Řešení sociálních potřeb dětí s obezitou
26. dubna 2021 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Řešení sociálních potřeb dětí navštěvujících program řízení hmotnosti: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zlepšit léčbu běžného chronického zdravotního problému u dětí: obezity.
Má potenciál zlepšit péči, kterou poskytujeme, testováním intervence, která řeší sociální potřeby a důležité faktory, které ovlivňují zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení sociálních potřeb dětí navštěvujících program na regulaci hmotnosti. Konkrétní cíle této pilotní randomizované kontrolované studie jsou následující:
- Zjistit proveditelnost implementace a poskytování screeningové intervence proti běžné péči k řešení sociálních potřeb dětí s obezitou zapsaných do pediatrického programu řízení hmotnosti v McMaster Children's Hospital, který bude zahrnovat míru náboru, přijetí intervence a sledování - počet účastníků.
- Porozumět dopadu screeningové intervence na doporučení ve srovnání s obvyklou péčí k řešení sociálních potřeb dětí s obezitou zařazených do pediatrického programu řízení hmotnosti na zdravotní výsledky včetně změny v i) indexu tělesné hmotnosti z skóre (zBMI); ii) změna tělesného složení; a iii) změna kvality života související se zdravím.
Hypotéza: Předpokládáme, že zdravotní výsledky dětí s obezitou jsou spojeny se sociálními determinantami zdraví a že intervence, která sleduje a odkazuje na komunitní podporu, zlepší výsledky dětské obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gita Wahi, MD, MSc
- Telefonní číslo: 905-521-2100
- E-mail: wahig@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
- Nábor
- Kimberley Krasevich
-
Kontakt:
- Kimberley Krasevich, BSc,BEd
- Telefonní číslo: 73517 9055212100
- E-mail: krasevich@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Wahi Gita, MD,MSc
- Telefonní číslo: 9055212100
- E-mail: wahig@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přihlášení do programu pro regulaci hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti v péči služeb ochrany dětí a/nebo žijící ve skupinové či pěstounské péči. Děti v těchto prostředích nebudou žít v typických rodinných systémech, aby měly sociální potřeby řešeny touto intervencí.
- Rodiče, kteří neumí číst a psát anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navigátor komunity
Tato skupina je vedena zdroji a poskytuje dvouměsíční podporu s komunitním navigátorem
|
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, vyplní pediatrický nástroj sociální anamnézy k identifikaci sociálních potřeb.
Intervenční skupině se dostane podpory prostřednictvím komunitního navigátora, aby vedl a pochopil vhodné služby pro jejich specifické potřeby.
Toto rameno bude dostávat pokyny a kontroly jednou za dva měsíce.
|
|
Jiný: Samonavigace
Tato skupina dostává zdroje sociálních potřeb k samostatné navigaci
|
Kontrolní skupina obdrží elektronickou nebo papírovou kopii komunitních zdrojů, které řeší zjištěné sociální potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru se týká počtu zapsaných účastníků a měří se počtem podepsaných nebo implikovaných formulářů souhlasu.
Nábor bude úspěšný, pokud bude splněno 80 % našeho cílového vzorku.
|
6 měsíců
|
|
Příjem intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem intervence se týká počtu zapsaných rodin, které dokončily všechny aspekty intervence.
Prvky, které jsou součástí přijímání, zahrnují: sociální anamnézu po zápisu, jakož i dotazníky kvality života a použití dotazníku služeb při zápisu a 6 měsících.
Příjem bude považován za úspěšný, pokud intervence dokončí > 80 % rodin.
|
6 měsíců
|
|
Sledování účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Sledování účastníků se týká účastníků, kteří se zúčastní všech jejich plánovaných studijních návštěv.
Studie bude považována za úspěšnou, pokud > 90 % účastníků dokončí všechny studijní návštěvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti Z-skóre (zBMI) se vypočítává pomocí růstových grafů WHO pro věk a pohlaví.
Výška a váha dítěte bude zjišťována z tabulky na začátku a z každé návštěvy účastníka na klinice až do konce intervence.
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech druhou mocninou tělesné výšky v metrech na druhou.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesný tuk bude hodnocen na začátku a na konci intervence pomocí analyzátoru Quantum II BIA (RJL Systems).
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je neinvazivní a přenosná.
Měří elektrickou impedanci tkání aplikací střídavého proudu na tělesné tkáně (účastník jej nepociťuje), což se používá v regresních rovnicích k přiblížení tělesného tuku a hmoty bez tuku.
To bude shromážděno na začátku z grafu a z každé návštěvy účastníka na klinice až do konce intervence.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena pomocí Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™).
Pacient i rodič nebo opatrovník budou požádáni o vyplnění PedsQL™.
Minimální možné skóre pro tento inventář je 0 a nejvyšší je 100.
Vyšší skóre značí lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Gottlieb LM, Wing H, Adler NE. A Systematic Review of Interventions on Patients' Social and Economic Needs. Am J Prev Med. 2017 Nov;53(5):719-729. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.011. Epub 2017 Jul 5.
- Oliver LN, Hayes MV. Neighbourhood socio-economic status and the prevalence of overweight Canadian children and youth. Can J Public Health. 2005 Nov-Dec;96(6):415-20. doi: 10.1007/BF03405180.
- Hadjiyannakis S, Ibrahim Q, Li J, Ball GDC, Buchholz A, Hamilton JK, Zenlea I, Ho J, Legault L, Laberge AM, Thabane L, Tremblay M, Morrison KM. Obesity class versus the Edmonton Obesity Staging System for Pediatrics to define health risk in childhood obesity: results from the CANPWR cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):398-407. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30056-2. Epub 2019 Apr 3.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Fox CK, Cairns N, Sunni M, Turnberg GL, Gross AC. Addressing Food Insecurity in a Pediatric Weight Management Clinic: A Pilot Intervention. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):e11-5. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.003. Epub 2016 Jun 16.
- Fazalullasha F, Taras J, Morinis J, Levin L, Karmali K, Neilson B, Muskat B, Bloch G, Chan K, McDonald M, Makin S, Ford-Jones EL. From office tools to community supports: The need for infrastructure to address the social determinants of health in paediatric practice. Paediatr Child Health. 2014 Apr;19(4):195-9. doi: 10.1093/pch/19.4.195.
- Kenyon C, Sandel M, Silverstein M, Shakir A, Zuckerman B. Revisiting the social history for child health. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e734-8. doi: 10.1542/peds.2006-2495. No abstract available.
- Colvin JD, Bettenhausen JL, Anderson-Carpenter KD, Collie-Akers V, Plencner L, Krager M, Nelson B, Donnelly S, Simmons J, Higinio V, Chung PJ. Multiple Behavior Change Intervention to Improve Detection of Unmet Social Needs and Resulting Resource Referrals. Acad Pediatr. 2016 Mar;16(2):168-74. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.001. Epub 2015 Jul 14.
- Chen E, Martin AD, Matthews KA. Trajectories of socioeconomic status across children's lifetime predict health. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e297-303. doi: 10.1542/peds.2006-3098. Epub 2007 Jul 2.
- Ligthart KAM, Buitendijk L, Koes BW, van Middelkoop M. The association between ethnicity, socioeconomic status and compliance to pediatric weight-management interventions - A systematic review. Obes Res Clin Pract. 2017 Sep-Oct;11(5 Suppl 1):1-51. doi: 10.1016/j.orcp.2016.04.001. Epub 2016 Apr 20.
- Wahi G, Marjerrison S, Gutierrez C, Krasevich K, Morrison KM, Thabane L. Screening and addressing social needs of children and families enrolled in a pediatric weight management program: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 18;8(1):129. doi: 10.1186/s40814-022-01080-6.
Užitečné odkazy
- The World Health Organization's Department of Social Determinants of Health webpage. It provides information about the social, physical and economic conditions in society that impact upon health.
- Produced by Public Health Ontario, tt provides access to the Ontario Marginalization Index (ON-MARG). ON-MARG is a multifaceted index which measures axes of deprivation in Ontario, including economic, ethno-racial, age based and social.
- Access to an electronic database of Ontario's government and community based social services.
- Public health agency of Canada produced this website, providing information to help plan ways to address the social determinants of health.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12697
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro účely této studie budou zpřístupněny pouze hlavnímu zkoušejícímu, spoluřešitelům a výzkumnému personálu spojenému se studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Navigátor komunity
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyDokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityNáborSociální komunikaceSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, IsraelDokončenoHypoglykémie | Diabetes mellitus, typ 1Švédsko, Izrael, Slovinsko
-
University of California, Los AngelesLos Angeles County Department of Public HealthDokončenoHIV-infekce/ AIDSSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... a další spolupracovníciDokončenoRakovinaŠpanělsko, Rakousko, Řecko, Spojené království
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartDokončeno
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) a další spolupracovníciDokončenoChronická bolest | Syndrom chronické bolesti | Chronická bolest, široce rozšířená | Chronická bolest způsobená traumatem | Chronická bolest způsobená malignitou (nález) | Chronická bolest způsobená zraněním | Chronická bolest po výkonu | Chronická bolest kyčleSpojené království
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Problém duševního zdraví