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Affrontare i bisogni sociali dei bambini con obesità

26 aprile 2021 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Affrontare i bisogni sociali dei bambini che frequentano un programma di gestione del peso: uno studio pilota controllato randomizzato

Questo studio mira a migliorare il trattamento di un problema di salute comune e cronico per i bambini: l'obesità. Ha il potenziale per migliorare l'assistenza che forniamo testando un intervento che affronti i bisogni sociali e gli importanti fattori a monte che influenzano i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affrontare le esigenze sociali dei bambini che frequentano un programma di gestione del peso. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota randomizzato controllato sono i seguenti:

  1. Determinare la fattibilità dell'implementazione e della fornitura di un intervento di screening-riferimento rispetto alle cure abituali per affrontare i bisogni sociali dei bambini con obesità iscritti a un programma di gestione del peso pediatrico presso il McMaster Children's Hospital, che includerà tassi di reclutamento, adozione dell'intervento e seguire up dei partecipanti.
  2. Comprendere l'impatto sugli esiti di salute di un intervento di screening-riferimento rispetto alle cure abituali per soddisfare i bisogni sociali dei bambini con obesità iscritti a un programma di gestione del peso pediatrico, incluso il cambiamento in i) punteggio z dell'indice di massa corporea (zBMI); ii) modifica della composizione corporea; e iii) cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute.

Ipotesi: ipotizziamo che gli esiti di salute dei bambini con obesità siano collegati ai determinanti sociali della salute e che un intervento che controlli e faccia riferimento ai supporti della comunità migliorerà gli esiti dell'obesità infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3L7
        • Reclutamento
        • Kimberley Krasevich
        • Contatto:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Numero di telefono: 73517 9055212100
          • Email: krasevich@hhsc.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al programma di gestione del peso

Criteri di esclusione:

  • Minori affidati ai servizi di tutela dell'infanzia e/o che vivono in gruppo o affido. I bambini in questi contesti non vivranno all'interno di sistemi familiari tipici per avere bisogni sociali affrontati da questo intervento.
  • Genitori che non sanno leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigatore di comunità
Questo gruppo è guidato attraverso le risorse e fornisce supporto bimestrale con un navigatore della comunità
Altro: Navigatore di comunità
Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare allo studio completeranno uno strumento di storia sociale pediatrica per identificare i bisogni sociali. Il gruppo di intervento riceverà supporto attraverso un navigatore della comunità per guidare e comprendere i servizi appropriati per le loro esigenze specifiche. Questo braccio riceverà indicazioni e controlli bimestrali.
Altro: Auto-navigazione
Questo gruppo riceve le risorse per i bisogni sociali per l'auto-navigazione
Altro: Auto-navigazione
Il gruppo di controllo riceverà una copia elettronica o cartacea delle risorse della comunità che rispondono ai bisogni sociali identificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reclutamento si riferisce al numero di partecipanti iscritti ed è misurato dal numero di moduli di consenso firmati o impliciti. Il reclutamento avrà successo se viene raggiunto l'80% del nostro campione target.
6 mesi
Assunzione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assorbimento dell'intervento si riferisce al numero di famiglie iscritte che hanno completato tutti gli aspetti dell'intervento. Gli elementi che fanno parte dell'assorbimento includono: la storia sociale dopo l'iscrizione, nonché i questionari sulla qualità della vita e l'uso del questionario sui servizi all'iscrizione e a 6 mesi. L'adozione sarà considerata riuscita se >80% delle famiglie completerà l'intervento.
6 mesi
Follow-up dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il follow-up dei partecipanti si riferisce ai partecipanti che hanno partecipato a tutte le loro visite di studio programmate. Lo studio sarà considerato di successo se> 90% dei partecipanti completa tutte le visite di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio Z dell'indice di massa corporea (zBMI) viene calcolato utilizzando i grafici di crescita dell'OMS, per età e sesso. L'altezza e il peso del bambino saranno raccolti dal grafico al basale e da ogni visita che il partecipante ha in clinica fino alla fine dell'intervento. Il BMI sarà calcolato dividendo il peso in chilogrammi per il quadrato dell'altezza corporea in metri quadrati.
6 mesi
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grasso corporeo sarà valutato al basale e alla fine dell'intervento utilizzando l'analizzatore Quantum II BIA (RJL Systems). L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è non invasiva e portatile. Misura l'impedenza elettrica dei tessuti applicando corrente alternata ai tessuti del corpo (non percepita dal partecipante), che viene utilizzata nelle equazioni di regressione per approssimare il grasso corporeo e la massa magra. Questo verrà raccolto al basale dal grafico e da ogni visita che il partecipante ha in clinica fino alla fine dell'intervento.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Sia al paziente che al genitore o tutore verrà chiesto di completare il PedsQL™. Il punteggio minimo possibile per questo inventario è 0 e il massimo è 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti ai fini di questo studio saranno messi a disposizione solo del ricercatore principale, dei co-ricercatori e del personale di ricerca associato allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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