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Berücksichtigung der sozialen Bedürfnisse von Kindern mit Fettleibigkeit

26. April 2021 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Berücksichtigung der sozialen Bedürfnisse von Kindern, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung eines häufigen, chronischen Gesundheitsproblems bei Kindern zu verbessern: Fettleibigkeit. Es hat das Potenzial, die von uns bereitgestellte Pflege zu verbessern, indem eine Intervention getestet wird, die auf soziale Bedürfnisse und die wichtigen vorgelagerten Faktoren eingeht, die die Gesundheitsergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berücksichtigung der sozialen Bedürfnisse von Kindern, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie sind die folgenden:

  1. Um die Machbarkeit der Implementierung und Durchführung einer Screening-Überweisungsintervention im Vergleich zur üblichen Pflege zu bestimmen, um auf die sozialen Bedürfnisse von Kindern mit Fettleibigkeit einzugehen, die an einem pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm am McMaster Children's Hospital teilnehmen, das Rekrutierungsraten, Inanspruchnahme der Intervention und Folge umfasst -Aufstellung der Teilnehmer.
  2. Um die Auswirkungen einer Screening-Überweisungsintervention auf die Gesundheitsergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege zur Berücksichtigung der sozialen Bedürfnisse von Kindern mit Adipositas zu verstehen, die an einem pädiatrischen Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen, einschließlich der Änderung von i) Body-Mass-Index-Z-Score (zBMI); ii) Veränderung der Körperzusammensetzung; und iii) Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Gesundheitsergebnisse von Kindern mit Adipositas mit den sozialen Determinanten der Gesundheit zusammenhängen und dass eine Intervention, die nach Unterstützung durch die Gemeinschaft sucht und sich darauf bezieht, die Ergebnisse bei Adipositas bei Kindern verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
        • Rekrutierung
        • Kimberley Krasevich
        • Kontakt:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefonnummer: 73517 9055212100
          • E-Mail: krasevich@hhsc.ca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zum Gewichtsmanagementprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die von Kinderschutzdiensten betreut werden und/oder in Gruppen- oder Pflegefamilien leben. Kinder in diesen Umgebungen leben nicht in typischen Familiensystemen, sodass ihre sozialen Bedürfnisse durch diese Intervention berücksichtigt werden.
  • Eltern, die nicht auf Englisch lesen und schreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community-Navigator
Diese Gruppe wird durch die Ressourcen geführt und erhält alle zwei Monate Unterstützung durch einen Community-Navigator
Sonstiges: Community-Navigator
Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden ein pädiatrisches Sozialanamnese-Tool ausfüllen, um soziale Bedürfnisse zu ermitteln. Die Interventionsgruppe erhält Unterstützung durch einen Community-Navigator, um geeignete Dienste für ihre spezifischen Bedürfnisse anzuleiten und zu verstehen. Dieser Zweig erhält Anleitung und alle zwei Monate Check-ins.
Sonstiges: Selbstnavigation
Diese Gruppe erhält die sozialen Bedarfsressourcen zur Selbstnavigation
Sonstiges: Selbstnavigation
Die Kontrollgruppe erhält eine elektronische oder gedruckte Kopie der Community-Ressourcen, die auf die ermittelten sozialen Bedürfnisse eingehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rekrutierungsrate bezieht sich auf die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und wird anhand der Anzahl der unterzeichneten oder stillschweigenden Einverständniserklärungen gemessen. Die Rekrutierung wird erfolgreich sein, wenn 80 % unserer Zielstichprobe erreicht wird.
6 Monate
Aufnahme der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnahme an der Intervention bezieht sich auf die Anzahl der eingeschriebenen Familien, die alle Aspekte der Intervention abgeschlossen haben. Zu den Elementen, die Teil der Aufnahme sind, gehören: Sozialgeschichte nach der Einschreibung sowie Fragebögen zur Lebensqualität und Fragebogen zur Nutzung von Diensten bei der Einschreibung und nach 6 Monaten. Die Aufnahme gilt als erfolgreich, wenn >80 % der Familien die Intervention abschließen.
6 Monate
Nachverfolgung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Follow-up der Teilnehmer versteht man die Teilnahme aller Teilnehmer an allen geplanten Studienbesuchen. Die Studie gilt als erfolgreich, wenn >90 % der Teilnehmer alle Studienbesuche abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Der Body-Mass-Index Z-Score (zBMI) wird anhand von WHO-Wachstumstabellen für Alter und Geschlecht berechnet. Größe und Gewicht des Kindes werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch des Teilnehmers in der Klinik bis zum Ende des Eingriffs aus der Tabelle erfasst. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird.
6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Körperfett wird zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs mit dem Quantum II BIA-Analysegerät (RJL Systems) bestimmt. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist nicht-invasiv und tragbar. Es misst die elektrische Impedanz von Geweben, indem Wechselstrom an das Körpergewebe angelegt wird (vom Teilnehmer nicht gespürt), der in Regressionsgleichungen zur Schätzung von Körperfett und fettfreier Masse verwendet wird. Dies wird zu Beginn aus der Tabelle und bei jedem Besuch des Teilnehmers in der Klinik bis zum Ende des Eingriffs erfasst.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™) gemessen. Sowohl der Patient als auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten werden gebeten, den PedsQL™ auszufüllen. Die minimal mögliche Punktzahl für dieses Inventar ist 0 und die höchste ist 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Zwecke dieser Studie gesammelten Daten werden nur dem Hauptprüfer, den Co-Prüfern und dem mit der Studie verbundenen Forschungspersonal zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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