Ablação Antirrefluxo da Cárdia Mucosa vs Placebo para o Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico
22 de abril de 2025 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia da ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a presença de sintomas ou complicações secundárias à passagem do conteúdo gástrico para o esôfago, cavidade oral ou estruturas das vias aéreas.
A prevalência mundial está entre 8-33%.
As diretrizes de prática clínica do American College of Gastroenterology estabelecem que o tratamento de primeira linha, na ausência de sintomas de alarme, deve ser feito empiricamente.
Este tratamento consiste em medidas higiênico-dietéticas e no uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) por 8 a 12 semanas.
Apesar da eficácia comprovada dos IBPs, há 10-40% dos pacientes que não respondem adequadamente a esse tratamento.
Tudo isso motivou o surgimento de técnicas endoscópicas e cirúrgicas que oferecem uma alternativa ao tratamento médico.
Entre elas está a técnica de ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca (ARMA) na qual a ressecção da mucosa é substituída por uma ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é definida como a presença de sintomas ou complicações secundárias à passagem do conteúdo gástrico para o esôfago, cavidade oral ou estruturas das vias aéreas.
A prevalência mundial está entre 8-33%.
As diretrizes de prática clínica do American College of Gastroenterology estabelecem que o tratamento de primeira linha, na ausência de sintomas de alarme, deve ser realizado de forma empírica.
Esse tratamento consiste em medidas higiênico-dietéticas e uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) por 8 a 12 semanas.
Apesar da eficácia comprovada dos IBPs, há 10-40% dos pacientes que não respondem adequadamente a este tratamento.
Tudo isso motivou o surgimento de técnicas endoscópicas e cirúrgicas que oferecem uma alternativa ao tratamento médico.
Entre elas está a técnica de ablação antirrefluxo da mucosa cardíaca (ARMA) em que a ressecção da mucosa é substituída por uma ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avilés, Espanha
- Hospital de San Agustín
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Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Gijón, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital Rio Hortega
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Sintomas de DRGE com duração superior a 6 meses, não necessariamente consecutivos. Eles devem ter pelo menos um sintoma típico de DRGE (azia ou regurgitação).
- Tempo total de exposição ácida > 6% em estudo de medição de pH sem tratamento com IBP.
- Pacientes que não desejam tomar IBP ou com consumo crônico, definido como consumo de IBP por mais de 6 meses (consecutivos ou não) nos últimos 2 anos.
- Resposta ao tratamento com IBP, definida como um aumento de > 10 pontos no questionário GERD-HRQL 15 dias após a interrupção do IBP.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnia hiatal deslizante > 2 cm.
- Presença apenas de sintomas atípicos de DRGE.
- Idade > 75 anos.
- Esofagite péptica grau D.
- Índice de massa corporal> 35 40 kg / m2.
- Cirrose hepática.
- Gravidez.
- Relaxamento incompleto do EEI em MAR (PIR> 15 mmHg).
- Peristaltismo ausente, definido como 100% de ondas falhadas com DCI <100 mmHg * cm * s em MAR.
- Cirurgia esofagogástrica ou técnica antirrefluxo endoscópica prévia.
- Esôfago de Barrett com displasia.
- Doença oncológica.
- Estenoses ou úlceras esofágicas.
- Comorbidade cardiopulmonar grave (classe funcional ASA IV-V).
- Coagulopatia previamente conhecida.
- Transtorno psiquiátrico grave
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (ARMA) ablação anti-refluxo da mucosa cardíaca
A técnica ARMA (ablação com corrente de eletrocoagulação ou por fulguração com gás argônio) será realizada em pacientes designados para este braço de tratamento.
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é uma endoscopia na qual a ablação com gás argônio da mucosa cardíaca
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Comparador de Placebo: endoscopia digestiva alta
A endoscopia digestiva alta diagnóstica de qualidade será realizada sem intervenção em pacientes designados para este braço de tratamento.
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A endoscopia digestiva alta diagnóstica de qualidade será realizada sem intervenção em pacientes designados para este braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia clínica (medida por meio do questionário GERD-HRQL) da técnica ARMA para o tratamento endoscópico da DRGE dependente de IBP.
Prazo: A pontuação do questionário GERD-HRQL sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
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Pontuação do questionário GERD-HRQL.
Variável quantitativa.
O sucesso clínico será definido como uma redução > 50% na pontuação dos sintomas.
A escala possui 11 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QV.
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A pontuação do questionário GERD-HRQL sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário GERD-Q
Prazo: A pontuação do questionário GERD-Q sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
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O questionário GERDQ é diagnóstico para doença do refluxo gastroesofágico.
O sucesso clínico será definido como uma redução > 50% na pontuação dos sintomas.
A pontuação total total de 0 a 2 pontos = 0% de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos = 50%; 8 a 10 pontos = 79%; 1 a 18 pontos = 89%;
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A pontuação do questionário GERD-Q sem PPI da visita 1 será comparada com a pontuação sem PPI da visita 4 (mês 12).
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Consumo de IBP
Prazo: É medido nas diferentes visitas após a intervenção (mês 1, mês 3 e mês 12)
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Variável qualitativa ordinal: O paciente indicará se se sente satisfeito/neutro/insatisfeito.
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É medido nas diferentes visitas após a intervenção (mês 1, mês 3 e mês 12)
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pHmetria-impedânciametria
Prazo: Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
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Técnica utilizada para quantificar o ácido, saber quando há mais refluxo ácido e correlacionar os sintomas com a presença desse ácido.
uma das medidas que vamos obter com este teste é o tempo de exposição ao ácido.
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Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
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Manometria de alta resolução
Prazo: Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
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Esta técnica mede a pressão das contrações esofágicas e com esta técnica são obtidas diferentes medidas como pressão de repouso do esfíncter esofágico inferior, pressão de relaxamento integrado, CDI.
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Este teste será realizado no paciente antes da intervenção, no mês 3 e no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECA-HRC-ARMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .