元子供、AYAがん患者、およびその両親の支持療法の必要性：長期追跡調査中の評価 (ExPEDAJAC)
元子供、思春期および若年成人のがん患者、およびその両親の支持療法の必要性：長期追跡調査中の評価
フランスでは、毎年、小児および青年/若年成人 (AYA) に 2,100 例の新たながんが発生しています。 治療の有効性が大幅に向上したため、すべての種類のがんを合わせた 5 年後の生存率は 80 ～ 85% です。 これは、これらの元患者の長期ケアの適応を必要とする新しい問題の出現につながっています。 それにもかかわらず、いくつかの医学的合併症は広く報告されており、推奨事項の対象となっていますが、患者とその主な介護者の実際の長期的なニーズに関しては、多くの疑問が未解決のままです.
この研究の主な目的は、25 歳未満で治療を受けた元腫瘍血液学患者の特定の支持療法の必要性を評価するだけでなく、腫瘍学的追跡調査の終了後 6 か月までの親の必要性も評価することです。つまり、診断後 3 ～ 5 年です。
二次的な目的は、次のことを目的としています。
- 長期フォローアップ医療相談への遵守を評価する
- 患者が呈する初期の合併症を評価する
- 元患者とその両親の生活の質と不安うつ病を評価する
- 治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価します。治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークへの紹介を評価します。
目的に応じて、この研究で使用される方法論は定性的および定量的です。 この研究は、25歳未満で診断された病院部門のすべての元患者、および組み入れ時に少なくとも6歳の患者とその両親に体系的に提案されます。 60 人の元小児患者 (年齢グループごとに 20 人) と 60 ～ 120 人の親 (理想的には年齢グループごとに 40 人) のサンプルが予想されます。
科学的レベルでは、この研究は、特にさまざまな参加者（元患者と親）の支持療法の必要性と彼らの経験と質を特定することにより、長期追跡調査に関与する認知的および感情的プロセスのより良い理解を提供します長期フォローアップ段階での生活。 個人レベルでは、このパイロット研究は、腫瘍学的フォローアップの終わりからの癌アフターケアの専門家である多専門家構造の開発を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
合理的 毎年、フランスでは小児および青年/若年成人 (AYA) に 2,100 人の新たながんが発生しています。 治療の有効性が大幅に向上したため、すべての種類のがんを合わせた 5 年後の生存率は 80 ～ 85% です。 これは、これらの元患者の長期ケアの適応を必要とする新しい問題の出現につながっています。 多くの研究では、小児がん患者の 60 ～ 65% が腫瘍治療後 20 年以内に医学的および/または心理社会的合併症を呈し、がん診断から 30 年後には重篤な有害事象の累積発生率が 40% になることが強調されています。 それにもかかわらず、いくつかの医学的合併症は広く報告されており、推奨事項の対象となっていますが、患者とその主な介護者であるこのプロジェクトの両親の実際の長期的なニーズに関しては、多くの疑問が解決されていません. したがって、早期に介入してこれらの後の合併症の発生率を減らすために、長期フォローアップで患者とその介護者の期待と支持療法の必要性を決定することにより、危険因子を特定する必要があります。
しかし、小児腫瘍学 - 血液学の元患者とその家族の 30 ～ 50% だけが、長期のフォローアップ医療相談に参加しています。 私たちは、このコミットメントの欠如は多要因であると仮定しています (例: 支持療法のニーズが満たされていないこと、自宅から地理的に離れていること、長期的なフォローアップの重要性に関する情報が不足していること、近くにフォローアップ体制が整っていることなど）、元患者とその家族が表明したニーズを正確に調査することで、これらの協議への出席。
したがって、これらの患者とその家族の支持療法のニーズ、および長期的なフォローアップを遵守するためのブレーキ/障害または障害をよりよく理解することは、彼らの生活の質を改善し、予防または検出するために不可欠です.治療の後遺症を軽減し、罹患率/死亡率のリスクを軽減します。
目的 この研究の主な目的は、25 歳未満で治療を受けた元腫瘍血液学患者の特定の支持療法の必要性だけでなく、腫瘍学的追跡調査の終了後 6 か月までの親の必要性も評価することです。つまり、診断後 3 ～ 5 年です。
二次的な目的は、次のことを目的としています。
- 長期フォローアップ医療相談への遵守を評価する
- 患者が呈する初期の合併症を評価する
- 元患者とその両親の生活の質と不安うつ病を評価する
- 治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価します。治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークへの紹介を評価します。
方法論 目的に応じて、この調査で使用される方法論は定性的および定量的です。 この研究は、25歳未満で診断された病院部門のすべての元患者、および組み入れ時に少なくとも6歳の患者とその両親に体系的に提案されます。 各人（患者、母親、父親）の経験と特定のニーズは、個別に評価されます。 3つの独立したグループは、研究に含まれる患者の年齢に基づいて形成されます。 グループごとに、親は患者とペアになる場合とペアにならない場合があります。 60 人の元小児患者 (年齢グループごとに 20 人) と 60 ～ 120 人の親 (理想的には年齢グループごとに 40 人) のサンプルが予想されます。
期待される結果科学的レベルでは、この研究は、特にさまざまな参加者（元患者と親）の支持療法のニーズと彼らの経験を特定することにより、長期追跡に関与する認知的および感情的プロセスのより良い理解を提供します長期フォローアップ段階での生活の質。 この第 1 段階の後には、長期的な医学的および心理的副作用に関する以前に発表された研究に追加するために、がん後の患者のフォローアップのモダリティに関するより強力な研究が行われる予定です。
個人レベルでは、このパイロット研究は、腫瘍学的フォローアップの終わりからの癌アフターケアの専門家である多専門家構造の開発を可能にします。 このサポートを早期に開始し、ローカル ネットワークとのリンクを迅速に確立できます。 これにより、元患者とその家族が示す見捨てられた経験を減らすことができます。 家族レベルでは、両親が表明したニーズを研究することは、病気によって影響を受けた家族のつながりを回復するために、家族の心理的アプローチにつながる可能性があります.
組織レベルでは、この研究は、三次予防を実行できる構造を開発するための基礎として機能し、長期的な副作用に起因するコストを削減する必要があります (例: 教育および専門職の欠勤、治療の使用、個人的な相談、さらには入院など）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者の年齢、または診断時の年齢が25歳以下で、組み入れ時の年齢が6歳以上の患者の親
- -以前に Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard 総合がんセンターで治療を受けた患者、または患者の親
- 固形腫瘍またはリンパ腫の治療を受けている患者
- -完全に反応し、1〜6か月前、つまり診断後3〜5年の間に標準的な腫瘍学的モニタリングを終了した患者
- フランス語を理解し、読み書きできる患者と保護者
- 健康保険に加入している患者
- 研究について知らされており、それに反対していない
除外基準:
- -研究期間中、医学的、社会的、家族的、地理的または心理的な理由でフォローアップできない
- 裁判所または行政上の決定により自由を奪われた
- 参加を拒否した方、または事情を説明して異議を申し立てることができなかった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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6～14歳の患者
個別面談 + 自己申告アンケート + 長期経過観察 + 1年時 : 処方遵守状況の評価
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 長期フォローアップ医療相談への順守を評価するには： - 召喚された患者の数/実施された診察の数;長期フォローアップ医療相談の拒否の理由 臨床データ収集による医学的合併症の評価 |
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6～14歳の患者の保護者
個別面談＋自己申告アンケート
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 |
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15～25歳の患者
個別面談 + 自己申告アンケート + 長期経過観察 + 1年時 : 処方遵守状況の評価
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 長期フォローアップ医療相談への順守を評価するには： - 召喚された患者の数/実施された診察の数;長期フォローアップ医療相談の拒否の理由 臨床データ収集による医学的合併症の評価 |
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15～25歳の患者の保護者
個別面談＋自己申告アンケート
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 |
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25歳以上の患者
個別面談 + 自己申告アンケート + 長期経過観察 + 1年時 : 処方遵守状況の評価
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 長期フォローアップ医療相談への順守を評価するには： - 召喚された患者の数/実施された診察の数;長期フォローアップ医療相談の拒否の理由 臨床データ収集による医学的合併症の評価 |
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25歳以上の患者の親
個別面談＋自己申告アンケート
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質的インタビューの目的は、患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに対する彼らの期待を特定することです。
元患者および近親者の生活の質、不安/抑うつを評価するには: 小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合：
治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用について説明し、評価する: 相談の数、長期のフォローアップ相談後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の家の周りのケアの地理的なアクセシビリティの評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定性面接
時間枠：標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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患者と保護者の支持療法のニーズと、長期的なフォローアップに関する彼らの期待を特定する
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標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期フォローアップ医療相談への遵守を評価するための定量的尺度
時間枠：標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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受診者数・受診件数 ;長期経過観察受診拒否理由
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標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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患者が提示した初期の合併症を評価するための臨床症例報告書
時間枠：標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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臨床データ : 心臓/腎臓/骨/消化器/肝臓/内分泌/皮膚/性的/肺/栄養障害、痛み、身体活動、依存症、疲労、心理的フォローアップ
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標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合： - 小児生活の質インベントリーがんモジュール 組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合： - 36項目の簡易健康調査 |
標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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不安うつ病のスコア
時間枠：標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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小児および思春期の患者（対象年齢が 15 歳未満）の場合：
組み入れ時に15歳以上の患者と両親の場合： - 病院の不安とうつ病の尺度 |
標準モニタリング相談後1～6ヶ月
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治療後の問題を認識している医療専門家のネットワークの提供と使用を説明および評価するための定量的尺度
時間枠：長期経過観察の1年後
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相談の回数、長期のフォローアップ相談の後に依頼された専門家の専門分野と場所、紹介から最初の相談までの時間、患者の自宅周辺のケアへの地理的なアクセス可能性の評価
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長期経過観察の1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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