Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspelen op de sociale behoeften van kinderen met obesitas

26 april 2021 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation

Inspelen op de sociale behoeften van kinderen die een programma voor gewichtsbeheersing volgen: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de behandeling van een veel voorkomend, chronisch gezondheidsprobleem bij kinderen te verbeteren: obesitas. Het heeft het potentieel om de zorg die we bieden te verbeteren door een interventie te testen die inspeelt op sociale behoeften en de belangrijke stroomopwaartse factoren die de gezondheidsresultaten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aanpakken van de sociale behoeften van kinderen die een programma voor gewichtsbeheersing volgen. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zijn de volgende:

  1. Om de haalbaarheid te bepalen van de implementatie en levering van een screening-verwijzingsinterventie versus gebruikelijke zorg om tegemoet te komen aan de sociale behoeften van kinderen met obesitas die deelnemen aan een pediatrisch programma voor gewichtsbeheersing in het McMaster Children's Hospital, dat wervingspercentages, acceptatie van de interventie en vervolg zal omvatten -up van de deelnemers.
  2. De impact begrijpen op de gezondheidsresultaten van een screening-verwijzingsinterventie versus gebruikelijke zorg om tegemoet te komen aan de sociale behoeften van kinderen met obesitas die deelnemen aan een pediatrisch programma voor gewichtsbeheersing, inclusief verandering in i) body mass index z-score (zBMI); ii) verandering in lichaamssamenstelling; en iii) verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Hypothese: We veronderstellen dat de gezondheidsresultaten van kinderen met obesitas verband houden met de sociale determinanten van gezondheid, en dat een interventie die screent op en verwijst naar ondersteuning door de gemeenschap, de resultaten van obesitas bij kinderen zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C3L7
        • Werving
        • Kimberley Krasevich
        • Contact:
          • Kimberley Krasevich, BSc,BEd
          • Telefoonnummer: 73517 9055212100
          • E-mail: krasevich@hhsc.ca
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in het programma voor gewichtsbeheersing

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de hoede van de kinderbescherming en/of die in groeps- of pleegzorg wonen. Kinderen in deze omgevingen zullen niet in typische gezinssystemen leven om sociale behoeften te hebben die door deze interventie worden aangepakt.
  • Ouders die geen Engels kunnen lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Community-navigator
Deze groep wordt door de bronnen geleid en biedt tweemaandelijkse ondersteuning met een gemeenschapsnavigator
Ander: Community-navigator
Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen een hulpmiddel voor pediatrische sociale geschiedenis invullen om sociale behoeften te identificeren. De interventiegroep zal ondersteuning krijgen via een gemeenschapsnavigator om passende diensten voor hun specifieke behoeften te begeleiden en te begrijpen. Deze arm krijgt begeleiding en tweemaandelijkse check-ins.
Ander: Zelfnavigatie
Deze groep krijgt de middelen voor sociale behoeften om zelf te navigeren
Ander: Zelfnavigatie
De controlegroep ontvangt een elektronische of papieren kopie van gemeenschapsmiddelen die voorzien in de geïdentificeerde sociale behoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wervingspercentage verwijst naar het aantal ingeschreven deelnemers en wordt gemeten aan de hand van het aantal ondertekende of geïmpliceerde toestemmingsformulieren. Werving zal succesvol zijn als 80% van onze doelgroep wordt bereikt.
6 maanden
Opname van interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Opname van de interventie verwijst naar het aantal ingeschreven gezinnen dat alle aspecten van de interventie heeft voltooid. Elementen die deel uitmaken van de acceptatie zijn onder meer: ​​sociale geschiedenis na inschrijving, evenals vragenlijsten over kwaliteit van leven en gebruik van servicevragenlijst bij inschrijving en 6 maanden. De opname wordt als succesvol beschouwd als >80% van de gezinnen de interventie voltooit.
6 maanden
Opvolging van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Follow-up van deelnemers verwijst naar de deelnemers die al hun geplande studiebezoeken bijwonen. De studie wordt als succesvol beschouwd als >90% van de deelnemers alle studiebezoeken voltooit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index Z-Score
Tijdsspanne: 6 maanden
De body mass index Z-score (zBMI) wordt berekend met behulp van WHO-groeigrafieken, voor leeftijd en geslacht. De lengte en het gewicht van het kind worden vanaf de basislijn verzameld en vanaf elk bezoek dat de deelnemer in de kliniek heeft tot het einde van de interventie. De BMI wordt berekend door het gewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lichaamslengte in het kwadraat in meters.
6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsvet zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie met behulp van de Quantum II BIA-analysator (RJL Systems). Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is niet-invasief en draagbaar. Het meet de elektrische impedantie van weefsels door wisselstroom toe te passen op de lichaamsweefsels (niet gevoeld door de deelnemer), die wordt gebruikt in regressievergelijkingen om lichaamsvet en vetvrije massa te benaderen. Dit wordt verzameld bij baseline van de kaart en van elk bezoek dat de deelnemer in de kliniek heeft tot het einde van de interventie.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL™). Zowel de patiënt als de ouder of voogd wordt gevraagd de PedsQL™ in te vullen. De minimaal mogelijke score voor deze inventaris is 0 en de hoogste is 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gita Wahi, MD, MSc, McMaster Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12697

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die ten behoeve van dit onderzoek worden verzameld, worden alleen ter beschikking gesteld aan de hoofdonderzoeker, medeonderzoekers en het aan het onderzoek verbonden onderzoekspersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren