Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imøtekomme de sosiale behovene til barn med fedme

26. april 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Imøtekomme de sosiale behovene til barn som deltar i et vektkontrollprogram: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien tar sikte på å forbedre behandlingen av et vanlig, kronisk helseproblem for barn: fedme. Det har potensial til å forbedre omsorgen vi gir ved å teste en intervensjon som adresserer sosiale behov og de viktige oppstrømsfaktorene som påvirker helseutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imøtekomme de sosiale behovene til barn som deltar på et vektkontrollprogram. De spesifikke målene for denne pilot randomiserte kontrollerte studien er følgende:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av implementering og levering av en screening-henvisningsintervensjon versus vanlig omsorg for å møte sosiale behov hos barn med fedme som er registrert i et pediatrisk vektkontrollprogram ved McMaster Children's Hospital, som vil inkludere rekrutteringsrater, opptak av intervensjonen og følge - opp av deltakere.
  2. For å forstå innvirkning på helseresultater av en screening-henvisningsintervensjon versus vanlig omsorg for å møte sosiale behov hos barn med fedme som er registrert i et pediatrisk vektkontrollprogram inkludert endring i i) kroppsmasseindeks z-score (zBMI); ii) endring i kroppssammensetning; og iii) endring i helserelatert livskvalitet.

Hypotese: Vi antar at helseutfall for barn med fedme er knyttet til de sosiale determinantene for helse, og at en intervensjon som screener for og refererer til fellesskapsstøtte vil forbedre utfall av fedme hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3L7
        • Rekruttering
        • Kimberley Krasevich
        • Ta kontakt med:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefonnummer: 73517 9055212100
          • E-post: krasevich@hhsc.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til vektkontrollprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i barnevernets omsorg og/eller som bor i gruppe- eller fosterhjem. Barn i disse miljøene vil ikke leve i typiske familiesystemer for å ha sosiale behov dekket av denne intervensjonen.
  • Foreldre som ikke kan lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapsnavigator
Denne gruppen veiledes gjennom ressursene og gir støtte hver annen måned med en fellesskapsnavigator
Annen: Fellesskapsnavigator
Alle pasienter som samtykker til å delta i studien vil fullføre et pediatrisk sosialhistorieverktøy for å identifisere sosiale behov. Intervensjonsgruppen vil motta støtte gjennom en fellesskapsnavigator for å veilede og forstå passende tjenester for deres spesifikke behov. Denne armen vil motta veiledning og innsjekkinger annenhver måned.
Annen: Selvnavigering
Denne gruppen får de sosiale behovsressursene til egennavigering
Annen: Selvnavigering
Kontrollgruppen vil motta en elektronisk eller papirkopi av samfunnsressurser som dekker de identifiserte sosiale behovene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsgrad refererer til antall påmeldte deltakere og måles ved antall samtykkeskjemaer signert eller underforstått. Rekrutteringen vil lykkes hvis 80 % av målutvalget vårt nås.
6 måneder
Opptak av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Opptak av intervensjonen refererer til antall påmeldte familier som fullførte alle aspekter av intervensjonen. Elementer som er en del av opptaket inkluderer: sosial historie etter innskrivning samt livskvalitetsspørreskjemaer og bruk av tjenestespørreskjema ved innmelding og 6-måneders. Opptak vil anses som vellykket hvis >80 % av familiene fullfører intervensjonen.
6 måneder
Oppfølging av deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Oppfølging av deltakere refererer til at deltakerne deltar på alle sine planlagte studiebesøk. Studien vil anses som vellykket hvis >90 % av deltakerne fullfører alle studiebesøk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks Z-score
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeksen Z-score (zBMI) beregnes ved hjelp av WHOs vekstdiagrammer, for alder og kjønn. Høyde og vekt på barnet vil bli samlet fra diagrammet ved baseline og fra hvert besøk deltakeren har på klinikken til slutten av intervensjonen. BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kilo med kvadratet av kroppshøyden i meter i annen.
6 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsfett vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av intervensjonen ved å bruke Quantum II BIA-analysatoren (RJL Systems). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er ikke-invasiv og bærbar. Den måler elektrisk impedans av vev ved å bruke vekselstrøm til kroppsvevet (ikke følt av deltakeren), som brukes i regresjonsligninger for å tilnærme kroppsfett og fettfri masse. Dette vil bli samlet ved baseline fra diagrammet og fra hvert besøk deltakeren har på klinikken til slutten av intervensjonen.
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Både pasienten og forelderen eller foresatte vil bli bedt om å fullføre PedsQL™. Minste mulige poengsum for denne beholdningen er 0 og den høyeste er 100. Høyere skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12697

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn for formålet med denne studien vil kun gjøres tilgjengelig for hovedetterforskeren, medetterforskerne og forskningspersonalet tilknyttet studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Fellesskapsnavigator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere