贲门粘膜抗反流消融术与安慰剂治疗胃食管反流病
心脏粘膜抗反流消融治疗胃食管反流病疗效的双盲、安慰剂对照临床试验
胃食管反流病 (GERD) 定义为继发于胃内容物进入食管、口腔或气道结构的症状或并发症。
全世界的患病率在 8-33% 之间。
美国胃肠病学会的临床实践指南规定，在没有警报症状的情况下，应根据经验进行一线治疗。
这种治疗包括卫生饮食措施和使用质子泵抑制剂 (PPI) 8-12 周。
尽管 PPI 已被证明有效，但仍有 10-40% 的患者对该治疗反应不充分。
所有这些都促使内窥镜和外科技术的出现，这些技术提供了一种替代药物治疗的方法。
其中包括心脏粘膜抗反流消融 (ARMA) 技术，其中粘膜切除被电凝电流消融或氩气电灼替代。
研究概览
详细说明
胃食管反流病（GERD）被定义为继发于胃内容物进入食管、口腔或气道结构而出现的症状或并发症。
全世界的患病率在 8-33% 之间。
美国胃肠病学会的临床实践指南规定，在没有警报症状的情况下，应根据经验进行一线治疗。
该治疗包括卫生饮食措施和使用质子泵抑制剂 (PPI) 8-12 周。
尽管 PPI 已被证明有效，但仍有 10-40% 的患者对此治疗没有充分反应。
所有这些都推动了内窥镜和外科技术的出现，为医学治疗提供了替代方案。
其中包括心脏粘膜抗反流消融技术（ARMA），其中用电凝电流或氩气电灼消融代替粘膜切除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avilés、西班牙
- Hospital de San Agustín
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Badalona、西班牙
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Gijón、西班牙
- Hospital de Cabueñes
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Pamplona、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- GERD 症状持续超过 6 个月，不一定是连续的。 他们至少应该有典型的 GERD 症状（胃灼热或反流）。
- 在没有 PPI 处理的 pH 测量研究中总酸暴露时间 > 6%。
- 不想服用 PPI 或长期服用 PPI 的患者，定义为过去 2 年内服用 PPI 超过 6 个月（连续或不连续）。
- 对 PPI 治疗的反应，定义为停止 PPI 后 15 天 GERD-HRQL 问卷增加> 10 分。
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 滑动性食管裂孔疝 > 2 cm 的患者。
- 仅存在非典型 GERD 症状。
- 年龄＞75岁。
- D级消化性食管炎。
- 体重指数> 35 40 kg / m2。
- 肝硬化。
- 怀孕。
- MAR 中 LES 不完全松弛 (PIR > 15 mmHg)。
- 没有蠕动，定义为 MAR 中 DCI <100 mmHg * cm * s 的 100% 失败波。
- 食管胃手术或以前的内窥镜抗反流技术。
- 巴雷特食管发育不良。
- 肿瘤疾病。
- 食管狭窄或溃疡。
- 严重的心肺合并症（ASA 功能分级 IV-V）。
- 以前已知的凝血病。
- 严重精神障碍
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(ARMA) 心脏粘膜抗反流消融术
ARMA（电凝电流消融或氩气电灼消融）技术将在分配给该治疗组的患者中进行。
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是一种内窥镜检查，其中对心脏粘膜进行氩气消融
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安慰剂比较：上消化道内窥镜检查
将在没有干预的情况下对分配到该治疗组的患者进行质量诊断性上消化道内窥镜检查。
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将在没有干预的情况下对分配到该治疗组的患者进行质量诊断性上消化道内窥镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 ARMA 技术内镜治疗 PPI 依赖性 GERD 的临床疗效（通过 GERD-HRQL 问卷测量）。
大体时间：将第 1 次访视无 PPI 的 GERD-HRQL 问卷评分与第 4 次访视（第 12 个月）无 PPI 的评分进行比较。
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GERD-HRQL 问卷得分。
定量变量。
临床成功将被定义为症状评分降低> 50%。
该量表有 11 个条目。
每个项目从 0 到 5 打分，得分越高表明 QOL 越好。
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将第 1 次访视无 PPI 的 GERD-HRQL 问卷评分与第 4 次访视（第 12 个月）无 PPI 的评分进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD-Q问卷得分
大体时间：将第 1 次访视无 PPI 的 GERD-Q 问卷评分与第 4 次访视（第 12 个月）无 PPI 的评分进行比较。
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GERDQ 问卷可诊断胃食管反流病。
临床成功将被定义为症状评分降低> 50%。
总分 0 到 2 分 = GERD 的可能性为 0%； 3 到 7 分 = 50 %； 8 到 10 分 = 79 %； 1到18分=89%；
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将第 1 次访视无 PPI 的 GERD-Q 问卷评分与第 4 次访视（第 12 个月）无 PPI 的评分进行比较。
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生产者价格指数消费
大体时间：它是在干预后的不同访问中测量的（第 1 个月、第 3 个月和第 12 个月）
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顺序定性变量：患者会指出他是否感到满意/中性/不满意。
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它是在干预后的不同访问中测量的（第 1 个月、第 3 个月和第 12 个月）
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pH计-阻抗计
大体时间：该测试将在干预前、第 3 个月和第 12 个月对患者进行
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用于量化酸的技术，知道何时有更多的酸反流并将症状与酸的存在相关联。
我们将通过此测试获得的测量值之一是酸暴露时间。
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该测试将在干预前、第 3 个月和第 12 个月对患者进行
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高分辨率测压
大体时间：该测试将在干预前、第 3 个月和第 12 个月对患者进行
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该技术测量食管收缩的压力，并通过该技术获得不同的测量结果，例如下食管括约肌静息压力、综合松弛压力、ICD。
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该测试将在干预前、第 3 个月和第 12 个月对患者进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique MD Rodríguez de Santiago、Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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