Besoins en soins de soutien d'anciens enfants, de patients atteints d'un cancer AYA et de leurs parents : évaluation au cours d'un suivi à long terme (ExPEDAJAC)
Besoins en soins de soutien des anciens enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de cancer et de leurs parents : évaluation au cours du suivi à long terme
Chaque année, on recense 2100 nouveaux cas de cancers chez les enfants et adolescents/jeunes adultes (AJA) en France. En raison d'une amélioration significative de l'efficacité des thérapies, le taux de survie de tous les types de cancer combinés après 5 ans est de 80 à 85 %. Cela conduit à l'émergence de nouvelles problématiques, qui nécessitent une adaptation de la prise en charge au long cours de ces anciens patients. Néanmoins, si certaines complications médicales ont été largement décrites et font l'objet de recommandations, de nombreuses questions restent sans réponse quant aux besoins réels à long terme des patients et de leurs principaux aidants.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer non seulement les besoins spécifiques en soins de support des anciens patients en onco-hématologie traités avant l'âge de 25 ans, mais également ceux de leurs parents jusqu'à 6 mois après la fin du suivi oncologique, soit 3 à 5 ans après le diagnostic.
Les objectifs secondaires visent à :
- Évaluer l'adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme
- Évaluer les complications précoces présentées par les patients
- Évaluer la qualité de vie et l'anxiété-dépression des anciens patients et de leurs parents
- Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement ; évaluer la référence au réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement.
Selon les objectifs, la méthodologie utilisée dans cette étude est mixte, qualitative et quantitative. L'étude sera proposée systématiquement à tous les anciens patients du service hospitalier diagnostiqués avant l'âge de 25 ans et âgés d'au moins 6 ans au moment de l'inclusion ainsi qu'à leurs parents. Un échantillon de 60 anciens patients pédiatriques (20 par groupe d'âge) et de 60 à 120 parents (idéalement 40 par groupe d'âge) est attendu.
Sur le plan scientifique, cette étude permettra de mieux comprendre les processus cognitifs et émotionnels impliqués dans le suivi à long terme, notamment en identifiant les besoins en soins de support des différents participants (anciens patients et parents) ainsi que leurs expériences et leur qualité de vie pendant la phase de suivi à long terme. Au niveau individuel, cette étude pilote permettra le développement d'une structure pluriprofessionnelle, experte dans la prise en charge du cancer dès la fin du suivi oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel Chaque année, on recense 2100 nouveaux cas de cancers chez l'enfant et l'adolescent/jeune adulte (AJA) en France. En raison d'une amélioration significative de l'efficacité des thérapies, le taux de survie de tous les types de cancer combinés après 5 ans est de 80 à 85 %. Cela conduit à l'émergence de nouvelles problématiques, qui nécessitent une adaptation de la prise en charge au long cours de ces anciens patients. De nombreuses études soulignent que 60 à 65 % des patients en oncologie pédiatrique présenteront des complications médicales et/ou psychosociales dans les 20 ans suivant leur traitement oncologique, avec une incidence cumulée d'événement indésirable grave de 40 % 30 ans après le diagnostic de cancer. Néanmoins, bien que certaines complications médicales aient été largement décrites et fassent l'objet de recommandations, de nombreuses questions restent sans réponse quant aux besoins réels à long terme des patients et de leurs principaux aidants, dans ce projet leurs parents. Il est donc nécessaire d'identifier les facteurs de risque en déterminant les attentes et les besoins en soins de support des patients et de leurs aidants dans le suivi à long terme afin d'intervenir précocement et ainsi réduire l'incidence de ces complications ultérieures.
Or seuls 30 à 50 % des anciens patients en oncologie-hématologie pédiatrique et leur famille se présentent en consultation médicale de suivi au long cours. Nous émettons l'hypothèse que ce manque d'engagement est multifactoriel (par ex. besoins non satisfaits en soins de support, éloignement géographique du domicile, manque d'information sur l'importance du suivi au long cours et des structures de suivi à proximité) et qu'une étude précise des besoins exprimés par les anciens patients et leur famille devrait permettre d'améliorer participation à ces consultations.
Une meilleure connaissance des besoins en soins de support de ces patients et de leurs familles, ainsi que des freins/obstacles ou lers à leur observance d'un suivi au long cours, est donc essentielle pour améliorer leur qualité de vie, prévenir ou détecter les séquelle des traitements et réduire le risque de morbidité/mortalité.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer non seulement les besoins spécifiques en soins de support des anciens patients en onco-hématologie traités avant l'âge de 25 ans, mais également ceux de leurs parents jusqu'à 6 mois après la fin du suivi oncologique. , soit 3 à 5 ans après le diagnostic.
Les objectifs secondaires visent à :
- Évaluer l'adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme
- Évaluer les complications précoces présentées par les patients
- Évaluer la qualité de vie et l'anxiété-dépression des anciens patients et de leurs parents
- Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement ; évaluer la référence au réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement.
Méthodologie En fonction des objectifs, la méthodologie utilisée dans cette étude est mixte, qualitative et quantitative. L'étude sera proposée systématiquement à tous les anciens patients du service hospitalier diagnostiqués avant l'âge de 25 ans et âgés d'au moins 6 ans au moment de l'inclusion ainsi qu'à leurs parents. Les expériences et les besoins spécifiques de chaque personne (patients, mères et pères) seront évalués de manière indépendante. Trois groupes indépendants seront formés en fonction de l'âge du patient lors de son inclusion dans l'étude. Pour chaque groupe, les parents peuvent ou non être jumelés avec les patients. Un échantillon de 60 anciens patients pédiatriques (20 par groupe d'âge) et de 60 à 120 parents (idéalement 40 par groupe d'âge) est attendu.
Résultats attendus Sur le plan scientifique, cette étude permettra de mieux comprendre les processus cognitifs et émotionnels impliqués dans le suivi à long terme, notamment en identifiant les besoins en soins de support des différents participants (anciens patients et parents) et leurs expériences et la qualité de vie pendant la phase de suivi à long terme. Cette première étape sera suivie d'études plus poussées sur les modalités de suivi des patients après un cancer, afin de compléter les recherches précédemment publiées sur les effets secondaires médicaux et psychologiques à long terme.
Au niveau individuel, cette étude pilote permettra le développement d'une structure pluriprofessionnelle, experte dans la prise en charge du cancer dès la fin du suivi oncologique. Cet accompagnement pourra être initié tôt et le lien avec le réseau local établi rapidement. Il devrait réduire l'expérience d'abandon présentée par les anciens patients et leurs familles. Au niveau familial, l'étude des besoins exprimés par les parents pourrait déboucher sur une approche psychologique familiale afin de rétablir les liens familiaux impactés par la maladie.
Au niveau organisationnel, cette étude doit servir de base pour développer une structure pouvant faire de la prévention tertiaire, et ainsi réduire les coûts attribuables aux effets secondaires à long terme (ex. absentéisme scolaire et professionnel, recours aux traitements, consultations privées voire hospitalisation).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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LYON Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ou du parent d'un patient âgé de ≤ 25 ans au diagnostic et d'au moins 6 ans à l'inclusion
- Patient, ou parent d'un patient, précédemment traité à l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
- Patient traité pour une tumeur solide ou un lymphome
- Patient en réponse complète et ayant terminé son suivi oncologique standard entre 1 et 6 mois soit 3 à 5 ans après le diagnostic
- Patients et parents capables de comprendre, lire et écrire le français
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Avoir été informé de l'étude et ne pas s'y opposer
Critère d'exclusion:
- Ne peut être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques, pendant toute la durée de l'étude
- Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne qui a refusé de participer ou était incapable de s'opposer de façon éclairée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de 6 à 14 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation + Consultation médicale de suivi au long cours + A 1 an : Evaluation de l'observance de la prescription
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. Pour évaluer l’adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme : - nombre de patients convoqués/nombre de consultations réalisées ; motif du refus d'une consultation médicale de suivi à long terme Évaluer les complications médicales par la collecte de données cliniques |
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Parents de patients âgés de 6 à 14 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. |
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Patients de 15 à 25 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation + Consultation médicale de suivi au long cours + A 1 an : Evaluation de l'observance de la prescription
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. Pour évaluer l’adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme : - nombre de patients convoqués/nombre de consultations réalisées ; motif du refus d'une consultation médicale de suivi à long terme Évaluer les complications médicales par la collecte de données cliniques |
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Parents de patients âgés de 15 à 25 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. |
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Patients > 25 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation + Consultation médicale de suivi au long cours + A 1 an : Evaluation de l'observance de la prescription
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. Pour évaluer l’adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme : - nombre de patients convoqués/nombre de consultations réalisées ; motif du refus d'une consultation médicale de suivi à long terme Évaluer les complications médicales par la collecte de données cliniques |
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Parents de patients > 25 ans
Entretien individuel + Questionnaire d'auto-évaluation
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L'entretien qualitatif vise à identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes par rapport à un suivi à long terme.
Pour évaluer la qualité de vie, l'anxiété/la dépression des anciens patients et des proches : Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents :
Décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement : nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation , évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien qualitatif
Délai: De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Identifier les besoins en soins de support des patients et des parents ainsi que leurs attentes quant à un suivi à long terme
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De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures quantitatives pour évaluer l'adhésion à la consultation médicale de suivi à long terme
Délai: De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Nombre de patients convoqués / nombre de consultations réalisées ; motif de refus de consultation médicale de suivi au long cours
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De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Formulaire de rapport de cas clinique pour évaluer les complications précoces présentées par les patients
Délai: De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Données cliniques : atteinte cardiaque/rénale/osseuse/digestive/hépatique/endocrinienne/dermatologique/sexuelle/pulmonaire/nutritionnelle, douleur, activité physique, addictologie, fatigue, suivi psychologique
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De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Des scores de qualité de vie
Délai: De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) : - Module cancer de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents : - Enquête de santé abrégée en 36 points |
De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Des scores d'anxiété-dépression
Délai: De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Pour les patients enfants et adolescents (moins de 15 ans à l'inclusion) :
Pour les patients âgés de plus de 15 ans à l'inclusion et les parents : - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière |
De 1 à 6 mois après la consultation de suivi standard
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Mesures quantitatives pour décrire et évaluer l'offre et l'utilisation du réseau de professionnels de santé sensibilisés aux enjeux post-traitement
Délai: Un an après la consultation de suivi à long terme
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nombre de consultations, spécialité et localisation des professionnels sollicités suite à la consultation de suivi au long cours, délai entre la référence et la première consultation, évaluation de l'accessibilité géographique des soins autour du domicile du patient
|
Un an après la consultation de suivi à long terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ET20000319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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