Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af de sociale behov hos børn med fedme

26. april 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Håndtering af de sociale behov hos børn, der deltager i et vægtstyringsprogram: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse har til formål at forbedre behandlingen af ​​et almindeligt kronisk sundhedsproblem for børn: fedme. Det har potentialet til at forbedre den pleje, vi yder, ved at teste en intervention, der adresserer sociale behov og de vigtige opstrømsfaktorer, der påvirker sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af de sociale behov hos børn, der deltager i et vægtstyringsprogram. De specifikke mål for dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg er følgende:

  1. At bestemme gennemførligheden af ​​implementering og levering af en screening-henvisningsintervention versus sædvanlig pleje for at imødekomme sociale behov hos børn med fedme, der er tilmeldt et pædiatrisk vægtstyringsprogram på McMaster Children's Hospital, som vil omfatte rekrutteringsrater, optagelse af interventionen og følge - op af deltagere.
  2. At forstå indvirkningen på sundhedsresultater af en screening-henvisningsintervention versus sædvanlig pleje for at imødekomme sociale behov hos børn med fedme, der er tilmeldt et pædiatrisk vægtstyringsprogram, herunder ændring i i) body mass index z score (zBMI); ii) ændring i kropssammensætning; og iii) ændring i sundhedsrelateret livskvalitet.

Hypotese: Vi antager, at sundhedsresultater for børn med fedme er forbundet med de sociale determinanter for sundhed, og at en intervention, der screener for og refererer til støtte fra lokalsamfundet, vil forbedre børns fedmeresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3L7
        • Rekruttering
        • Kimberley Krasevich
        • Kontakt:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefonnummer: 73517 9055212100
          • E-mail: krasevich@hhsc.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til vægtstyringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i pleje af børnebeskyttelsestjenester og/eller bor i gruppe- eller plejehjem. Børn i disse miljøer vil ikke leve i typiske familiesystemer for at have sociale behov imødekommet af denne intervention.
  • Forældre, der ikke kan læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fællesskabsnavigator
Denne gruppe guides gennem ressourcerne og ydes hver anden måned med en community-navigator
Andet: Fællesskabsnavigator
Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil udfylde et pædiatrisk socialhistorisk værktøj til at identificere sociale behov. Interventionsgruppen vil modtage støtte gennem en community-navigator til at vejlede og forstå passende tjenester til deres specifikke behov. Denne arm vil modtage vejledning og check-in hver anden måned.
Andet: Selv-navigation
Denne gruppe modtager de sociale behovsressourcer til selvnavigation
Andet: Selv-navigation
Kontrolgruppen vil modtage en elektronisk eller papirkopi af samfundets ressourcer, der imødekommer de identificerede sociale behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsgraden refererer til antallet af tilmeldte deltagere og måles ved antallet af samtykkeerklæringer, der er underskrevet eller underforstået. Rekruttering vil lykkes, hvis 80 % af vores målprøve nås.
6 måneder
Optagelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Optagelse af interventionen refererer til antallet af tilmeldte familier, der gennemførte alle aspekter af interventionen. Elementer, der indgår i optagelsen, omfatter: socialhistorie efter indskrivning samt livskvalitetsspørgeskemaer og brug af servicespørgeskema ved indskrivning og 6-måneders. Optagelse vil blive betragtet som vellykket, hvis >80 % af familierne gennemfører interventionen.
6 måneder
Opfølgning af deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Opfølgning af deltagere refererer til, at deltagerne deltager i alle deres planlagte studiebesøg. Undersøgelsen vil blive betragtet som vellykket, hvis >90 % af deltagerne gennemfører alle studiebesøg.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index Z-Score
Tidsramme: 6 måneder
Body mass index Z-score (zBMI) beregnes ved hjælp af WHO vækstdiagrammer for alder og køn. Barnets højde og vægt vil blive indsamlet fra diagrammet ved baseline og fra hvert besøg, som deltageren har i klinikken, indtil slutningen af ​​interventionen. BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kilogram med kvadratet af kropshøjden i meter i anden kvadrat.
6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Kropsfedt vil blive vurderet ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen ved hjælp af Quantum II BIA-analysatoren (RJL Systems). Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er ikke-invasiv og bærbar. Den måler vævs elektriske impedans ved at anvende vekselstrøm til kropsvævene (føles ikke af deltageren), som bruges i regressionsligninger til at tilnærme kropsfedt og fedtfri masse. Dette vil blive indsamlet ved baseline fra diagrammet og fra hvert besøg, som deltageren har i klinikken, indtil slutningen af ​​interventionen.
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Både patienten og forælderen eller værgen vil blive bedt om at fuldføre PedsQL™. Den mindst mulige score for denne beholdning er 0, og den højeste er 100. Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles til formålet med denne undersøgelse, vil kun blive gjort tilgængelige for den primære investigator, co-investigatorer og forskningspersonalet, der er tilknyttet undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Fællesskabsnavigator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner