Liikalihavien lasten sosiaalisiin tarpeisiin vastaaminen
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Painonhallintaohjelmaan osallistuvien lasten sosiaalisiin tarpeisiin vastaaminen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa lasten yleisen kroonisen terveysongelman, liikalihavuuden, hoitoa.
Sillä on potentiaalia parantaa tarjoamaamme hoitoa testaamalla interventiota, joka vastaa sosiaalisiin tarpeisiin ja tärkeisiin alkuvaiheessa oleviin tekijöihin, jotka vaikuttavat terveystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonhallintaohjelmaan osallistuvien lasten sosiaalisiin tarpeisiin vastaaminen. Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Selvittääkseen seulonta-lähetteen toteuttamisen ja toimittamisen toteutettavuuden verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan vastata liikalihavien lasten sosiaalisiin tarpeisiin, jotka on ilmoittautunut lasten painonhallintaohjelmaan McMaster Children's Hospitalissa. Ohjelmaan sisältyvät rekrytointiprosentit, toimenpiteen käyttöönotto ja seuranta. - osallistujia.
- Ymmärtää seulonta-lähetteen vaikutus terveyteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon lasten painonhallintaohjelmaan osallistuvien liikalihavien lasten sosiaalisiin tarpeisiin, mukaan lukien muutos i) painoindeksin z-pisteessä (zBMI); ii) kehon koostumuksen muutos; ja iii) terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos.
Hypoteesi: Oletamme, että liikalihavien lasten terveysvaikutukset liittyvät terveyden sosiaalisiin tekijöihin ja että interventio, joka seuloa ja viittaa yhteisön tukeen, parantaa lasten liikalihavuuden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gita Wahi, MD, MSc
- Puhelinnumero: 905-521-2100
- Sähköposti: wahig@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
- Rekrytointi
- Kimberley Krasevich
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberley Krasevich, BSc,BEd
- Puhelinnumero: 73517 9055212100
- Sähköposti: krasevich@hhsc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Wahi Gita, MD,MSc
- Puhelinnumero: 9055212100
- Sähköposti: wahig@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen painonhallintaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lastensuojelun hoidossa ja/tai ryhmässä tai sijaishoidossa asuvat lapset. Näissä ympäristöissä olevat lapset eivät elä tyypillisessä perhejärjestelmässä, jonka sosiaaliset tarpeet vastaisivat tällä interventiolla.
- Vanhemmat, jotka eivät osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön navigaattori
Tätä ryhmää ohjataan resurssien läpi ja se tarjoaa kahden kuukauden välein tukea yhteisön navigaattorin kanssa
|
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät lasten sosiaalihistorian työkalun sosiaalisten tarpeiden tunnistamiseksi.
Interventioryhmä saa tukea yhteisön navigaattorin kautta opastaakseen ja ymmärtääkseen sopivia palveluita heidän erityistarpeisiinsa.
Tämä käsi saa opastusta ja sisäänkirjautumisia joka toinen kuukausi.
|
|
Muut: Itsenavigointi
Tämä ryhmä saa sosiaaliset tarpeet resursseja omaan navigointiin
|
Kontrolliryhmä saa sähköisen tai paperikopion yhteisön resursseista, jotka vastaavat tunnistettuihin sosiaalisiin tarpeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste viittaa ilmoittautuneiden osallistujien määrään, ja sitä mitataan allekirjoitettujen tai implisiittisten suostumuslomakkeiden määrällä.
Rekrytointi onnistuu, jos 80 % tavoiteotoksestamme täyttyy.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention osallistuminen viittaa niiden perheiden määrään, jotka ovat suorittaneet intervention kaikki osa-alueet.
Elementtejä, jotka ovat osa ottamista, ovat: sosiaalihistoria ilmoittautumisen jälkeen sekä elämänlaatukyselyt ja palvelukyselyn käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kk.
Käyttöönotto katsotaan onnistuneeksi, jos yli 80 % perheistä suorittaa toimenpiteen.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien seurannalla tarkoitetaan osallistujien osallistumista kaikille suunnitelluille opintovierailuilleen.
Tutkimus katsotaan onnistuneeksi, jos yli 90 % osallistujista suorittaa kaikki opintokäynnit.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoindeksin Z-pisteet (zBMI) lasketaan WHO:n kasvukaavioiden avulla iän ja sukupuolen mukaan.
Lapsen pituus ja paino kerätään taulukosta lähtötilanteessa ja jokaisesta osallistujan klinikalla käynnistä toimenpiteen loppuun asti.
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina kehon pituuden metreinä neliöllä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon rasva arvioidaan alussa ja toimenpiteen lopussa käyttämällä Quantum II BIA -analysaattoria (RJL Systems).
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) on ei-invasiivinen ja kannettava.
Se mittaa kudosten sähköistä impedanssia kohdistamalla kehon kudoksiin vaihtovirtaa (jota osallistuja ei tunne), jota käytetään regressioyhtälöissä arvioimaan kehon rasvaa ja rasvatonta massaa.
Tämä kerätään lähtötilanteessa kaaviosta ja jokaisesta osallistujan klinikalla olleesta käynnistä toimenpiteen loppuun asti.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Pediatrics Quality of Life Inventoryn (PedsQL™) avulla.
Sekä potilasta että vanhempaa tai huoltajaa pyydetään täyttämään PedsQL™.
Tämän inventaarion pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Gottlieb LM, Wing H, Adler NE. A Systematic Review of Interventions on Patients' Social and Economic Needs. Am J Prev Med. 2017 Nov;53(5):719-729. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.011. Epub 2017 Jul 5.
- Oliver LN, Hayes MV. Neighbourhood socio-economic status and the prevalence of overweight Canadian children and youth. Can J Public Health. 2005 Nov-Dec;96(6):415-20. doi: 10.1007/BF03405180.
- Hadjiyannakis S, Ibrahim Q, Li J, Ball GDC, Buchholz A, Hamilton JK, Zenlea I, Ho J, Legault L, Laberge AM, Thabane L, Tremblay M, Morrison KM. Obesity class versus the Edmonton Obesity Staging System for Pediatrics to define health risk in childhood obesity: results from the CANPWR cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):398-407. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30056-2. Epub 2019 Apr 3.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Fox CK, Cairns N, Sunni M, Turnberg GL, Gross AC. Addressing Food Insecurity in a Pediatric Weight Management Clinic: A Pilot Intervention. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):e11-5. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.003. Epub 2016 Jun 16.
- Fazalullasha F, Taras J, Morinis J, Levin L, Karmali K, Neilson B, Muskat B, Bloch G, Chan K, McDonald M, Makin S, Ford-Jones EL. From office tools to community supports: The need for infrastructure to address the social determinants of health in paediatric practice. Paediatr Child Health. 2014 Apr;19(4):195-9. doi: 10.1093/pch/19.4.195.
- Kenyon C, Sandel M, Silverstein M, Shakir A, Zuckerman B. Revisiting the social history for child health. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e734-8. doi: 10.1542/peds.2006-2495. No abstract available.
- Colvin JD, Bettenhausen JL, Anderson-Carpenter KD, Collie-Akers V, Plencner L, Krager M, Nelson B, Donnelly S, Simmons J, Higinio V, Chung PJ. Multiple Behavior Change Intervention to Improve Detection of Unmet Social Needs and Resulting Resource Referrals. Acad Pediatr. 2016 Mar;16(2):168-74. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.001. Epub 2015 Jul 14.
- Chen E, Martin AD, Matthews KA. Trajectories of socioeconomic status across children's lifetime predict health. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e297-303. doi: 10.1542/peds.2006-3098. Epub 2007 Jul 2.
- Ligthart KAM, Buitendijk L, Koes BW, van Middelkoop M. The association between ethnicity, socioeconomic status and compliance to pediatric weight-management interventions - A systematic review. Obes Res Clin Pract. 2017 Sep-Oct;11(5 Suppl 1):1-51. doi: 10.1016/j.orcp.2016.04.001. Epub 2016 Apr 20.
- Wahi G, Marjerrison S, Gutierrez C, Krasevich K, Morrison KM, Thabane L. Screening and addressing social needs of children and families enrolled in a pediatric weight management program: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 18;8(1):129. doi: 10.1186/s40814-022-01080-6.
Hyödyllisiä linkkejä
- The World Health Organization's Department of Social Determinants of Health webpage. It provides information about the social, physical and economic conditions in society that impact upon health.
- Produced by Public Health Ontario, tt provides access to the Ontario Marginalization Index (ON-MARG). ON-MARG is a multifaceted index which measures axes of deprivation in Ontario, including economic, ethno-racial, age based and social.
- Access to an electronic database of Ontario's government and community based social services.
- Public health agency of Canada produced this website, providing information to help plan ways to address the social determinants of health.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat vain päätutkijan, rinnakkaistutkijoiden ja tutkimukseen liittyvän tutkimushenkilöstön saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset Yhteisön navigaattori
-
University of CalgaryAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | Iskeeminen sydänsairaus | Sydämen vajaatoimintaKanada
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrytointiSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi, psykologinen | Henkinen vamma | Ahdistus | Neurokehityshäiriöt | Traumaattinen aivovamma | Autismispektrihäiriö | Vanhemmat | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Fyysinen vammaRuotsi
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteValmisHiv | Sitoutuminen, kärsivällinenEtelä-Afrikka
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... ja muut yhteistyökumppanitValmisSyöpäEspanja, Itävalta, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of FloridaRTI International; Centers for Medicare and Medicaid Services; Econometrica...ValmisKrooninen mielisairaus | Krooninen fyysinen sairausYhdysvallat