Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att tillgodose de sociala behoven hos barn med fetma

26 april 2021 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Att tillgodose de sociala behoven hos barn som deltar i ett viktkontrollprogram: en slumpmässigt kontrollerad pilotprövning

Denna studie syftar till att förbättra behandlingen av ett vanligt, kroniskt hälsoproblem för barn: fetma. Det har potential att förbättra vården vi tillhandahåller genom att testa en intervention som adresserar sociala behov och de viktiga uppströmsfaktorer som påverkar hälsoresultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ta itu med de sociala behoven hos barn som deltar i ett viktkontrollprogram. De specifika syftena med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är följande:

  1. För att fastställa genomförbarheten av implementering och leverans av en screening-remissintervention kontra vanlig vård för att tillgodose sociala behov hos barn med fetma som är inskrivna i ett pediatriskt viktkontrollprogram vid McMaster Children's Hospital, vilket kommer att inkludera rekryteringsfrekvens, upptagande av interventionen och följa fler deltagare.
  2. För att förstå inverkan på hälsoresultaten av en screening-remissintervention kontra vanlig vård för att tillgodose sociala behov hos barn med fetma inskrivna i ett pediatriskt viktkontrollprogram inklusive förändring av i) kroppsmassaindex z-poäng (zBMI); ii) förändring i kroppssammansättning; och iii) förändring av hälsorelaterad livskvalitet.

Hypotes: Vi antar att hälsoresultaten för barn med fetma är kopplade till de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa, och att en intervention som screenar för och hänvisar till gemenskapsstöd kommer att förbättra barnfetmaresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C3L7
        • Rekrytering
        • Kimberley Krasevich
        • Kontakt:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefonnummer: 73517 9055212100
          • E-post: krasevich@hhsc.ca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anmälan till viktkontrollprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Barn som omhändertas av barnskyddstjänster och/eller som bor i grupp- eller fosterhem. Barn i dessa miljöer kommer inte att leva inom typiska familjesystem för att ha sociala behov tillgodosedda genom denna intervention.
  • Föräldrar som inte kan läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapsnavigator
Den här gruppen guidas genom resurserna och får stöd varannan månad med en community-navigator
Övrig: Gemenskapsnavigator
Alla patienter som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i ett pediatriskt socialhistoriskt verktyg för att identifiera sociala behov. Interventionsgruppen kommer att få stöd genom en samhällsnavigator för att vägleda och förstå lämpliga tjänster för deras specifika behov. Denna arm kommer att få vägledning och incheckningar varannan månad.
Övrig: Självnavigering
Denna grupp får de sociala behovsresurserna för självnavigering
Övrig: Självnavigering
Kontrollgruppen kommer att få en elektronisk eller papperskopia av samhällsresurser som tillgodoser de identifierade sociala behoven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringspriser
Tidsram: 6 månader
Rekryteringsgraden avser antalet inskrivna deltagare och mäts genom antalet samtyckesformulär som undertecknats eller underförstått. Rekryteringen kommer att bli framgångsrik om 80 % av vårt målprov uppnås.
6 månader
Upptagande av intervention
Tidsram: 6 månader
Upptaget av interventionen avser antalet inskrivna familjer som fullföljt alla aspekter av interventionen. Element som ingår i upptagandet inkluderar: social historia efter inskrivning samt livskvalitetsformulär och användning av serviceenkät vid inskrivning och 6-månaders. Upptaget kommer att anses vara framgångsrikt om >80 % av familjerna slutför interventionen.
6 månader
Uppföljning av deltagare
Tidsram: 6 månader
Uppföljning av deltagare avser att deltagarna deltar i alla sina schemalagda studiebesök. Studien kommer att anses vara framgångsrik om >90 % av deltagarna genomför alla studiebesök.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index Z-Score
Tidsram: 6 månader
Body mass index Z-poäng (zBMI) beräknas med hjälp av WHO:s tillväxtdiagram, för ålder och kön. Barnets längd och vikt kommer att samlas in från diagrammet vid baslinjen och från varje besök som deltagaren har på kliniken fram till slutet av interventionen. BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten i kilogram med kvadraten på kroppshöjden i meter i kvadrat.
6 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader
Kroppsfett kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av interventionen med hjälp av Quantum II BIA-analysatorn (RJL Systems). Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är icke-invasiv och bärbar. Den mäter vävnadernas elektriska impedans genom att applicera växelström på kroppsvävnaderna (känns inte av deltagaren), som används i regressionsekvationer för att uppskatta kroppsfett och fettfri massa. Detta kommer att samlas in vid baslinjen från diagrammet och från varje besök som deltagaren har på kliniken fram till slutet av interventionen.
6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Både patienten och föräldern eller vårdnadshavaren kommer att uppmanas att slutföra PedsQL™. Minsta möjliga poäng för denna inventering är 0 och den högsta är 100. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12697

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De data som samlas in för denna studies syften kommer endast att göras tillgängliga för huvudutredaren, medutredarna och den forskarpersonal som är associerad med studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera