Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antireflux-ablatie van de Cardia Mucosa versus Placebo voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

22 april 2025 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van antireflux-ablatie van het hartslijmvlies voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen of complicaties secundair aan de passage van maaginhoud in de slokdarm, mondholte of structuren van de luchtwegen. De prevalentie wereldwijd ligt tussen de 8-33%. De klinische praktijkrichtlijnen van het American College of Gastroenterology bepalen dat eerstelijnsbehandeling, bij afwezigheid van alarmsymptomen, empirisch moet worden uitgevoerd. Deze behandeling bestaat uit hygiënisch-dieetmaatregelen en het gebruik van protonpompremmers (PPI's) gedurende 8-12 weken. Ondanks de bewezen effectiviteit van PPI's, is er 10-40% van de patiënten die niet adequaat reageren op deze behandeling. Dit alles heeft geleid tot de opkomst van endoscopische en chirurgische technieken die een alternatief bieden voor medische behandeling. Onder hen is de techniek van antireflux-ablatie van het hartslijmvlies (ARMA), waarbij de resectie van het slijmvlies wordt vervangen door een ablatie met elektrocoagulatiestroom of door argongasfulguratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen of complicaties die secundair zijn aan de passage van maaginhoud in de slokdarm, mondholte of structuren van de luchtwegen. De prevalentie wereldwijd ligt tussen 8-33%. De klinische praktijkrichtlijnen van het American College of Gastroenterology stellen dat eerstelijnsbehandeling, bij afwezigheid van alarmsymptomen, empirisch moet worden uitgevoerd. Deze behandeling bestaat uit hygiënische dieetmaatregelen en het gebruik van protonpompremmers (PPI's) gedurende 8-12 weken. Ondanks de bewezen effectiviteit van PPI's is er 10-40% van de patiënten die niet adequaat op deze behandeling reageren. Dit alles heeft geleid tot de opkomst van endoscopische en chirurgische technieken die een alternatief bieden voor medische behandeling. Daartoe behoort de techniek van antirefluxablatie van het hartslijmvlies (ARMA), waarbij de resectie van het slijmvlies wordt vervangen door een ablatie met elektrocoagulatiestroom of door argongasfulguratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Avilés, Spanje
        • Hospital de San Agustín
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Gijón, Spanje
        • Hospital de Cabueñes
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
      • Pamplona, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Rio Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. GORZ-symptomen die langer dan 6 maanden aanhouden, niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend. Ze moeten op zijn minst een typisch GORZ-symptoom hebben (brandend maagzuur of regurgitatie).
  3. Totale zuurblootstellingstijd> 6% in pH-meetonderzoek zonder PPI-behandeling.
  4. Patiënten die geen PPI's willen gebruiken of met chronische consumptie, gedefinieerd als PPI-consumptie van meer dan 6 maanden (opeenvolgend of niet) in de afgelopen 2 jaar.
  5. Respons op PPI-behandeling, gedefinieerd als een toename van> 10 punten op de GERD-HRQL-vragenlijst 15 dagen na stopzetting van de PPI.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met glijdende hiatale hernia> 2 cm.
  2. Aanwezigheid van alleen atypische GORZ-symptomen.
  3. Leeftijd > 75 jaar.
  4. Graad D peptische oesofagitis.
  5. Body mass index > 35 40 kg/m2.
  6. Levercirrose.
  7. Zwangerschap.
  8. Onvolledige relaxatie van de LES in MAR (PIR> 15 mmHg).
  9. Afwezige peristaltiek, gedefinieerd als 100% mislukte golven met DCI <100 mmHg * cm * s in MAR.
  10. Oesofagogastrische chirurgie of eerdere endoscopische antirefluxtechniek.
  11. Barrett-slokdarm met dysplasie.
  12. Oncologische ziekte.
  13. Slokdarmvernauwingen of zweren.
  14. Ernstige cardiopulmonale comorbiditeit (ASA functionele klasse IV-V).
  15. Eerder bekende coagulopathie.
  16. Ernstige psychiatrische stoornis
  17. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (ARMA) antireflux-ablatie van het hartslijmvlies
De ARMA-techniek (Ablatie met elektrocoagulatiestroom of door argongasfulguratie) zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn toegewezen aan deze behandelarm.
Procedure: ARMA (antireflux-ablatie van het hartslijmvlies)
is een endoscopie waarbij ablatie met argongas van het hartslijmvlies wordt uitgevoerd
Placebo-vergelijker: bovenste spijsvertering endoscopie
Hoogwaardige diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zal zonder tussenkomst worden uitgevoerd bij patiënten die zijn toegewezen aan deze behandelingsarm.
Procedure: bovenste spijsvertering endoscopie
Hoogwaardige diagnostische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zal zonder tussenkomst worden uitgevoerd bij patiënten die zijn toegewezen aan deze behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het evalueren van de klinische werkzaamheid (gemeten via de GERD-HRQL-vragenlijst) van de ARMA-techniek voor de endoscopische behandeling van PPI-afhankelijke GORZ.
Tijdsspanne: De score op de GERD-HRQL-vragenlijst zonder PPI van bezoek 1 wordt vergeleken met de score zonder PPI van bezoek 4 (maand 12).
GERD-HRQL-vragenlijstscore. Kwantitatieve variabele. Klinisch succes wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de symptoomscore. De schaal heeft 11 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 5, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De score op de GERD-HRQL-vragenlijst zonder PPI van bezoek 1 wordt vergeleken met de score zonder PPI van bezoek 4 (maand 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD-Q vragenlijstscore
Tijdsspanne: De score op de GERD-Q-vragenlijst zonder PPI van bezoek 1 wordt vergeleken met de score zonder PPI van bezoek 4 (maand 12).
De GERDQ-vragenlijst is diagnostisch voor gastro-oesofageale refluxziekte. Klinisch succes wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% van de symptoomscore. De totale totaalscore van 0 tot 2 punten = 0% kans op GORZ; 3 tot 7 punten = 50 %; 8 tot 10 punten = 79 %; 1 tot 18 punten = 89%;
De score op de GERD-Q-vragenlijst zonder PPI van bezoek 1 wordt vergeleken met de score zonder PPI van bezoek 4 (maand 12).
PPI-verbruik
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de verschillende bezoeken na de interventie (maand 1, maand 3 en maand 12)
Ordinale kwalitatieve variabele: De patiënt geeft aan of hij zich tevreden / neutraal / ontevreden voelt.
Het wordt gemeten bij de verschillende bezoeken na de interventie (maand 1, maand 3 en maand 12)
pHmetrie-impedantiemetrie
Tijdsspanne: Deze test wordt bij de patiënt uitgevoerd vóór de ingreep, in maand 3 en in maand 12
Techniek die wordt gebruikt om zuur te kwantificeren, te weten wanneer er meer zure reflux is en symptomen te correleren met de aanwezigheid van dat zuur. een van de metingen die we met deze test gaan verkrijgen, is de blootstellingstijd aan zuur.
Deze test wordt bij de patiënt uitgevoerd vóór de ingreep, in maand 3 en in maand 12
Manometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: Deze test wordt bij de patiënt uitgevoerd vóór de ingreep, in maand 3 en in maand 12
Deze techniek meet de druk van slokdarmcontracties en met deze techniek worden verschillende metingen verkregen, zoals de rustdruk van de onderste slokdarmsfincter, geïntegreerde relaxatiedruk, ICD.
Deze test wordt bij de patiënt uitgevoerd vóór de ingreep, in maand 3 en in maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique MD Rodríguez de Santiago, Servicio de Gastroenterología y Hepatología Hospital Ramón y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECA-HRC-ARMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren