Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízott gyermekek szociális szükségleteinek kielégítése

2021. április 26. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation

A súlykontroll programban részt vevő gyermekek szociális szükségleteinek kielégítése: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A tanulmány célja, hogy javítsa a gyermekek egy gyakori, krónikus egészségügyi problémája, az elhízás kezelését. Lehetővé teszi az általunk nyújtott ellátás javítását egy olyan beavatkozás tesztelésével, amely megfelel a társadalmi szükségleteknek és az egészségügyi eredményeket befolyásoló fontos megelőző tényezőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlykontroll programba járó gyermekek szociális igényeinek kielégítése. Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak a konkrét céljai a következők:

  1. Annak meghatározása, hogy a McMaster Children's Hospital gyermekgyógyászati ​​súlykezelési programjába beiratkozott, elhízott gyermekek szociális szükségleteit kielégítő, a szokásos ellátással szemben egy szűrési-beutalós beavatkozás végrehajtása és kivitelezése megvalósítható-e, amely magában foglalja a toborzási arányokat, a beavatkozás igénybevételét és a követést. - a résztvevők száma.
  2. A gyermekkori testtömeg-kezelési programban részt vevő elhízott gyermekek szociális szükségleteinek kielégítésére irányuló szűrővizsgálati-beutalási beavatkozás egészségügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásának megértése a szokásos ellátással szemben, beleértve az i) testtömeg-index z pontszámának (zBMI) változását; ii) a testösszetétel változása; és iii. az egészséggel összefüggő életminőség változása.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy az elhízott gyermekek egészségi állapota összefügg az egészség társadalmi meghatározóival, és egy olyan beavatkozás, amely kiszűri és hivatkozik a közösségi támogatásokra, javítani fogja a gyermekek elhízásának kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
        • Toborzás
        • Kimberley Krasevich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefonszám: 73517 9055212100
          • E-mail: krasevich@hhsc.ca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés a súlykontroll programba

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekvédelmi gondozásban lévő és/vagy csoportos vagy nevelőszülőknél élő gyermekek. Az ilyen környezetben élő gyerekek nem fognak tipikus családi rendszerben élni, hogy szociális szükségleteiket kielégítsék ez a beavatkozás.
  • Szülők, akik nem tudnak írni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi navigátor
Ezt a csoportot végigvezetik az erőforrásokon, és kéthavonta támogatást nyújtanak egy közösségi navigátorral
Egyéb: Közösségi navigátor
Minden olyan beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, kitölt egy gyermekgyógyászati ​​társadalomtörténeti eszközt a szociális szükségletek azonosítására. Az intervenciós csoport támogatást kap egy közösségi navigátoron keresztül, hogy irányítsa és megértse a sajátos igényeiknek megfelelő szolgáltatásokat. Ez a kar útmutatást és kéthavonta bejelentkezik.
Egyéb: Önnavigáció
Ez a csoport megkapja a társadalmi szükségletek forrásait az önnavigációhoz
Egyéb: Önnavigáció
Az ellenőrző csoport elektronikus vagy papíralapú másolatot kap az azonosított társadalmi igényeket kielégítő közösségi forrásokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: 6 hónap
A toborzási arány a beiratkozott résztvevők számát jelenti, és az aláírt vagy hallgatólagos beleegyezési űrlapok számával mérik. A toborzás akkor lesz sikeres, ha a célmintánk 80%-a teljesül.
6 hónap
A beavatkozás felvétele
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás igénybevétele azon beiratkozott családok számát jelenti, akik a beavatkozás minden aspektusát elvégezték. A felvétel részét képező elemek a következők: a beiratkozást követő társadalomtörténet, valamint az életminőség kérdőívek és a szolgáltatás kérdőív használata beiratkozáskor és 6 hónapos korban. A felvétel akkor tekinthető sikeresnek, ha a családok >80%-a befejezi a beavatkozást.
6 hónap
A résztvevők nyomon követése
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők nyomon követése arra vonatkozik, hogy a résztvevők minden tervezett tanulmányútjukon részt vesznek. A vizsgálat akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők >90%-a teljesíti az összes tanulmányi látogatást.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index Z-pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
A testtömeg-index Z-pontszámát (zBMI) a WHO növekedési diagramjai alapján számítják ki életkor és nem szerint. A gyermek testmagasságát és súlyát az alapvonalon lévő táblázatból gyűjtik össze, és a résztvevő minden klinikán tett látogatásától a beavatkozás végéig. A BMI kiszámításához a kilogrammban mért súlyt elosztjuk a méterben kifejezett testmagasság négyzetével.
6 hónap
Változás a testösszetételben
Időkeret: 6 hónap
A testzsírt a kiinduláskor és a beavatkozás végén a Quantum II BIA analizátor (RJL Systems) segítségével értékelik. A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) nem invazív és hordozható. A szövetek elektromos impedanciáját méri úgy, hogy váltakozó áramot ad a test szöveteire (a résztvevő nem érzékeli), amelyet a regressziós egyenletekben használnak a testzsír és zsírmentes tömeg közelítésére. Ezt az alaphelyzetben összegyűjtjük a diagramról, és a résztvevő minden klinikán tett látogatásától a beavatkozás végéig.
6 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
Az életminőséget a Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™) segítségével mérik. Mind a pácienst, mind a szülőt vagy gyámot felkérik a PedsQL™ kitöltésére. Ennél a készletnél a minimális pontszám 0, a legmagasabb pedig 100. A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) jeleznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány céljaira gyűjtött adatok csak a vezető kutató, a társkutatók és a tanulmányhoz kapcsolódó kutatószemélyzet számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel