Atendendo às necessidades sociais de crianças com obesidade
26 de abril de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Abordando as necessidades sociais de crianças que frequentam um programa de controle de peso: um estudo piloto randomizado e controlado
Este estudo visa melhorar o tratamento de um problema de saúde comum e crônico em crianças: a obesidade.
Tem o potencial de melhorar os cuidados que prestamos ao testar uma intervenção que aborda as necessidades sociais e os importantes fatores a montante que influenciam os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atendendo às necessidades sociais de crianças que frequentam um programa de controle de peso. Os objetivos específicos deste estudo piloto randomizado controlado são os seguintes:
- Determinar a viabilidade de implementação e entrega de uma intervenção de encaminhamento de triagem versus cuidados habituais para atender às necessidades sociais de crianças com obesidade matriculadas em um programa pediátrico de controle de peso no McMaster Children's Hospital, que incluirá taxas de recrutamento, aceitação da intervenção e acompanhamento -up dos participantes.
- Compreender o impacto nos resultados de saúde de uma intervenção de triagem e encaminhamento versus cuidados habituais para atender às necessidades sociais de crianças com obesidade inscritas em um programa pediátrico de controle de peso, incluindo alteração em i) pontuação z do índice de massa corporal (zBMI); ii) mudança na composição corporal; e iii) mudança na qualidade de vida relacionada à saúde.
Hipótese: Nossa hipótese é que os resultados de saúde de crianças com obesidade estão conectados aos determinantes sociais da saúde, e que uma intervenção que rastreia e se refere ao apoio da comunidade melhorará os resultados da obesidade infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gita Wahi, MD, MSc
- Número de telefone: 905-521-2100
- E-mail: wahig@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C3L7
- Recrutamento
- Kimberley Krasevich
-
Contato:
- Kimberley Krasevich, BSc,BEd
- Número de telefone: 73517 9055212100
- E-mail: krasevich@hhsc.ca
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Contato:
- Wahi Gita, MD,MSc
- Número de telefone: 9055212100
- E-mail: wahig@mcmaster.ca
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no programa de controle de peso
Critério de exclusão:
- Crianças a cargo de serviços de proteção à infância e/ou que vivam em grupo ou acolhimento. As crianças nesses ambientes não viverão em sistemas familiares típicos para que suas necessidades sociais sejam atendidas por essa intervenção.
- Pais que não sabem ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegador da comunidade
Este grupo é guiado pelos recursos e recebe suporte bimestral com um navegador da comunidade
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Todos os pacientes que consentirem em participar do estudo preencherão um instrumento de histórico social pediátrico para identificar necessidades sociais.
O grupo de intervenção receberá apoio através de um navegador da comunidade para orientar e compreender os serviços adequados às suas necessidades específicas.
Este braço receberá orientações e check-ins bimestrais.
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Outro: Autonavegação
Este grupo recebe os recursos de necessidades sociais para autonavegação
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O grupo de controle receberá uma cópia eletrônica ou em papel dos recursos comunitários que atendem às necessidades sociais identificadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento refere-se ao número de participantes inscritos e é medida pelo número de formulários de consentimento assinados ou implícitos.
O recrutamento será bem-sucedido se 80% de nossa amostra alvo for atendida.
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6 meses
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Absorção de Intervenção
Prazo: 6 meses
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A aceitação da intervenção refere-se ao número de famílias inscritas que completaram todos os aspectos da intervenção.
Os elementos que fazem parte da aceitação incluem: histórico social após a inscrição, bem como questionários de qualidade de vida e uso do questionário de serviço na inscrição e 6 meses.
A aceitação será considerada bem-sucedida se >80% das famílias concluírem a intervenção.
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6 meses
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Acompanhamento dos Participantes
Prazo: 6 meses
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O acompanhamento dos participantes refere-se aos participantes que compareceram a todas as suas visitas de estudo agendadas.
O estudo será considerado bem-sucedido se >90% dos participantes concluírem todas as visitas do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal Z-Score
Prazo: 6 meses
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O escore Z do índice de massa corporal (zBMI) é calculado usando os gráficos de crescimento da OMS, para idade e sexo.
A altura e o peso da criança serão coletados do prontuário na linha de base e de todas as visitas do participante na clínica até o final da intervenção.
O IMC será calculado dividindo-se o peso em quilogramas pelo quadrado da altura corporal em metros ao quadrado.
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6 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: 6 meses
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A gordura corporal será avaliada no início e no final da intervenção usando o analisador Quantum II BIA (RJL Systems).
A análise de impedância bioelétrica (BIA) é não invasiva e portátil.
Ele mede a impedância elétrica dos tecidos aplicando corrente alternada aos tecidos do corpo (não sentida pelo participante), que é usada em equações de regressão para aproximar a gordura corporal e a massa livre de gordura.
Isso será coletado no início do prontuário e de todas as visitas que o participante fizer na clínica até o final da intervenção.
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6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será medida usando o Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™).
Tanto o paciente quanto os pais ou responsáveis serão solicitados a preencher o PedsQL™.
A pontuação mínima possível para este inventário é 0 e a mais alta é 100.
Pontuações mais altas indicam uma melhor Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Gottlieb LM, Wing H, Adler NE. A Systematic Review of Interventions on Patients' Social and Economic Needs. Am J Prev Med. 2017 Nov;53(5):719-729. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.011. Epub 2017 Jul 5.
- Oliver LN, Hayes MV. Neighbourhood socio-economic status and the prevalence of overweight Canadian children and youth. Can J Public Health. 2005 Nov-Dec;96(6):415-20. doi: 10.1007/BF03405180.
- Hadjiyannakis S, Ibrahim Q, Li J, Ball GDC, Buchholz A, Hamilton JK, Zenlea I, Ho J, Legault L, Laberge AM, Thabane L, Tremblay M, Morrison KM. Obesity class versus the Edmonton Obesity Staging System for Pediatrics to define health risk in childhood obesity: results from the CANPWR cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):398-407. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30056-2. Epub 2019 Apr 3.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Fox CK, Cairns N, Sunni M, Turnberg GL, Gross AC. Addressing Food Insecurity in a Pediatric Weight Management Clinic: A Pilot Intervention. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):e11-5. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.003. Epub 2016 Jun 16.
- Fazalullasha F, Taras J, Morinis J, Levin L, Karmali K, Neilson B, Muskat B, Bloch G, Chan K, McDonald M, Makin S, Ford-Jones EL. From office tools to community supports: The need for infrastructure to address the social determinants of health in paediatric practice. Paediatr Child Health. 2014 Apr;19(4):195-9. doi: 10.1093/pch/19.4.195.
- Kenyon C, Sandel M, Silverstein M, Shakir A, Zuckerman B. Revisiting the social history for child health. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e734-8. doi: 10.1542/peds.2006-2495. No abstract available.
- Colvin JD, Bettenhausen JL, Anderson-Carpenter KD, Collie-Akers V, Plencner L, Krager M, Nelson B, Donnelly S, Simmons J, Higinio V, Chung PJ. Multiple Behavior Change Intervention to Improve Detection of Unmet Social Needs and Resulting Resource Referrals. Acad Pediatr. 2016 Mar;16(2):168-74. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.001. Epub 2015 Jul 14.
- Chen E, Martin AD, Matthews KA. Trajectories of socioeconomic status across children's lifetime predict health. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e297-303. doi: 10.1542/peds.2006-3098. Epub 2007 Jul 2.
- Ligthart KAM, Buitendijk L, Koes BW, van Middelkoop M. The association between ethnicity, socioeconomic status and compliance to pediatric weight-management interventions - A systematic review. Obes Res Clin Pract. 2017 Sep-Oct;11(5 Suppl 1):1-51. doi: 10.1016/j.orcp.2016.04.001. Epub 2016 Apr 20.
- Wahi G, Marjerrison S, Gutierrez C, Krasevich K, Morrison KM, Thabane L. Screening and addressing social needs of children and families enrolled in a pediatric weight management program: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 18;8(1):129. doi: 10.1186/s40814-022-01080-6.
Links úteis
- The World Health Organization's Department of Social Determinants of Health webpage. It provides information about the social, physical and economic conditions in society that impact upon health.
- Produced by Public Health Ontario, tt provides access to the Ontario Marginalization Index (ON-MARG). ON-MARG is a multifaceted index which measures axes of deprivation in Ontario, including economic, ethno-racial, age based and social.
- Access to an electronic database of Ontario's government and community based social services.
- Public health agency of Canada produced this website, providing information to help plan ways to address the social determinants of health.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para os fins deste estudo serão disponibilizados apenas ao investigador principal, co-investigadores e à equipe de pesquisa associada ao estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .