Volt gyermek, AYA rákos betegek és szüleik támogató gondozási szükségletei: értékelés a hosszú távú nyomon követés során (ExPEDAJAC)
A volt gyermek, serdülő és fiatal felnőtt daganatos betegek, valamint szüleik támogató gondozási szükségletei: értékelés a hosszú távú nyomon követés során
Franciaországban évente 2100 új daganatos megbetegedést észlelnek gyermekek és serdülők/fiatal felnőttek körében (AYA). A terápiák hatékonyságának jelentős javulása miatt az összes ráktípus túlélési aránya 5 év után együttvéve 80-85%. Ez új problémák megjelenéséhez vezet, amelyek megkövetelik e korábbi betegek hosszú távú gondozásának átalakítását. Mindazonáltal, bár néhány orvosi szövődményt széles körben leírtak, és ajánlások tárgyát képezik, sok kérdés megválaszolatlan maradt a betegek és fő gondozóik valós hosszú távú szükségleteivel kapcsolatban.
A vizsgálat fő célja nem csak a 25 éves koruk előtt kezelt egykori onkohematológiai betegek, hanem szüleik specifikus szupportív ellátási szükségleteinek felmérése az onkológiai követés befejezését követő 6 hónapig. azaz 3-5 évvel a diagnózis után.
A másodlagos célok a következőkre irányulnak:
- A hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékelése
- Mérje fel a betegek korai szövődményeit
- Felméri a volt betegek és szüleik életminőségét, szorongását-depresszióját
- Ismertesse és értékelje a kezelés utáni problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatát és használatát; értékelje az egészségügyi szakemberek hálózatához történő beutalást, tisztában van a kezelés utáni problémákkal.
A céloktól függően a tanulmányban alkalmazott módszertan vegyes, minőségi és mennyiségi. A vizsgálatot szisztematikusan javasolják a kórházi osztály minden olyan volt betegének, akinél a diagnózist 25 éves koruk előtt, illetve a felvétel időpontjában legalább 6 évesnél töltötték be, valamint szüleiknek. 60 volt gyermekbeteg (korcsoportonként 20) és 60-120 szülő (ideális esetben 40 fő korcsoportonként) minta várható.
Tudományos szinten ez a tanulmány jobban megérti a hosszú távú nyomon követésben részt vevő kognitív és érzelmi folyamatokat, különösen azáltal, hogy azonosítja a különböző résztvevők (volt betegek és szülők) támogató ellátási igényeit, tapasztalataikat és minőségét. a hosszú távú követési szakaszban. Egyéni szinten ez a kísérleti tanulmány egy multiprofesszionális struktúra kialakítását teszi lehetővé, amely szakértő a rák utógondozásában az onkológiai követés végétől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális Minden évben 2100 új rákos megbetegedést regisztrálnak gyermekek és serdülők/fiatal felnőttek körében (AYA) Franciaországban. A terápiák hatékonyságának jelentős javulása miatt az összes ráktípus túlélési aránya 5 év után együttvéve 80-85%. Ez új problémák megjelenéséhez vezet, amelyek megkövetelik e korábbi betegek hosszú távú gondozásának átalakítását. Számos tanulmány rámutat arra, hogy az onkológiai gyermekbetegek 60-65%-a orvosi és/vagy pszichoszociális szövődményekkel jelentkezik az onkológiai kezelést követő 20 évben, és 30 évvel a rákdiagnózis után a súlyos nemkívánatos események összesített előfordulási gyakorisága 40%. Mindazonáltal, bár néhány orvosi szövődményt széles körben leírtak, és ajánlások tárgyát képezik, sok kérdés megválaszolatlan maradt a betegek és fő gondozóik, a jelen projektben szüleik valós hosszú távú szükségleteit illetően. Ezért szükséges a rizikófaktorok azonosítása a hosszú távú követés során a betegek és gondozóik elvárásainak, támogató ellátási szükségleteinek meghatározásával a korai beavatkozás és a későbbi szövődmények előfordulásának csökkentése érdekében.
Azonban a gyermekonkológiai-hematológiai korábbi betegek és családtagjainak mindössze 30-50%-a vesz részt hosszú távú orvosi konzultáción. Feltételezzük, hogy ez az elkötelezettség hiánya többtényezős (pl. kielégítetlen szupportív ellátási igények, az otthontól való földrajzi távolság, a hosszú távú nyomon követés és a közeli nyomon követési struktúrák fontosságára vonatkozó információk hiánya), valamint hogy a korábbi betegek és családjaik által kifejezett szükségletek pontos tanulmányozása jobb részvétel ezeken a konzultációkon.
Az ilyen betegek és családjaik támogató ellátási szükségleteinek, valamint a hosszú távú nyomon követésnek való megfelelésük fékezőinek/akadályainak vagy tényezőinek jobb megértése ezért alapvető fontosságú életminőségük javításához, valamint a betegség megelőzéséhez vagy észleléséhez. a terápiák következményeit, és csökkenti a morbiditás/mortalitás kockázatát.
Célkitűzések A tanulmány fő célja nem csak a 25 éves koruk előtt kezelt volt onkohematológiai betegek, hanem szüleik specifikus szupportív ellátási szükségleteinek felmérése is az onkológiai követés befejezését követő 6 hónapig. , azaz 3-5 évvel a diagnózis után.
A másodlagos célok a következőkre irányulnak:
- A hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékelése
- Mérje fel a betegek korai szövődményeit
- Felméri a volt betegek és szüleik életminőségét, szorongását-depresszióját
- Ismertesse és értékelje a kezelés utáni problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatát és használatát; értékelje az egészségügyi szakemberek hálózatához történő beutalást, tisztában van a kezelés utáni problémákkal.
Módszertan A célkitűzésektől függően a jelen tanulmányban alkalmazott módszertan vegyes, kvalitatív és kvantitatív. A vizsgálatot szisztematikusan javasolják a kórházi osztály minden olyan volt betegének, akinél a diagnózist 25 éves koruk előtt, illetve a felvétel időpontjában legalább 6 évesnél töltötték be, valamint szüleiknek. Az egyes személyek (betegek, anyák és apák) tapasztalatait és sajátos szükségleteit függetlenül értékelik. A vizsgálatba bevont páciens életkora alapján három független csoportot alakítanak ki. Minden csoportnál a szülők párosíthatók a betegekkel, de lehet, hogy nem. 60 volt gyermekbeteg (korcsoportonként 20) és 60-120 szülő (ideális esetben 40 fő korcsoportonként) minta várható.
Várt eredmények Tudományos szinten ez a tanulmány a hosszú távú nyomon követésben részt vevő kognitív és érzelmi folyamatok jobb megértését teszi lehetővé, különösen azáltal, hogy azonosítja a különböző résztvevők (volt betegek és szülők) támogató ellátási igényeit és tapasztalataikat. és az életminőséget a hosszú távú követési szakaszban. Ezt az első szakaszt erőteljesebb tanulmányok követik a betegek rák utáni nyomon követésének módjairól, hogy kiegészítsék a korábban publikált, a hosszú távú orvosi és pszichológiai mellékhatásokkal kapcsolatos kutatásokat.
Egyéni szinten ez a kísérleti tanulmány egy multiprofesszionális struktúra kialakítását teszi lehetővé, amely szakértő a rák utógondozásában az onkológiai követés végétől. Ezt a támogatást korán meg lehetne kezdeni, és gyorsan létre lehetne hozni a kapcsolatot a helyi hálózattal. Csökkentenie kell az elhagyatottság élményét, amelyet egykori betegek és családjaik mutatnak be. Családi szinten a szülők által kifejezett szükségletek tanulmányozása családpszichológiai megközelítéshez vezethet a betegség által érintett családi kapcsolatok helyreállítása érdekében.
Szervezeti szinten ennek a tanulmánynak kell alapul szolgálnia egy olyan struktúra kialakításához, amely képes harmadlagos prevenciót végezni, és ezáltal csökkenteni a hosszú távú mellékhatásoknak (pl. oktatási és szakmai hiányzások, kezelések igénybevétele, magántanácsadás vagy akár kórházi kezelés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
LYON Cedex 08, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a beteg szülőjének életkora ≤ 25 év a diagnóziskor és legalább 6 éves a felvétel időpontjában
- Az Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Leon Berard átfogó rákközpontban korábban kezelt beteg vagy egy beteg szülője
- Szilárd daganat vagy limfóma miatt kezelt beteg
- Teljesen reagáló beteg, aki a szokásos onkológiai monitorozását 1-6 hónapja, azaz 3-5 évvel a diagnózis után fejezte be
- Betegek és szülők, akik képesek franciául megérteni, olvasni és írni
- Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
- Tájékoztatták a tanulmányról, és nem tiltakoztak ellene
Kizárási kritériumok:
- Orvosi, szociális, családi, földrajzi vagy pszichológiai okok miatt nem követhető nyomon a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától
- Olyan személy, aki megtagadta a részvételt, vagy nem volt képes tájékozott módon kifogást emelni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6-14 éves betegek
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív + hosszú távú orvosi utókövetés + 1 éves korban: A recept betartásának értékelése
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. A hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékeléséhez: - a beidézett betegek száma/ az elvégzett konzultációk száma; a tartós nyomon követési orvosi konzultáció megtagadásának oka Az orvosi szövődmények felmérése klinikai adatgyűjtéssel |
|
6-14 éves betegek szülei
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. |
|
15-25 éves betegek
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív + hosszú távú orvosi utókövetés + 1 éves korban: A recept betartásának értékelése
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. A hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékeléséhez: - a beidézett betegek száma/ az elvégzett konzultációk száma; a tartós nyomon követési orvosi konzultáció megtagadásának oka Az orvosi szövődmények felmérése klinikai adatgyűjtéssel |
|
15-25 éves betegek szülei
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. |
|
25 év feletti betegek
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív + hosszú távú orvosi utókövetés + 1 éves korban: A recept betartásának értékelése
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. A hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékeléséhez: - a beidézett betegek száma/ az elvégzett konzultációk száma; a tartós nyomon követési orvosi konzultáció megtagadásának oka Az orvosi szövődmények felmérése klinikai adatgyűjtéssel |
|
25 év feletti betegek szülei
Egyéni interjú + Önbeszámoló kérdőív
|
A kvalitatív interjú célja a betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása.
A volt betegek és hozzátartozók életminőségének, szorongásának/depressziójának felmérése: Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők:
Az utókezelési problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és igénybevételének ismertetése és értékelése: konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete és elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő , az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív interjú
Időkeret: A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
A betegek és a szülők támogató ellátási igényeinek, valamint a hosszú távú követéssel kapcsolatos elvárásaik azonosítása
|
A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív intézkedések a hosszú távú orvosi konzultáció betartásának értékelésére
Időkeret: A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
Idézett betegek száma/ lefolytatott konzultációk száma ; a hosszú távú orvosi konzultáció megtagadása miatt
|
A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
|
Klinikai esetjelentés űrlap a betegek korai szövődményeinek felmérésére
Időkeret: A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
Klinikai adatok: szív/vese/csontok/emésztési/máj/endokrin/bőrgyógyászati/szexuális/tüdő/táplálkozási károsodások, fájdalom, fizikai aktivitás, addiktológia, fáradtság, pszichológiai nyomon követés
|
A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
|
Rengeteg életminőséget
Időkeret: A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor): - Gyermekgyógyászati életminőség-leltár Rák modul A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők: - 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés |
A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
|
Rengeteg szorongás-depresszió
Időkeret: A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
Gyermek- és serdülőkorú betegek (15 évesnél fiatalabbak a felvételkor):
A felvétel időpontjában 15 év feletti betegek és a szülők: - Kórházi szorongás és depresszió skála |
A standard monitorozási konzultációt követő 1-6 hónapig
|
|
Kvantitatív intézkedések a kezelés utáni problémákkal tisztában lévő egészségügyi szakemberek hálózatának kínálatának és használatának leírására és értékelésére
Időkeret: Egy évvel a hosszú távú nyomon követési konzultáció után
|
a konzultációk száma, a hosszú távú utókonzultációt követően kért szakemberek szakterülete, elhelyezkedése, a beutaló és az első konzultáció közötti idő, az ellátás földrajzi elérhetőségének értékelése a beteg otthona körül
|
Egy évvel a hosszú távú nyomon követési konzultáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET20000319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .