- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711733
Потребности в поддерживающей терапии бывших детей, больных раком AYA и их родителей: оценка в ходе длительного наблюдения (ExPEDAJAC)
Потребности в поддерживающей терапии бывших детей, подростков и молодых взрослых больных раком, а также их родителей: оценка в ходе длительного наблюдения
Каждый год во Франции регистрируется 2100 новых случаев рака у детей и подростков/молодых взрослых (AYA). Благодаря значительному повышению эффективности терапии выживаемость при всех видах рака в совокупности через 5 лет составляет 80-85%. Это приводит к возникновению новых проблем, которые требуют адаптации длительного лечения этих бывших пациентов. Тем не менее, хотя некоторые медицинские осложнения были широко описаны и являются предметом рекомендаций, многие вопросы, касающиеся реальных долгосрочных потребностей пациентов и их основных лиц, осуществляющих уход, остаются без ответа.
Основная цель данного исследования — оценить потребности в специфической поддерживающей терапии не только бывших онкогематологических пациентов, получавших лечение в возрасте до 25 лет, но и их родителей в течение 6 месяцев после окончания онкологического диспансерного наблюдения. то есть через 3-5 лет после постановки диагноза.
Второстепенные цели направлены на:
- Оценить приверженность долгосрочному последующему медицинскому наблюдению
- Оцените ранние осложнения, представленные пациентами
- Оценить качество жизни и тревожно-депрессивное состояние бывших пациентов и их родителей
- Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, осведомленных о проблемах после лечения; оценить направление к сети медицинских работников, осведомленных о проблемах после лечения.
В зависимости от целей методология, используемая в данном исследовании, бывает смешанной, качественной и количественной. Исследование будет предлагаться систематически всем бывшим пациентам стационарного отделения, диагностированным в возрасте до 25 лет и не моложе 6 лет на момент включения, а также их родителям. Ожидается выборка из 60 бывших педиатрических пациентов (20 в каждой возрастной группе) и 60-120 родителей (в идеале 40 в каждой возрастной группе).
На научном уровне это исследование позволит лучше понять когнитивные и эмоциональные процессы, связанные с долгосрочным наблюдением, в частности, путем выявления потребностей в поддерживающей помощи различных участников (бывших пациентов и родителей), а также их опыта и качества. жизни на этапе длительного наблюдения. На индивидуальном уровне это экспериментальное исследование позволит создать многопрофильную структуру, специализирующуюся на последующем лечении рака с момента завершения онкологического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование Каждый год во Франции регистрируется 2100 новых случаев рака у детей и подростков/молодых взрослых (AYA). Благодаря значительному повышению эффективности терапии выживаемость при всех видах рака в совокупности через 5 лет составляет 80-85%. Это приводит к возникновению новых проблем, которые требуют адаптации длительного лечения этих бывших пациентов. Во многих исследованиях подчеркивается, что у 60-65% детей, страдающих онкологическими заболеваниями, в течение 20 лет после онкологического лечения возникают медицинские и/или психосоциальные осложнения, при этом кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений составляет 40% через 30 лет после постановки диагноза рака. Тем не менее, хотя некоторые медицинские осложнения были широко описаны и являются предметом рекомендаций, многие вопросы, касающиеся реальных долгосрочных потребностей пациентов и их основных опекунов, в данном проекте их родителей, остаются без ответа. Поэтому необходимо определить факторы риска, определив ожидания и потребности в поддерживающей терапии пациентов и лиц, осуществляющих уход, в долгосрочном периоде наблюдения, чтобы вмешаться на ранней стадии и, таким образом, снизить частоту этих более поздних осложнений.
Однако только от 30 до 50% бывших пациентов детской онкологии-гематологии и их семьи посещают долгосрочную диспансерную консультацию. Мы предполагаем, что это отсутствие приверженности является многофакторным (например, неудовлетворенные потребности в поддерживающей терапии, географическая удаленность от дома, отсутствие информации о важности долгосрочного наблюдения и ближайших учреждений для последующего наблюдения) и что точное изучение потребностей, выраженных бывшими пациентами и их семьями, должно привести к улучшению участие в этих консультациях.
Таким образом, лучшее понимание потребностей этих пациентов и их семей в поддерживающей терапии, а также тормозов/препятствий или факторов, препятствующих их соблюдению режима длительного наблюдения, имеет важное значение для улучшения качества их жизни, предотвращения или выявления последствия терапии и снизить риск заболеваемости/смертности.
Цели. Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить конкретные потребности в поддерживающей терапии не только бывших онкогематологических пациентов, получавших лечение в возрасте до 25 лет, но и их родителей в течение 6 месяцев после окончания онкологического диспансерного наблюдения. , то есть через 3-5 лет после постановки диагноза.
Второстепенные цели направлены на:
- Оценить приверженность долгосрочному последующему медицинскому наблюдению
- Оцените ранние осложнения, представленные пациентами
- Оценить качество жизни и тревожно-депрессивное состояние бывших пациентов и их родителей
- Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, осведомленных о проблемах после лечения; оценить направление к сети медицинских работников, осведомленных о проблемах после лечения.
Методология В зависимости от целей, методология, используемая в данном исследовании, бывает смешанной, качественной и количественной. Исследование будет предлагаться систематически всем бывшим пациентам стационарного отделения, диагностированным в возрасте до 25 лет и не моложе 6 лет на момент включения, а также их родителям. Опыт и особые потребности каждого человека (пациентов, матерей и отцов) будут оцениваться независимо. В зависимости от возраста пациента на момент включения в исследование будут сформированы три независимые группы. Для каждой группы родители могут или не могут быть в паре с пациентами. Ожидается выборка из 60 бывших педиатрических пациентов (20 в каждой возрастной группе) и 60-120 родителей (в идеале 40 в каждой возрастной группе).
Ожидаемые результаты На научном уровне это исследование позволит лучше понять когнитивные и эмоциональные процессы, связанные с долгосрочным наблюдением, в частности, путем выявления потребностей в поддерживающей помощи различных участников (бывших пациентов и родителей) и их опыта. и качество жизни на этапе долгосрочного наблюдения. За этим первым этапом последуют более мощные исследования способов наблюдения за пациентами после рака, чтобы добавить к ранее опубликованным исследованиям долгосрочных медицинских и психологических побочных эффектов.
На индивидуальном уровне это экспериментальное исследование позволит создать многопрофильную структуру, специализирующуюся на последующем лечении рака с момента завершения онкологического наблюдения. Эта поддержка может быть инициирована заранее, и связь с локальной сетью может быть установлена быстро. Это должно уменьшить опыт покинутости, который представляют бывшие пациенты и их семьи. На уровне семьи изучение потребностей, выраженных родителями, может привести к семейному психологическому подходу для восстановления семейных связей, затронутых болезнью.
На организационном уровне это исследование должно послужить основой для разработки структуры, которая может осуществлять третичную профилактику и, таким образом, снижать затраты, связанные с долгосрочными побочными эффектами (например, учебные и профессиональные невыходы на работу, использование лечения, частные консультации или даже госпитализация).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Veronique CHRISTOPHE, Pr
- Номер телефона: +33469856359
- Электронная почта: veronique.christophe@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amandine BERTRAND, MD
- Электронная почта: Amandine.BERTRAND@ihope.fr
Места учебы
-
-
-
LYON Cedex 08, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
Контакт:
- Amandine BERTRAND, MD
- Номер телефона: 04 78 78 26 06
- Электронная почта: amandine.bertrand@ihope.fr
-
Младший исследователь:
- Cécile Conter, MD
-
Младший исследователь:
- Perrine Marec Bérard, MD
-
Главный следователь:
- Amandine Bertrand, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre Leblond, MD
-
Младший исследователь:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Младший исследователь:
- Nadège Corradini, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента или родителя пациента в возрасте ≤ 25 лет на момент постановки диагноза и не менее 6 лет на момент включения
- Пациент или родитель пациента, ранее проходившего лечение в Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique / комплексный онкологический центр Леона Берара
- Пациент, которого лечили от солидной опухоли или лимфомы
- Пациент в полном ответе и завершивший стандартный онкологический мониторинг от 1 до 6 месяцев назад, т.е. через 3-5 лет после постановки диагноза.
- Пациенты и родители, способные понимать, читать и писать по-французски
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Быть проинформированным об исследовании и не возражать против него
Критерий исключения:
- Не подлежит наблюдению по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам в течение всего периода исследования.
- Лишен свободы по решению суда или административного
- Лицо, отказавшееся от участия или не способное возразить информированным образом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты 6-14 лет
Индивидуальное интервью + Анкета для самоотчета + Длительная консультация врача + Через 1 год: Оценка приверженности назначению врача
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. Для оценки приверженности долгосрочному последующему медицинскому наблюдению: - количество вызванных пациентов/количество проведенных консультаций; причина отказа в длительной диспансерной консультации. Оценка медицинских осложнений посредством сбора клинических данных. |
Родители пациентов 6-14 лет
Индивидуальное интервью + Анкета самоотчета
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. |
Пациенты 15-25 лет
Индивидуальное интервью + Анкета для самоотчета + Длительная консультация врача + Через 1 год: Оценка приверженности назначению врача
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. Для оценки приверженности долгосрочному последующему медицинскому наблюдению: - количество вызванных пациентов/количество проведенных консультаций; причина отказа в длительной диспансерной консультации. Оценка медицинских осложнений посредством сбора клинических данных. |
Родители пациентов 15-25 лет
Индивидуальное интервью + Анкета самоотчета
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. |
Пациенты > 25 лет
Индивидуальное интервью + Анкета для самоотчета + Длительная консультация врача + Через 1 год: Оценка приверженности назначению врача
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. Для оценки приверженности долгосрочному последующему медицинскому наблюдению: - количество вызванных пациентов/количество проведенных консультаций; причина отказа в длительной диспансерной консультации. Оценка медицинских осложнений посредством сбора клинических данных. |
Родители пациентов старше 25 лет
Индивидуальное интервью + Анкета самоотчета
|
Качественное интервью направлено на выявление потребностей пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожиданий в отношении долгосрочного наблюдения.
Для оценки качества жизни, тревоги/депрессии бывших пациентов и родственников: Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей:
Описать и оценить предложение и использование сети медицинских работников, которые осведомлены о проблемах после лечения: количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией. , оценка географической доступности медицинской помощи в районе дома пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественное интервью
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Определить потребности пациентов и родителей в поддерживающей терапии, а также их ожидания в отношении долгосрочного наблюдения.
|
От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественные меры для оценки приверженности долгосрочному последующему медицинскому консультированию
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Количество вызванных пациентов/количество проведенных консультаций; причина отказа в длительной диспансерной консультации
|
От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Форма отчета о клиническом случае для оценки ранних осложнений, представленных пациентами.
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Клинические данные: сердечные/почечные/костные/пищеварительные/печеночные/эндокринные/дерматологические/половые/легочные/пищевые нарушения, боль, физическая активность, наркомания, усталость, последующее психологическое наблюдение.
|
От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Баллы качества жизни
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения): - Педиатрический модуль инвентаризации качества жизни рака Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей: - Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов. |
От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Баллы тревоги-депрессии
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Для детей и подростков (младше 15 лет на момент включения):
Для пациентов старше 15 лет на момент включения и родителей: - Госпитальная шкала тревоги и депрессии |
От 1 до 6 месяцев после стандартной консультации по мониторингу
|
Количественные показатели для описания и оценки предложения и использования сети медицинских работников, осведомленных о проблемах после лечения.
Временное ограничение: Через год после долгосрочной консультации
|
количество консультаций, специальность и местонахождение специалистов, запрошенных после долгосрочной последующей консультации, время между направлением и первой консультацией, оценка географической доступности помощи вокруг дома пациента
|
Через год после долгосрочной консультации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ET20000319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия