肥満児の社会的ニーズに応える
2021年4月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
体重管理プログラムに参加する子供の社会的ニーズに対処する: パイロットランダム化比較試験
この研究は、子供にとって一般的な慢性的な健康問題である肥満の治療を改善することを目的としています。
社会的ニーズや健康結果に影響を与える重要な上流要因に対処する介入をテストすることで、私たちが提供するケアを改善できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
体重管理プログラムに参加する子どもたちの社会的ニーズに対応します。 このパイロットランダム化比較試験の具体的な目的は次のとおりです。
- マクマスター小児病院の小児体重管理プログラムに登録されている肥満児の社会的ニーズに対処するために、スクリーニングと紹介による介入と通常のケアの実施と提供の実現可能性を判断する。これには、採用率、介入の利用率、フォローアップが含まれる。参加者のアップです。
- i) 肥満指数 z スコア (zBMI) の変化を含む、小児体重管理プログラムに登録されている肥満児の社会的ニーズに対処するための、スクリーニングと紹介による介入と通常のケアの健康転帰への影響を理解する。 ii) 身体組成の変化。 iii) 健康関連の生活の質の変化。
仮説: 我々は、肥満児の健康転帰は健康の社会的決定要因と関連しており、地域社会の支援をスクリーニングして参照する介入が子どもの肥満転帰を改善すると仮説を立てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gita Wahi, MD, MSc
- 電話番号：905-521-2100
- メール：wahig@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C3L7
- 募集
- Kimberley Krasevich
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コンタクト：
- Kimberley Krasevich, BSc,BEd
- 電話番号：73517 9055212100
- メール：krasevich@hhsc.ca
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コンタクト：
- Wahi Gita, MD,MSc
- 電話番号：9055212100
- メール：wahig@mcmaster.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重管理プログラムへの登録
除外基準:
- 児童保護サービスの保護を受けている子供、および/または集団養護施設または里親養護施設で生活している子供たち。 このような環境の子どもたちは、この介入によって社会的ニーズに対応できるような典型的な家族制度の中で生きているわけではありません。
- 英語の読み書きができない保護者の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティナビゲーター
このグループはリソースを通じてガイドされ、コミュニティ ナビゲーターによる隔月のサポートが提供されます。
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研究への参加に同意したすべての患者は、社会的ニーズを特定するために小児社会歴ツールを完成させます。
介入グループはコミュニティ ナビゲーターを通じてサポートを受け、特定のニーズに適したサービスをガイドし、理解します。
この部門はガイダンスと隔月のチェックインを受けます。
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他の：セルフナビゲーション
このグループは社会的ニーズのリソースを受け取り、自己ナビゲーションを行います
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対照グループは、特定された社会的ニーズに対処するコミュニティ リソースの電子コピーまたは紙のコピーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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採用率は登録された参加者の数を指し、署名または黙示された同意書の数によって測定されます。
目標サンプルの 80% を満たした場合、採用は成功となります。
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6ヵ月
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介入の導入
時間枠：6ヵ月
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介入の受け入れとは、介入のすべての側面を完了した登録家族の数を指します。
取り込みの要素には、登録後の社会歴、生活の質に関するアンケート、登録時および 6 か月後のサービス利用に関するアンケートが含まれます。
80% を超える家族が介入を完了した場合、摂取は成功したとみなされます。
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6ヵ月
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参加者のフォローアップ
時間枠：6ヵ月
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参加者のフォローアップとは、参加者が予定されているすべての研究訪問に参加することを指します。
参加者の 90% 以上がすべての研究訪問を完了した場合、研究は成功したと見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Z スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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BMI の Z スコア (zBMI) は、年齢と性別に応じて WHO の成長曲線を使用して計算されます。
子供の身長と体重は、ベースラインのグラフから、および介入終了まで参加者がクリニックを訪れるたびに収集されます。
BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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体組成の変化
時間枠：6ヵ月
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体脂肪は、Quantum II BIA アナライザー (RJL Systems) を使用して、ベースライン時と介入終了時に評価されます。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は非侵襲的でポータブルです。
身体組織（参加者には感じられない）に交流を印加することで組織の電気インピーダンスを測定し、これを回帰式で使用して体脂肪と除脂肪量を近似します。
これは、ベースライン時にチャートから収集され、介入終了まで参加者がクリニックを訪れるたびに収集されます。
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、小児科の生活の質インベントリ (PedsQL™) を使用して測定されます。
患者と親または保護者の両方が PedsQL™ を完了するように求められます。
このインベントリの最小スコアは 0、最高スコアは 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gita Wahi, MD, MSc、McMaster Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Gottlieb LM, Wing H, Adler NE. A Systematic Review of Interventions on Patients' Social and Economic Needs. Am J Prev Med. 2017 Nov;53(5):719-729. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.011. Epub 2017 Jul 5.
- Oliver LN, Hayes MV. Neighbourhood socio-economic status and the prevalence of overweight Canadian children and youth. Can J Public Health. 2005 Nov-Dec;96(6):415-20. doi: 10.1007/BF03405180.
- Hadjiyannakis S, Ibrahim Q, Li J, Ball GDC, Buchholz A, Hamilton JK, Zenlea I, Ho J, Legault L, Laberge AM, Thabane L, Tremblay M, Morrison KM. Obesity class versus the Edmonton Obesity Staging System for Pediatrics to define health risk in childhood obesity: results from the CANPWR cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):398-407. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30056-2. Epub 2019 Apr 3.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Fox CK, Cairns N, Sunni M, Turnberg GL, Gross AC. Addressing Food Insecurity in a Pediatric Weight Management Clinic: A Pilot Intervention. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):e11-5. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.003. Epub 2016 Jun 16.
- Fazalullasha F, Taras J, Morinis J, Levin L, Karmali K, Neilson B, Muskat B, Bloch G, Chan K, McDonald M, Makin S, Ford-Jones EL. From office tools to community supports: The need for infrastructure to address the social determinants of health in paediatric practice. Paediatr Child Health. 2014 Apr;19(4):195-9. doi: 10.1093/pch/19.4.195.
- Kenyon C, Sandel M, Silverstein M, Shakir A, Zuckerman B. Revisiting the social history for child health. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e734-8. doi: 10.1542/peds.2006-2495. No abstract available.
- Colvin JD, Bettenhausen JL, Anderson-Carpenter KD, Collie-Akers V, Plencner L, Krager M, Nelson B, Donnelly S, Simmons J, Higinio V, Chung PJ. Multiple Behavior Change Intervention to Improve Detection of Unmet Social Needs and Resulting Resource Referrals. Acad Pediatr. 2016 Mar;16(2):168-74. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.001. Epub 2015 Jul 14.
- Chen E, Martin AD, Matthews KA. Trajectories of socioeconomic status across children's lifetime predict health. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e297-303. doi: 10.1542/peds.2006-3098. Epub 2007 Jul 2.
- Ligthart KAM, Buitendijk L, Koes BW, van Middelkoop M. The association between ethnicity, socioeconomic status and compliance to pediatric weight-management interventions - A systematic review. Obes Res Clin Pract. 2017 Sep-Oct;11(5 Suppl 1):1-51. doi: 10.1016/j.orcp.2016.04.001. Epub 2016 Apr 20.
- Wahi G, Marjerrison S, Gutierrez C, Krasevich K, Morrison KM, Thabane L. Screening and addressing social needs of children and families enrolled in a pediatric weight management program: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 18;8(1):129. doi: 10.1186/s40814-022-01080-6.
便利なリンク
- The World Health Organization's Department of Social Determinants of Health webpage. It provides information about the social, physical and economic conditions in society that impact upon health.
- Produced by Public Health Ontario, tt provides access to the Ontario Marginalization Index (ON-MARG). ON-MARG is a multifaceted index which measures axes of deprivation in Ontario, including economic, ethno-racial, age based and social.
- Access to an electronic database of Ontario's government and community based social services.
- Public health agency of Canada produced this website, providing information to help plan ways to address the social determinants of health.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。