Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaspokajanie potrzeb społecznych dzieci z otyłością

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Zaspokajanie potrzeb społecznych dzieci uczestniczących w programie kontroli wagi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu poprawę leczenia powszechnego, przewlekłego problemu zdrowotnego u dzieci: otyłości. Ma potencjał, aby poprawić świadczoną przez nas opiekę, testując interwencję, która odpowiada na potrzeby społeczne i ważne czynniki, które wpływają na wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaspokajanie potrzeb społecznych dzieci uczestniczących w programie kontroli wagi. Konkretne cele tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania są następujące:

  1. Aby określić wykonalność wdrożenia i dostarczenia interwencji skierowania na badania przesiewowe w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zaspokojenia potrzeb społecznych dzieci z otyłością włączonych do programu zarządzania wagą dziecięcą w Szpitalu Dziecięcym McMaster, który będzie obejmował wskaźniki rekrutacji, absorpcję interwencji i obserwację -up uczestników.
  2. Zrozumienie wpływu na wyniki zdrowotne interwencji skierowanej na badania przesiewowe w porównaniu ze zwykłą opieką w celu zaspokojenia potrzeb społecznych dzieci z otyłością włączonych do pediatrycznego programu kontroli masy ciała, w tym zmiany i) wskaźnika masy ciała z-score (zBMI); ii) zmiana składu ciała; oraz iii) zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że wyniki zdrowotne dzieci z otyłością są powiązane ze społecznymi determinantami zdrowia i że interwencja, która bada i odnosi się do wsparcia społeczności, poprawi wyniki leczenia otyłości u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
        • Rekrutacyjny
        • Kimberley Krasevich
        • Kontakt:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Numer telefonu: 73517 9055212100
          • E-mail: krasevich@hhsc.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w programie kontroli wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci znajdujące się pod opieką służb ochrony dzieci i/lub mieszkające w grupie lub pieczy zastępczej. Dzieci w tych warunkach nie będą żyły w typowych systemach rodzinnych, aby ich potrzeby społeczne były zaspokajane w ramach tej interwencji.
  • Rodzice, którzy nie potrafią czytać i pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigator społeczności
Ta grupa jest prowadzona przez zasoby i zapewnia dwumiesięczną pomoc nawigatora społeczności
Inny: Nawigator społeczności
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią narzędzie pediatrycznej historii społecznej w celu określenia potrzeb społecznych. Grupa interwencyjna otrzyma wsparcie za pośrednictwem nawigatora społeczności, aby poprowadzić i zrozumieć odpowiednie usługi dla ich konkretnych potrzeb. Ta gałąź będzie otrzymywać wskazówki i co dwa miesiące odprawy.
Inny: Samonawigacja
Ta grupa otrzymuje społeczne potrzeby środków do samodzielnego poruszania się
Inny: Samonawigacja
Grupa kontrolna otrzyma elektroniczną lub papierową kopię zasobów społeczności, które odpowiadają na zidentyfikowane potrzeby społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji odnosi się do liczby zarejestrowanych uczestników i jest mierzony liczbą podpisanych lub dorozumianych formularzy zgody. Rekrutacja zakończy się sukcesem, jeśli zostanie zrealizowane 80% naszej próby docelowej.
6 miesięcy
Wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Absorpcja interwencji odnosi się do liczby zapisanych rodzin, które ukończyły wszystkie aspekty interwencji. Elementy wchodzące w skład absorpcji obejmują: historię społeczną po rejestracji, a także kwestionariusze jakości życia i korzystania z usług kwestionariusze przy rejestracji i 6 miesięcy. Absorpcja zostanie uznana za pomyślną, jeśli ponad 80% rodzin zakończy interwencję.
6 miesięcy
Śledzenie uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwacja uczestników odnosi się do uczestników uczestniczących we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych. Badanie zostanie uznane za udane, jeśli >90% uczestników ukończy wszystkie wizyty studyjne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała Z-score (zBMI) jest obliczany przy użyciu wykresów wzrostu WHO dla wieku i płci. Wzrost i waga dziecka będą pobierane z wykresu na początku badania oraz z każdej wizyty uczestnika w klinice do końca interwencji. BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wysokości ciała w metrach do kwadratu.
6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa zostanie oceniona na początku i na końcu interwencji za pomocą analizatora Quantum II BIA (RJL Systems). Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest nieinwazyjna i przenośna. Mierzy impedancję elektryczną tkanek poprzez przyłożenie prądu przemiennego do tkanek ciała (nieodczuwalnego przez uczestnika), który jest używany w równaniach regresji do przybliżenia tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej. Zostanie to zebrane na początku badania z wykresu iz każdej wizyty uczestnika w klinice do końca interwencji.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Zarówno pacjent, jak i rodzic lub opiekun zostaną poproszeni o wypełnienie PedsQL™. Minimalny możliwy wynik dla tego wykazu to 0, a najwyższy to 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną udostępnione wyłącznie głównemu badaczowi, współbadaczom i personelowi badawczemu związanemu z badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigator społeczności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj