ARMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .