Necessidades de cuidados de suporte de ex-crianças, pacientes com câncer AYA e de seus pais: avaliação durante o acompanhamento de longo prazo (ExPEDAJAC)
Necessidades de cuidados de suporte de ex-crianças, adolescentes e jovens adultos com câncer e de seus pais: avaliação durante o acompanhamento de longo prazo
A cada ano, há 2.100 novos casos de câncer em crianças e adolescentes/adultos jovens (AYA) na França. Devido a uma melhora significativa na eficácia das terapias, a taxa de sobrevivência de todos os tipos de câncer combinados após 5 anos é de 80-85%. Isso está levando ao surgimento de novos problemas, que exigem uma adaptação do cuidado de longo prazo desses ex-pacientes. No entanto, embora algumas complicações médicas tenham sido amplamente descritas e sejam objeto de recomendações, muitas questões permanecem sem resposta sobre as reais necessidades de longo prazo dos pacientes e de seus principais cuidadores.
O principal objetivo deste estudo é avaliar não só as necessidades específicas de cuidados de suporte de ex-pacientes onco-hematológicos tratados antes dos 25 anos, mas também de seus pais até 6 meses após o término do acompanhamento oncológico, ou seja, 3 a 5 anos após o diagnóstico.
Os objetivos secundários visam:
- Avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado
- Avaliar as complicações precoces apresentadas pelos pacientes
- Avaliar a qualidade de vida e a ansiedade-depressão de ex-pacientes e seus pais
- Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento; avaliar o encaminhamento para a rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento.
Dependendo dos objetivos, a metodologia utilizada neste estudo é mista, qualitativa e quantitativa. O estudo será proposto sistematicamente a todos os ex-pacientes do departamento hospitalar diagnosticados antes dos 25 anos de idade e pelo menos 6 anos de idade no momento da inclusão, bem como aos seus pais. Espera-se uma amostra de 60 ex-pacientes pediátricos (20 por faixa etária) e 60-120 pais (idealmente 40 por faixa etária).
A nível científico, este estudo permitirá uma melhor compreensão dos processos cognitivos e emocionais envolvidos no acompanhamento a longo prazo, nomeadamente através da identificação das necessidades de cuidados de suporte dos diferentes participantes (ex-doentes e pais) e das suas experiências e qualidade de vida durante a fase de seguimento a longo prazo. No nível individual, este estudo piloto possibilitará o desenvolvimento de uma estrutura multiprofissional, especialista no pós-câncer desde o término do seguimento oncológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional A cada ano, há 2.100 novos casos de câncer em crianças e adolescentes/adultos jovens (AYA) na França. Devido a uma melhora significativa na eficácia das terapias, a taxa de sobrevivência de todos os tipos de câncer combinados após 5 anos é de 80-85%. Isso está levando ao surgimento de novos problemas, que exigem uma adaptação do cuidado de longo prazo desses ex-pacientes. Muitos estudos destacam que 60 a 65% dos pacientes oncológicos pediátricos apresentarão complicações médicas e/ou psicossociais nos 20 anos seguintes ao tratamento oncológico, com incidência cumulativa de evento adverso grave de 40% 30 anos após o diagnóstico do câncer. No entanto, embora algumas complicações médicas tenham sido amplamente descritas e sejam objeto de recomendações, muitas questões permanecem sem resposta sobre as reais necessidades de longo prazo dos pacientes e de seus principais cuidadores, neste projeto, seus pais. Portanto, é necessário identificar os fatores de risco, determinando as expectativas e as necessidades de cuidados de suporte dos pacientes e seus cuidadores no seguimento de longo prazo, a fim de intervir precocemente e, assim, reduzir a incidência dessas complicações tardias.
No entanto, apenas 30 a 50% dos ex-pacientes em oncologia-hematologia pediátrica e seus familiares frequentam uma consulta médica de seguimento prolongado. Nossa hipótese é que essa falta de comprometimento é multifatorial (p. necessidades de cuidados de suporte não atendidas, distância geográfica de casa, falta de informação sobre a importância do acompanhamento a longo prazo e estruturas de acompanhamento próximas) e que um estudo preciso das necessidades expressas por ex-pacientes e suas famílias deve levar a uma melhor comparecimento a essas consultas.
Uma melhor compreensão das necessidades de cuidados de suporte destes doentes e das suas famílias, bem como dos travões/obstáculos ou impedimentos à sua adesão a um acompanhamento a longo prazo, é assim essencial para melhorar a sua qualidade de vida, prevenir ou detetar a sequelas das terapias e reduzir o risco de morbidade/mortalidade.
Objetivos O principal objetivo deste estudo é avaliar não só as necessidades específicas de cuidados de suporte de ex-pacientes onco-hematológicos tratados antes dos 25 anos de idade, mas também as de seus pais até 6 meses após o término do acompanhamento oncológico , ou seja, 3 a 5 anos após o diagnóstico.
Os objetivos secundários visam:
- Avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado
- Avaliar as complicações precoces apresentadas pelos pacientes
- Avaliar a qualidade de vida e a ansiedade-depressão de ex-pacientes e seus pais
- Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento; avaliar o encaminhamento para a rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento.
Metodologia Dependendo dos objetivos, a metodologia utilizada neste estudo é mista, qualitativa e quantitativa. O estudo será proposto sistematicamente a todos os ex-pacientes do departamento hospitalar diagnosticados antes dos 25 anos de idade e pelo menos 6 anos de idade no momento da inclusão, bem como aos seus pais. As experiências e as necessidades específicas de cada pessoa (pacientes, mães e pais) serão avaliadas de forma independente. Três grupos independentes serão formados com base na idade do paciente quando incluído no estudo. Para cada grupo, os pais podem ou não ser pareados com os pacientes. Espera-se uma amostra de 60 ex-pacientes pediátricos (20 por faixa etária) e 60-120 pais (idealmente 40 por faixa etária).
Resultados esperados A nível científico, este estudo permitirá uma melhor compreensão dos processos cognitivos e emocionais envolvidos no acompanhamento a longo prazo, nomeadamente através da identificação das necessidades de cuidados de suporte de diferentes participantes (ex-pacientes e pais) e das suas experiências e qualidade de vida durante a fase de seguimento a longo prazo. Esta primeira etapa será seguida por estudos mais poderosos sobre as modalidades de acompanhamento de pacientes após o câncer, a fim de adicionar à pesquisa publicada anteriormente sobre os efeitos colaterais médicos e psicológicos de longo prazo.
No nível individual, este estudo piloto possibilitará o desenvolvimento de uma estrutura multiprofissional, especialista no pós-câncer desde o término do seguimento oncológico. Esse suporte pode ser iniciado antecipadamente e o link com a rede local estabelecido rapidamente. Deve reduzir a experiência de abandono apresentada por ex-pacientes e seus familiares. No nível familiar, estudar as necessidades expressas pelos pais pode levar a uma abordagem psicológica familiar, a fim de restaurar os vínculos familiares afetados pela doença.
A nível organizacional, este estudo deve servir de base para o desenvolvimento de uma estrutura que possa realizar a prevenção terciária e, assim, reduzir os custos atribuíveis aos efeitos secundários a longo prazo (e.g. absenteísmo educacional e profissional, uso de tratamentos, consultas particulares ou mesmo internação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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LYON Cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ou dos pais de um paciente com idade ≤ 25 anos no momento do diagnóstico e pelo menos 6 anos de idade no momento da inclusão
- Paciente, ou o pai de um paciente, previamente tratado no Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard abrangente centro de câncer
- Paciente tratado por tumor sólido ou linfoma
- Doente em resposta completa e com seguimento oncológico padrão entre 1 e 6 meses, ou seja, 3 a 5 anos após o diagnóstico
- Pacientes e pais capazes de compreender, ler e escrever em francês
- Paciente filiado a plano de saúde
- Ter sido informado do estudo e não se opor a ele
Critério de exclusão:
- Não pode ser acompanhado por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas, durante toda a duração do estudo
- Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa que se recusou a participar ou foi incapaz de se opor de maneira informada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de 6 a 14 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato + Consulta médica de acompanhamento a longo prazo + Ao 1 ano: Avaliação da adesão à prescrição
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A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. Para avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de recusa de consulta médica de acompanhamento prolongado Avaliar complicações médicas por meio de coleta de dados clínicos |
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Pais de pacientes de 6 a 14 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato
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A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. |
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Pacientes de 15 a 25 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato + Consulta médica de acompanhamento a longo prazo + Ao 1 ano: Avaliação da adesão à prescrição
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A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. Para avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de recusa de consulta médica de acompanhamento prolongado Avaliar complicações médicas por meio de coleta de dados clínicos |
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Pais de pacientes de 15 a 25 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato
|
A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. |
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Pacientes > 25 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato + Consulta médica de acompanhamento a longo prazo + Ao 1 ano: Avaliação da adesão à prescrição
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A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. Para avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de recusa de consulta médica de acompanhamento prolongado Avaliar complicações médicas por meio de coleta de dados clínicos |
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Pais de pacientes > 25 anos
Entrevista individual + Questionário de autorrelato
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A entrevista qualitativa visa identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo.
Para avaliar a qualidade de vida, ansiedade/depressão de ex-pacientes e familiares: Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais:
Descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento: número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de seguimento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta , avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista qualitativa
Prazo: De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Identificar as necessidades de cuidados de suporte de pacientes e pais, bem como suas expectativas em relação a um acompanhamento de longo prazo
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De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas quantitativas para avaliar a adesão à consulta médica de acompanhamento prolongado
Prazo: De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de recusa de consulta médica de acompanhamento prolongado
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De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Formulário de Relato de Caso Clínico para avaliar as complicações precoces apresentadas pelos pacientes
Prazo: De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Dados clínicos: danos cardíacos/renais/ósseos/digestivos/hepáticos/endócrinos/dermatológicos/sexuais/pulmonares/nutricionais, dor, atividade física, dependência, cansaço, acompanhamento psicológico
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De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Índices de qualidade de vida
Prazo: De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão): - Módulo de Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica para Câncer Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais: - Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens |
De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Pontuações de ansiedade-depressão
Prazo: De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Para pacientes crianças e adolescentes (menos de 15 anos na inclusão):
Para pacientes com mais de 15 anos de idade no momento da inclusão e pais: - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão |
De 1 a 6 meses após a consulta padrão de acompanhamento
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Medidas quantitativas para descrever e avaliar a oferta e utilização da rede de profissionais de saúde atentos às questões pós-tratamento
Prazo: Um ano após a consulta de seguimento a longo prazo
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número de consultas, especialidade e localização dos profissionais solicitados após a consulta de acompanhamento prolongado, tempo entre o encaminhamento e a primeira consulta, avaliação da acessibilidade geográfica do atendimento no domicílio do paciente
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Um ano após a consulta de seguimento a longo prazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ET20000319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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