Potrzeby opieki podtrzymującej byłego dziecka, pacjentów z rakiem AYA i ich rodziców: ocena podczas długoterminowej obserwacji (ExPEDAJAC)
Potrzeby wsparcia w zakresie opieki nad byłymi dziećmi, nastolatkami i młodymi dorosłymi chorymi na raka oraz ich rodziców: ocena podczas długoterminowej obserwacji
Każdego roku we Francji odnotowuje się 2100 nowych przypadków raka u dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (AYA). Dzięki znacznej poprawie skuteczności terapii przeżywalność wszystkich typów nowotworów łącznie po 5 latach wynosi 80-85%. Prowadzi to do pojawienia się nowych problemów, które wymagają dostosowania opieki długoterminowej nad tymi byłymi pacjentami. Niemniej jednak, choć niektóre powikłania medyczne zostały szeroko opisane i stanowią przedmiot zaleceń, wiele pytań dotyczących rzeczywistych długoterminowych potrzeb pacjentów i ich głównych opiekunów pozostaje bez odpowiedzi.
Głównym celem pracy jest ocena nie tylko specyficznych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej byłych pacjentów onkohematologicznych leczonych przed ukończeniem 25 roku życia, ale także ich rodziców do 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji onkologicznej, tj. od 3 do 5 lat po postawieniu diagnozy.
Cele drugorzędne mają na celu:
- Oceń przestrzeganie długoterminowej obserwacji lekarskiej
- Ocenić wczesne powikłania zgłaszane przez pacjentów
- Ocena jakości życia i lęku-depresji byłych pacjentów i ich rodziców
- Opisać i ocenić ofertę i wykorzystanie sieci pracowników służby zdrowia świadomych problemów pozabiegowych; ocenić skierowanie do sieci pracowników służby zdrowia świadomych problemów pozabiegowych.
W zależności od celów, metodologia zastosowana w tym badaniu jest mieszana, jakościowa i ilościowa. Badanie będzie proponowane systematycznie wszystkim byłym pacjentom oddziału szpitalnego zdiagnozowanym przed ukończeniem 25. roku życia i co najmniej 6. rokiem życia w momencie włączenia oraz ich rodzicom. Oczekiwana jest próba 60 byłych pacjentów pediatrycznych (20 na grupę wiekową) i 60-120 rodziców (idealnie 40 na grupę wiekową).
Na poziomie naukowym badanie to zapewni lepsze zrozumienie procesów poznawczych i emocjonalnych związanych z długoterminową obserwacją, w szczególności poprzez określenie potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej różnych uczestników (byłych pacjentów i rodziców) oraz ich doświadczeń i jakości życia podczas długoterminowej fazy obserwacji. Na poziomie indywidualnym, to badanie pilotażowe umożliwi rozwój multiprofesjonalnej struktury, eksperta w zakresie opieki ponowotworowej od końca obserwacji onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne Co roku we Francji odnotowuje się 2100 nowych przypadków raka u dzieci i młodzieży/młodych dorosłych (AYA). Dzięki znacznej poprawie skuteczności terapii przeżywalność wszystkich typów nowotworów łącznie po 5 latach wynosi 80-85%. Prowadzi to do pojawienia się nowych problemów, które wymagają dostosowania opieki długoterminowej nad tymi byłymi pacjentami. W wielu badaniach podkreśla się, że u 60 do 65% pacjentów onkologicznych u dzieci wystąpią powikłania medyczne i/lub psychospołeczne w ciągu 20 lat po leczeniu onkologicznym, przy czym skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wynosi 40% 30 lat po rozpoznaniu raka. Niemniej jednak, choć niektóre powikłania medyczne zostały szeroko opisane i stanowią przedmiot zaleceń, wiele pytań dotyczących rzeczywistych długoterminowych potrzeb pacjentów i ich głównych opiekunów, w tym projekcie rodziców, pozostaje bez odpowiedzi. Konieczna jest zatem identyfikacja czynników ryzyka poprzez określenie oczekiwań i potrzeb opieki wspomagającej pacjentów i ich opiekunów w długoterminowej obserwacji w celu wczesnej interwencji i tym samym zmniejszenia częstości występowania tych późniejszych powikłań.
Jednak tylko 30 do 50% byłych pacjentów onkologii-hematologii dziecięcej i ich rodzin uczestniczy w długoterminowej obserwacji lekarskiej. Stawiamy hipotezę, że ten brak zaangażowania jest wieloczynnikowy (np. niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki wspomagającej, odległość geograficzna od miejsca zamieszkania, brak informacji o znaczeniu długoterminowej obserwacji i pobliskich struktur obserwacji) oraz że dokładne badanie potrzeb wyrażanych przez byłych pacjentów i ich rodziny powinno prowadzić do poprawy obecność na tych konsultacjach.
Lepsze zrozumienie potrzeb tych pacjentów i ich rodzin w zakresie opieki podtrzymującej, a także hamulców/przeszkód lub przeszkód w przestrzeganiu przez nich długoterminowej obserwacji, jest zatem niezbędne do poprawy jakości ich życia, zapobiegania lub wykrywania następstw terapii i zmniejszyć ryzyko zachorowalności/śmiertelności.
Cele Głównym celem niniejszego badania jest ocena nie tylko specyficznych potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej byłych pacjentów onkohematologicznych leczonych przed ukończeniem 25 roku życia, ale także ich rodziców do 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji onkologicznej , czyli od 3 do 5 lat po rozpoznaniu.
Cele drugorzędne mają na celu:
- Oceń przestrzeganie długoterminowej obserwacji lekarskiej
- Ocenić wczesne powikłania zgłaszane przez pacjentów
- Ocena jakości życia i lęku-depresji byłych pacjentów i ich rodziców
- Opisać i ocenić ofertę i wykorzystanie sieci pracowników służby zdrowia świadomych problemów pozabiegowych; ocenić skierowanie do sieci pracowników służby zdrowia świadomych problemów pozabiegowych.
Metodologia W zależności od celów, metodologia zastosowana w tym badaniu jest mieszana, jakościowa i ilościowa. Badanie będzie proponowane systematycznie wszystkim byłym pacjentom oddziału szpitalnego zdiagnozowanym przed ukończeniem 25. roku życia i co najmniej 6. rokiem życia w momencie włączenia oraz ich rodzicom. Doświadczenia i specyficzne potrzeby każdej osoby (pacjentów, matek i ojców) będą oceniane niezależnie. Zostaną utworzone trzy niezależne grupy na podstawie wieku pacjenta, który zostanie włączony do badania. W każdej grupie rodzice mogą być parowani z pacjentami lub nie. Oczekiwana jest próba 60 byłych pacjentów pediatrycznych (20 na grupę wiekową) i 60-120 rodziców (idealnie 40 na grupę wiekową).
Oczekiwane wyniki Na poziomie naukowym badanie to zapewni lepsze zrozumienie procesów poznawczych i emocjonalnych związanych z długoterminową obserwacją, w szczególności poprzez określenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej różnych uczestników (byłych pacjentów i rodziców) oraz ich doświadczeń i jakości życia podczas długoterminowej fazy obserwacji. Po tym pierwszym etapie nastąpią dokładniejsze badania dotyczące metod obserwacji pacjentów po raku, aby uzupełnić wcześniej opublikowane badania dotyczące długoterminowych medycznych i psychologicznych skutków ubocznych.
Na poziomie indywidualnym, to badanie pilotażowe umożliwi rozwój multiprofesjonalnej struktury, eksperta w zakresie opieki ponowotworowej od końca obserwacji onkologicznej. Wsparcie to można było rozpocząć wcześnie i szybko ustanowić połączenie z siecią lokalną. Powinno to zmniejszyć doświadczenie opuszczenia przez byłych pacjentów i ich rodziny. Na poziomie rodziny badanie potrzeb wyrażanych przez rodziców może prowadzić do podejścia psychologii rodzinnej w celu przywrócenia więzi rodzinnych dotkniętych chorobą.
Na poziomie organizacyjnym badanie to powinno stanowić podstawę do opracowania struktury zdolnej do realizacji profilaktyki trzeciorzędowej, a tym samym do obniżenia kosztów związanych z długotrwałymi skutkami ubocznymi (np. absencja edukacyjna i zawodowa, korzystanie z zabiegów, prywatne konsultacje czy nawet hospitalizacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
LYON Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta lub rodzica pacjenta w wieku ≤ 25 lat w momencie rozpoznania i co najmniej 6 lat w momencie włączenia
- Pacjent lub rodzic pacjenta leczony wcześniej w kompleksowym ośrodku onkologicznym Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard
- Pacjent leczony z powodu guza litego lub chłoniaka
- Pacjent z całkowitą odpowiedzią i zakończony standardowym monitoringiem onkologicznym od 1 do 6 miesięcy temu, tj. od 3 do 5 lat od rozpoznania
- Pacjenci i rodzice zdolni do rozumienia, czytania i pisania po francusku
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Bycie poinformowanym o badaniu i brak sprzeciwu wobec niego
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być obserwowany z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały czas trwania badania
- Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
- Osoba, która odmówiła udziału lub nie była w stanie świadomie zgłosić sprzeciwu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku 6-14 lat
Wywiad indywidualny + Kwestionariusz samoopisowy + Długoterminowa obserwacja lekarska + Po 1 roku : Ocena przestrzegania zaleceń
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. Aby ocenić przestrzeganie długoterminowej konsultacji lekarskiej: - liczba wezwanych pacjentów/liczba przeprowadzonych konsultacji; powód odmowy długoterminowej obserwacji lekarskiej Konsultacja lekarska Ocena powikłań medycznych poprzez gromadzenie danych klinicznych |
|
Rodzice pacjentów w wieku 6-14 lat
Wywiad indywidualny + kwestionariusz samoopisowy
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. |
|
Pacjenci w wieku 15-25 lat
Wywiad indywidualny + Kwestionariusz samoopisowy + Długoterminowa obserwacja lekarska + Po 1 roku : Ocena przestrzegania zaleceń
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. Aby ocenić przestrzeganie długoterminowej konsultacji lekarskiej: - liczba wezwanych pacjentów/liczba przeprowadzonych konsultacji; powód odmowy długoterminowej obserwacji lekarskiej Konsultacja lekarska Ocena powikłań medycznych poprzez gromadzenie danych klinicznych |
|
Rodzice pacjentów w wieku 15-25 lat
Wywiad indywidualny + kwestionariusz samoopisowy
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. |
|
Pacjenci > 25 lat
Wywiad indywidualny + Kwestionariusz samoopisowy + Długoterminowa obserwacja lekarska + Po 1 roku : Ocena przestrzegania zaleceń
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. Aby ocenić przestrzeganie długoterminowej konsultacji lekarskiej: - liczba wezwanych pacjentów/liczba przeprowadzonych konsultacji; powód odmowy długoterminowej obserwacji lekarskiej Konsultacja lekarska Ocena powikłań medycznych poprzez gromadzenie danych klinicznych |
|
Rodzice pacjentów > 25 lat
Wywiad indywidualny + kwestionariusz samoopisowy
|
Wywiad jakościowy ma na celu określenie potrzeb pacjentów i rodziców w zakresie opieki wspomagającej oraz ich oczekiwań co do długoterminowej obserwacji.
Aby ocenić jakość życia, lęk/depresję byłych pacjentów i krewnych: Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców:
Opisanie i ocena oferty i korzystania z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych: liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów, o które poproszono po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją , ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Zidentyfikowanie potrzeb opieki wspomagającej pacjentów i rodziców oraz ich oczekiwań w zakresie długoterminowej obserwacji
|
Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary ilościowe do oceny przestrzegania długoterminowej konsultacji lekarskiej
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Liczba wezwanych pacjentów/liczba przeprowadzonych konsultacji; powodem odmowy długoterminowej kontynuacji konsultacji lekarskiej
|
Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
|
Formularz opisu przypadku klinicznego do oceny wczesnych powikłań przedstawionych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Dane kliniczne: uszkodzenia serca/nerek/kości/uszkodzenia układu pokarmowego/wątroby/endokrynologiczne/dermatologiczne/seksualne/płuc/odżywienia, ból, aktywność fizyczna, uzależnienie, zmęczenie, obserwacja psychologiczna
|
Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia): - Moduł Pediatric Quality of Life Inventory onkologia Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców: - Krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pozycji |
Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
|
Wyniki lęku-depresji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
Dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 15 lat w chwili włączenia):
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat w momencie włączenia i rodziców: - Szpitalna Skala Lęku i Depresji |
Od 1 do 6 miesięcy po standardowej konsultacji monitoringowej
|
|
Miary ilościowe opisujące i oceniające ofertę oraz korzystanie z sieci pracowników służby zdrowia, którzy są świadomi problemów pozabiegowych
Ramy czasowe: Rok po długoterminowej konsultacji kontrolnej
|
liczba konsultacji, specjalizacja i lokalizacja specjalistów wymaganych po długoterminowej konsultacji kontrolnej, czas między skierowaniem a pierwszą konsultacją, ocena dostępności geograficznej opieki wokół domu pacjenta
|
Rok po długoterminowej konsultacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET20000319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria