Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antirefluksablation af Cardia Mucosa vs Placebo til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

22. april 2025 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​antirefluksablation af hjerteslimhinden til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer eller komplikationer sekundært til passage af maveindhold ind i spiserøret, mundhulen eller strukturerne i luftvejene. Forekomsten på verdensplan er mellem 8-33%. De kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology fastslår, at førstelinjebehandling, i fravær af alarmsymptomer, bør udføres empirisk. Denne behandling består af hygiejniske diætforanstaltninger og brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) i 8-12 uger. På trods af den dokumenterede effektivitet af PPI'er er der 10-40% af patienterne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på denne behandling. Alt dette har motiveret fremkomsten af ​​endoskopiske og kirurgiske teknikker, der tilbyder et alternativ til medicinsk behandling. Blandt dem er teknikken med antirefluksablation af hjerteslimhinden (ARMA), hvor resektionen af ​​slimhinden erstattes af en ablation med elektrokoagulationsstrøm eller af argongas-fulguration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er defineret som tilstedeværelsen af ​​symptomer eller komplikationer sekundært til passage af maveindhold ind i spiserøret, mundhulen eller strukturerne i luftvejene. Prævalensen på verdensplan er mellem 8-33%. De kliniske retningslinjer fra American College of Gastroenterology fastslår, at førstelinjebehandling, i fravær af alarmsymptomer, skal udføres empirisk. Denne behandling består af hygiejniske diætforanstaltninger og brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) i 8-12 uger. På trods af den dokumenterede effektivitet af PPI'er er der 10-40% af patienterne, der ikke reagerer tilstrækkeligt på denne behandling. Alt dette har motiveret fremkomsten af ​​endoskopiske og kirurgiske teknikker, der tilbyder et alternativ til medicinsk behandling. Blandt dem er teknikken med antirefluksablation af hjerteslimhinden (ARMA), hvor resektionen af ​​slimhinden erstattes af en ablation med elektrokoagulationsstrøm eller af argongas-fulguration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Avilés, Spanien
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Gijón, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. GERD-symptomer varer mere end 6 måneder, ikke nødvendigvis på hinanden følgende. De bør i det mindste have et typisk GERD-symptom (halsbrand eller opstød).
  3. Total syreeksponeringstid > 6 % i pH-målingsundersøgelse uden PPI-behandling.
  4. Patienter, der ikke ønsker at tage PPI eller med kronisk forbrug, defineret som PPI-forbrug på mere end 6 måneder (på hinanden følgende eller ej) inden for de sidste 2 år.
  5. Respons på PPI-behandling, defineret som en stigning på > 10 point på GERD-HRQL-spørgeskemaet 15 dage efter seponering af PPI.
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med glidende hiatal brok> 2 cm.
  2. Tilstedeværelse af kun atypiske GERD-symptomer.
  3. Alder > 75 år.
  4. Grad D peptisk øsofagitis.
  5. Body mass index > 35 40 kg / m2.
  6. Levercirrhose.
  7. Graviditet.
  8. Ufuldstændig afslapning af LES i MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Fraværende peristaltik, defineret som 100 % mislykkede bølger med DCI <100 mmHg * cm * s i MAR.
  10. Spiserørskirurgi eller tidligere endoskopisk antirefluksteknik.
  11. Barretts spiserør med dysplasi.
  12. Onkologisk sygdom.
  13. Spiserørsforsnævringer eller sår.
  14. Alvorlig kardiopulmonal komorbiditet (ASA funktionsklasse IV-V).
  15. Tidligere kendt koagulopati.
  16. Alvorlig psykiatrisk lidelse
  17. Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (ARMA) antirefluksablation af hjerteslimhinden
ARMA-teknikken (Ablation med elektrokoagulationsstrøm eller ved argongas-fulguration) vil blive udført hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.
Procedure: ARMA (antireflux ablation af hjerteslimhinden)
er en endoskopi, hvor argongas ablation af hjerteslimhinden
Placebo komparator: øvre fordøjelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil blive udført uden intervention hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.
Procedure: øvre fordøjelsesendoskopi
Kvalitetsdiagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi vil blive udført uden intervention hos patienter, der er tilknyttet denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den kliniske effekt (målt gennem GERD-HRQL-spørgeskemaet) af ARMA-teknikken til endoskopisk behandling af PPI-afhængig GERD.
Tidsramme: GERD-HRQL spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
GERD-HRQL spørgeskemascore. Kvantitativ variabel. Klinisk succes vil blive defineret som en > 50 % reduktion i symptomscore. Skalaen har 11 genstande. Hvert emne får en score fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer en bedre QOL.
GERD-HRQL spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-Q spørgeskemascore
Tidsramme: GERD-Q spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
GERDQ-spørgeskemaet er diagnostisk for gastroøsofageal reflukssygdom. Klinisk succes vil blive defineret som en > 50 % reduktion i symptomscore. Den samlede samlede score på 0 til 2 point = 0 % sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 %; 8 til 10 point = 79 %; 1 til 18 point = 89%;
GERD-Q spørgeskemascore uden PPI fra besøg 1 vil blive sammenlignet med scoren uden PPI fra besøg 4 (måned 12).
PPI forbrug
Tidsramme: Det måles i de forskellige besøg efter interventionen (måned 1, måned 3 og måned 12)
Ordinal kvalitativ variabel: Patienten vil angive, om han føler sig tilfreds / neutral / utilfreds.
Det måles i de forskellige besøg efter interventionen (måned 1, måned 3 og måned 12)
pHmetri-impedansmetri
Tidsramme: Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Teknik, der bruges til at kvantificere syre, vide, hvornår der er mere sure opstød og korrelere symptomer med tilstedeværelsen af ​​denne syre. en af ​​de målinger, vi vil opnå med denne test, er syreeksponeringstid.
Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Høj opløsning manometri
Tidsramme: Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12
Denne teknik måler trykket af esophageal contractions og med denne teknik opnås forskellige målinger såsom lavere esophageal sphincter hviletryk, integreret afslapningstryk, ICD.
Denne test vil blive udført på patienten før interventionen, i måned 3 og i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECA-HRC-ARMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner