Abordar las necesidades sociales de los niños con obesidad
26 de abril de 2021 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Abordar las necesidades sociales de los niños que asisten a un programa de control de peso: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo mejorar el tratamiento de un problema de salud crónico y común para los niños: la obesidad.
Tiene el potencial de mejorar la atención que brindamos al probar una intervención que aborde las necesidades sociales y los importantes factores anteriores que influyen en los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abordar las necesidades sociales de los niños que asisten a un programa de control de peso. Los objetivos específicos de este ensayo piloto aleatorizado controlado son los siguientes:
- Determinar la viabilidad de la implementación y entrega de una intervención de detección y derivación versus la atención habitual para abordar las necesidades sociales de los niños con obesidad inscritos en un programa de control de peso pediátrico en el McMaster Children's Hospital, que incluirá tasas de reclutamiento, aceptación de la intervención y seguimiento. -up de participantes.
- Comprender el impacto en los resultados de salud de una intervención de detección y derivación versus la atención habitual para abordar las necesidades sociales de los niños con obesidad inscritos en un programa de control de peso pediátrico, incluido el cambio en i) la puntuación z del índice de masa corporal (zBMI); ii) cambio en la composición corporal; y iii) cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que los resultados de salud de los niños con obesidad están conectados con los determinantes sociales de la salud, y que una intervención que evalúe y se refiera a los apoyos comunitarios mejorará los resultados de la obesidad infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gita Wahi, MD, MSc
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: wahig@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C3L7
- Reclutamiento
- Kimberley Krasevich
-
Contacto:
- Kimberley Krasevich, BSc,BEd
- Número de teléfono: 73517 9055212100
- Correo electrónico: krasevich@hhsc.ca
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Contacto:
- Wahi Gita, MD,MSc
- Número de teléfono: 9055212100
- Correo electrónico: wahig@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el programa de control de peso
Criterio de exclusión:
- Niños bajo el cuidado de los servicios de protección infantil y/o que viven en grupo o en acogimiento familiar. Los niños en estos entornos no vivirán dentro de sistemas familiares típicos para que esta intervención aborde sus necesidades sociales.
- Padres que no saben leer ni escribir en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegador de la comunidad
Este grupo es guiado a través de los recursos y brinda apoyo bimensual con un navegador de la comunidad.
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Todos los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio completarán una herramienta de historia social pediátrica para identificar las necesidades sociales.
El grupo de intervención recibirá apoyo a través de un navegador comunitario para guiar y comprender los servicios apropiados para sus necesidades específicas.
Este brazo recibirá orientación y chequeos bimensuales.
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Otro: Autonavegación
Este grupo recibe los recursos de necesidades sociales para la autonavegación.
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El grupo de control recibirá una copia electrónica o en papel de los recursos comunitarios que abordan las necesidades sociales identificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de reclutamiento se refiere al número de participantes inscritos y se mide por el número de formularios de consentimiento firmados o implícitos.
El reclutamiento será exitoso si se cumple el 80% de nuestra muestra objetivo.
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6 meses
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Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aceptación de la intervención se refiere al número de familias inscritas que completaron todos los aspectos de la intervención.
Los elementos que forman parte de la aceptación incluyen: la historia social después de la inscripción, así como los cuestionarios de calidad de vida y el cuestionario de uso del servicio en la inscripción ya los 6 meses.
La aceptación se considerará exitosa si >80% de las familias completan la intervención.
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6 meses
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Seguimiento de Participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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El seguimiento de los participantes se refiere a los participantes que asisten a todas sus visitas de estudio programadas.
El estudio se considerará exitoso si >90% de los participantes completan todas las visitas del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal Z-Score
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación Z del índice de masa corporal (zBMI) se calcula utilizando las tablas de crecimiento de la OMS, para la edad y el sexo.
La altura y el peso del niño se recopilarán de la tabla al inicio y de cada visita que el participante tenga en la clínica hasta el final de la intervención.
El IMC se calculará dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura del cuerpo en metros al cuadrado.
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6 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La grasa corporal se evaluará al inicio y al final de la intervención utilizando el analizador Quantum II BIA (RJL Systems).
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) no es invasivo y es portátil.
Mide la impedancia eléctrica de los tejidos mediante la aplicación de corriente alterna a los tejidos del cuerpo (que el participante no siente), que se utiliza en ecuaciones de regresión para aproximar la grasa corporal y la masa libre de grasa.
Esto se recopilará al inicio del gráfico y de cada visita que el participante tenga en la clínica hasta el final de la intervención.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™).
Se le pedirá al paciente y al padre o tutor que completen el PedsQL™.
La puntuación mínima posible para este inventario es 0 y la más alta es 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Gottlieb LM, Wing H, Adler NE. A Systematic Review of Interventions on Patients' Social and Economic Needs. Am J Prev Med. 2017 Nov;53(5):719-729. doi: 10.1016/j.amepre.2017.05.011. Epub 2017 Jul 5.
- Oliver LN, Hayes MV. Neighbourhood socio-economic status and the prevalence of overweight Canadian children and youth. Can J Public Health. 2005 Nov-Dec;96(6):415-20. doi: 10.1007/BF03405180.
- Hadjiyannakis S, Ibrahim Q, Li J, Ball GDC, Buchholz A, Hamilton JK, Zenlea I, Ho J, Legault L, Laberge AM, Thabane L, Tremblay M, Morrison KM. Obesity class versus the Edmonton Obesity Staging System for Pediatrics to define health risk in childhood obesity: results from the CANPWR cross-sectional study. Lancet Child Adolesc Health. 2019 Jun;3(6):398-407. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30056-2. Epub 2019 Apr 3.
- COUNCIL ON COMMUNITY PEDIATRICS. Poverty and Child Health in the United States. Pediatrics. 2016 Apr;137(4):e20160339. doi: 10.1542/peds.2016-0339. Epub 2016 Mar 9.
- Fox CK, Cairns N, Sunni M, Turnberg GL, Gross AC. Addressing Food Insecurity in a Pediatric Weight Management Clinic: A Pilot Intervention. J Pediatr Health Care. 2016 Sep-Oct;30(5):e11-5. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.05.003. Epub 2016 Jun 16.
- Fazalullasha F, Taras J, Morinis J, Levin L, Karmali K, Neilson B, Muskat B, Bloch G, Chan K, McDonald M, Makin S, Ford-Jones EL. From office tools to community supports: The need for infrastructure to address the social determinants of health in paediatric practice. Paediatr Child Health. 2014 Apr;19(4):195-9. doi: 10.1093/pch/19.4.195.
- Kenyon C, Sandel M, Silverstein M, Shakir A, Zuckerman B. Revisiting the social history for child health. Pediatrics. 2007 Sep;120(3):e734-8. doi: 10.1542/peds.2006-2495. No abstract available.
- Colvin JD, Bettenhausen JL, Anderson-Carpenter KD, Collie-Akers V, Plencner L, Krager M, Nelson B, Donnelly S, Simmons J, Higinio V, Chung PJ. Multiple Behavior Change Intervention to Improve Detection of Unmet Social Needs and Resulting Resource Referrals. Acad Pediatr. 2016 Mar;16(2):168-74. doi: 10.1016/j.acap.2015.06.001. Epub 2015 Jul 14.
- Chen E, Martin AD, Matthews KA. Trajectories of socioeconomic status across children's lifetime predict health. Pediatrics. 2007 Aug;120(2):e297-303. doi: 10.1542/peds.2006-3098. Epub 2007 Jul 2.
- Ligthart KAM, Buitendijk L, Koes BW, van Middelkoop M. The association between ethnicity, socioeconomic status and compliance to pediatric weight-management interventions - A systematic review. Obes Res Clin Pract. 2017 Sep-Oct;11(5 Suppl 1):1-51. doi: 10.1016/j.orcp.2016.04.001. Epub 2016 Apr 20.
- Wahi G, Marjerrison S, Gutierrez C, Krasevich K, Morrison KM, Thabane L. Screening and addressing social needs of children and families enrolled in a pediatric weight management program: a protocol for a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jun 18;8(1):129. doi: 10.1186/s40814-022-01080-6.
Enlaces Útiles
- The World Health Organization's Department of Social Determinants of Health webpage. It provides information about the social, physical and economic conditions in society that impact upon health.
- Produced by Public Health Ontario, tt provides access to the Ontario Marginalization Index (ON-MARG). ON-MARG is a multifaceted index which measures axes of deprivation in Ontario, including economic, ethno-racial, age based and social.
- Access to an electronic database of Ontario's government and community based social services.
- Public health agency of Canada produced this website, providing information to help plan ways to address the social determinants of health.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para los fines de este estudio solo estarán disponibles para el investigador principal, los co-investigadores y el personal de investigación asociado con el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .