Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворение социальных потребностей детей с ожирением

26 апреля 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Удовлетворение социальных потребностей детей, посещающих программу управления весом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на улучшение лечения распространенной хронической проблемы со здоровьем у детей: ожирения. У него есть потенциал для улучшения оказываемой нами помощи путем тестирования вмешательства, направленного на удовлетворение социальных потребностей и важных исходных факторов, влияющих на результаты в отношении здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удовлетворение социальных потребностей детей, посещающих программу контроля веса. Конкретные цели этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования заключаются в следующем:

  1. Определить целесообразность внедрения и проведения скринингового вмешательства по сравнению с обычной помощью для удовлетворения социальных потребностей детей с ожирением, включенных в педиатрическую программу управления весом в Детской больнице Макмастер, которая будет включать в себя показатели набора, использование вмешательства и последующее наблюдение. расклад участников.
  2. Чтобы понять влияние на исходы для здоровья вмешательства, направленного на скрининг, по сравнению с обычной помощью для удовлетворения социальных потребностей детей с ожирением, включенных в педиатрическую программу управления весом, включая изменение i) индекса массы тела z-показателя (zBMI); ii) изменение состава тела; и iii) изменение качества жизни, связанного со здоровьем.

Гипотеза: мы предполагаем, что последствия для здоровья детей с ожирением связаны с социальными детерминантами здоровья, и что вмешательство, которое отслеживает и ссылается на поддержку сообщества, улучшит результаты детского ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gita Wahi, MD, MSc
  • Номер телефона: 905-521-2100
  • Электронная почта: wahig@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9C3L7
        • Рекрутинг
        • Kimberley Krasevich
        • Контакт:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Номер телефона: 73517 9055212100
          • Электронная почта: krasevich@hhsc.ca
        • Контакт:
          • Wahi Gita, MD,MSc
          • Номер телефона: 9055212100
          • Электронная почта: wahig@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запись на программу контроля веса

Критерий исключения:

  • Дети, находящиеся на попечении служб защиты детей и/или проживающие в группе или приемной семье. Дети в этих условиях не будут жить в типичных семейных системах, чтобы социальные потребности были удовлетворены этим вмешательством.
  • Родители, которые не умеют читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигатор сообщества
Эта группа знакомится с ресурсами и раз в два месяца получает поддержку с помощью навигатора сообщества.
Другой: Навигатор сообщества
Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, должны будут заполнить педиатрический инструмент социального анамнеза для определения социальных потребностей. Группа вмешательства будет получать поддержку через навигатора сообщества, чтобы направлять и понимать соответствующие услуги для их конкретных потребностей. Эта рука будет получать рекомендации и проверки каждые два месяца.
Другой: Самостоятельная навигация
Эта группа получает ресурсы социальных потребностей для самостоятельной навигации.
Другой: Самостоятельная навигация
Контрольная группа получит электронную или бумажную копию ресурсов сообщества, посвященных выявленным социальным потребностям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень набора относится к количеству зарегистрированных участников и измеряется количеством подписанных или подразумеваемых форм согласия. Набор будет успешным, если будет достигнуто 80% нашей целевой выборки.
6 месяцев
Осознание вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Восприятие вмешательства относится к числу зарегистрированных семей, которые завершили все аспекты вмешательства. Элементы, которые являются частью охвата, включают: социальный анамнез после зачисления, а также анкеты качества жизни и использование сервисной анкеты при зачислении и через 6 месяцев. Внедрение будет считаться успешным, если >80% семей завершат вмешательство.
6 месяцев
Последующие действия участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Последующее наблюдение за участниками относится к участникам, посещающим все запланированные учебные визиты. Исследование будет считаться успешным, если >90% участников завершат все учебные визиты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс массы тела Z-score (zBMI) рассчитывается с использованием диаграмм роста ВОЗ для возраста и пола. Рост и вес ребенка будут собираться из таблицы на исходном уровне и во время каждого визита участника в клинику до конца вмешательства. ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на квадрат роста в метрах в квадрате.
6 месяцев
Изменение состава тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Жир тела будет оцениваться на исходном уровне и в конце вмешательства с использованием анализатора Quantum II BIA (RJL Systems). Анализ биоимпеданса (BIA) является неинвазивным и портативным. Он измеряет электрический импеданс тканей путем подачи переменного тока на ткани тела (не ощущаемого участником), который используется в уравнениях регрессии для аппроксимации жира тела и безжировой массы. Данные будут собираться на исходном уровне из таблицы и при каждом посещении участника клиники до конца вмешательства.
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться с использованием Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL™). И пациенту, и родителю или опекуну будет предложено заполнить PedsQL™. Минимально возможная оценка для этого инвентаря — 0, а максимальная — 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12697

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, собранные для целей настоящего исследования, будут доступны только главному исследователю, соисследователям и исследовательскому персоналу, связанному с исследованием.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться