Entisen lapsen, AYA-syöpäpotilaiden ja heidän vanhempiensa tukihoidon tarpeet: arviointi pitkän aikavälin seurannan aikana (ExPEDAJAC)
Entisten lasten, nuorten ja nuorten aikuisten syöpäpotilaiden ja heidän vanhempiensa tukihoidon tarpeet: arviointi pitkän aikavälin seurannan aikana
Ranskassa todetaan vuosittain 2100 uutta syöpätapausta lapsilla ja nuorilla/nuorilla aikuisilla (AYA). Hoitojen tehokkuuden merkittävästä parantumisesta johtuen kaikkien syöpien eloonjäämisaste 5 vuoden jälkeen on yhteensä 80-85 %. Tämä johtaa uusiin ongelmiin, jotka edellyttävät näiden entisten potilaiden pitkäaikaishoidon mukauttamista. Vaikka joitakin lääketieteellisiä komplikaatioita on kuvattu laajalti ja niistä on annettu suosituksia, monet kysymykset jäävät vastaamatta potilaiden ja heidän tärkeimpien hoitajiensa todellisiin pitkän aikavälin tarpeisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ennen 25 vuoden ikää hoidettujen entisten onkohematologian potilaiden tukihoidon erityistarpeita, mutta myös heidän vanhempiensa erityisiä tukihoitotarpeita enintään 6 kuukautta onkologisen seurannan päättymisen jälkeen. eli 3-5 vuoden kuluttua diagnoosista.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattaminen
- Arvioi potilaiden esittämiä varhaisia komplikaatioita
- Arvioi entisten potilaiden ja heidän vanhempiensa elämänlaatua ja ahdistusta-masennusta
- Kuvaa ja arvioi hoidon jälkeisistä ongelmista tietoisten terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä; arvioida lähetteen terveydenhuollon ammattilaisten verkostoon, jotka ovat tietoisia hoidon jälkeisistä ongelmista.
Tavoitteista riippuen tässä tutkimuksessa käytetty metodologia on sekoitettu, laadullinen ja määrällinen. Tutkimusta ehdotetaan systemaattisesti kaikille sairaalaosaston entisille potilaille, joilla on diagnosoitu ennen 25 vuoden ikää ja vähintään 6-vuotiaita sisällyttämishetkellä, sekä heidän vanhemmilleen. Otoksen odotetaan koostuvan 60 entisestä lapsipotilaasta (20 per ikäryhmä) ja 60–120 vanhemmista (mieluiten 40 per ikäryhmä).
Tieteellisellä tasolla tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen pitkäaikaisseurantaan liittyvistä kognitiivisista ja emotionaalisista prosesseista, erityisesti tunnistamalla eri osallistujien (entisten potilaiden ja vanhempien) tukihoidon tarpeet sekä heidän kokemuksensa ja laadun. elämän pitkän seurantavaiheen aikana. Yksilötasolla tämä pilottitutkimus mahdollistaa moniammatillisen rakenteen kehittämisen, syövän jälkihoidon asiantuntijan onkologisen seurannan lopusta lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational Joka vuosi Ranskassa todetaan 2100 uutta syöpätapausta lapsilla ja nuorilla/nuorilla aikuisilla (AYA). Hoitojen tehokkuuden merkittävästä parantumisesta johtuen kaikkien syöpien eloonjäämisaste 5 vuoden jälkeen on yhteensä 80-85 %. Tämä johtaa uusiin ongelmiin, jotka edellyttävät näiden entisten potilaiden pitkäaikaishoidon mukauttamista. Monet tutkimukset korostavat, että 60–65 prosentilla lasten onkologisista potilaista ilmenee lääketieteellisiä ja/tai psykososiaalisia komplikaatioita 20 vuoden aikana onkologista hoitoaan seuraavien 20 vuoden aikana, ja vakavan haittatapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus on 40 prosenttia 30 vuotta syöpädiagnoosin jälkeen. Siitä huolimatta, vaikka joitakin lääketieteellisiä komplikaatioita on kuvattu laajasti ja niistä on annettu suosituksia, monet kysymykset jäävät vastaamatta potilaiden ja heidän tärkeimpien hoitajiensa, tässä hankkeessa heidän vanhempiensa, todellisiin pitkän aikavälin tarpeisiin. Siksi riskitekijät on tunnistettava määrittämällä potilaiden ja heidän hoitajiensa odotukset ja tukihoidon tarpeet pitkän aikavälin seurannassa, jotta voidaan puuttua varhaisessa vaiheessa ja siten vähentää näiden myöhempien komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Kuitenkin vain 30–50 % entisistä lasten onkologia-hematologian potilaista ja heidän perheensä käy pitkäaikaisessa lääkärintarkastuksessa. Oletamme, että tämä sitoutumisen puute on monitekijäinen (esim. tyydyttämättömät tukihoidon tarpeet, maantieteellinen etäisyys kotoa, tiedon puute pitkän aikavälin seurannan ja lähiseurantarakenteiden tärkeydestä) ja että entisten potilaiden ja heidän perheensä ilmaisemien tarpeiden tarkan tutkimuksen pitäisi johtaa parempaan osallistua näihin neuvotteluihin.
Parempi ymmärrys näiden potilaiden ja heidän perheidensä tukihoidon tarpeista sekä jarruista/esteistä tai tekijöistä, jotka vaikuttavat heidän noudattamiseensa pitkäaikaiseen seurantaan, on siksi olennaisen tärkeää, jotta voidaan parantaa heidän elämänlaatuaan, ehkäistä tai havaita hoitojen seurauksia ja vähentää sairastuvuuden/kuolleisuuden riskiä.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ennen 25 vuoden ikää hoidettujen entisten onkohematologian potilaiden tukihoidon erityistarpeita, mutta myös heidän vanhempiensa erityisiä tukihoidon tarpeita enintään 6 kuukautta onkologisen seurannan päättymisen jälkeen. eli 3-5 vuoden kuluttua diagnoosista.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattaminen
- Arvioi potilaiden esittämiä varhaisia komplikaatioita
- Arvioi entisten potilaiden ja heidän vanhempiensa elämänlaatua ja ahdistusta-masennusta
- Kuvaa ja arvioi hoidon jälkeisistä ongelmista tietoisten terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä; arvioida lähetteen terveydenhuollon ammattilaisten verkostoon, jotka ovat tietoisia hoidon jälkeisistä ongelmista.
Metodologia Tavoitteista riippuen tässä tutkimuksessa käytetty metodologia on sekoitettu, laadullinen ja määrällinen. Tutkimusta ehdotetaan systemaattisesti kaikille sairaalaosaston entisille potilaille, joilla on diagnosoitu ennen 25 vuoden ikää ja vähintään 6-vuotiaita sisällyttämishetkellä, sekä heidän vanhemmilleen. Jokaisen henkilön (potilaiden, äitien ja isien) kokemuksia ja erityistarpeita arvioidaan itsenäisesti. Tutkimukseen osallistuvan potilaan iän perusteella muodostetaan kolme itsenäistä ryhmää. Jokaisessa ryhmässä vanhemmat voivat olla tai olla parittomia potilaiden kanssa. Otoksen odotetaan koostuvan 60 entisestä lapsipotilaasta (20 per ikäryhmä) ja 60–120 vanhemmista (mieluiten 40 per ikäryhmä).
Odotetut tulokset Tieteellisellä tasolla tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen pitkän aikavälin seurantaan liittyvistä kognitiivisista ja emotionaalisista prosesseista, erityisesti tunnistamalla eri osallistujien (entisten potilaiden ja vanhempien) tukihoidon tarpeet ja heidän kokemuksensa. ja elämänlaatu pitkän aikavälin seurantavaiheen aikana. Tätä ensimmäistä vaihetta seuraa tehokkaammat tutkimukset potilaiden seurantamenetelmistä syövän jälkeen, jotta voidaan lisätä aiemmin julkaistuja pitkäaikaisia lääketieteellisiä ja psykologisia sivuvaikutuksia koskevaa tutkimusta.
Yksilötasolla tämä pilottitutkimus mahdollistaa moniammatillisen rakenteen kehittämisen, syövän jälkihoidon asiantuntijan onkologisen seurannan lopusta lähtien. Tämä tuki voitaisiin aloittaa ajoissa ja yhteys paikallisverkkoon luoda nopeasti. Sen pitäisi vähentää entisten potilaiden ja heidän perheidensä esittämää kokemusta hylätyksi tulemisesta. Perhetasolla vanhempien ilmaisemien tarpeiden tutkiminen voisi johtaa perhepsykologiseen lähestymistapaan, jolla palautetaan sairauden vaikuttaneet perhesiteet.
Organisaatiotasolla tämän tutkimuksen tulisi toimia pohjana sellaisen rakenteen kehittämiselle, jolla voidaan toteuttaa tertiääristä ehkäisyä ja siten vähentää pitkäaikaisista sivuvaikutuksista aiheutuvia kustannuksia (esim. poissaolot koulutuksesta ja ammatillisesta poissaolosta, hoitojen käytöstä, yksityiskonsultaatioista tai jopa sairaalahoidosta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
LYON Cedex 08, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai potilaan vanhemman ikä ≤ 25 vuotta diagnoosihetkellä ja vähintään 6 vuotta sisällyttämishetkellä
- Potilas tai potilaan vanhempi, jota on aiemmin hoidettu Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Leon Berardin kattavassa syöpäkeskuksessa
- Potilas, jota hoidetaan kiinteän kasvaimen tai lymfooman vuoksi
- Potilas, jolla on täydellinen vaste ja joka on lopettanut normaalin onkologisen seurantansa 1–6 kuukautta sitten, eli 3–5 vuotta diagnoosin jälkeen
- Potilaat ja vanhemmat, jotka ymmärtävät, lukevat ja kirjoittavat ranskaa
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta eikä vastustanut sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä, maantieteellisistä tai psykologisista syistä koko tutkimuksen ajan
- Vapautensa menetetty tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella
- Henkilö, joka kieltäytyi osallistumasta tai ei kyennyt vastustamaan tietoisella tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat 6-14 vuotta
Yksilöhaastattelu + Itseraportointikysely + pitkäaikainen lääkärin seuranta + 1 vuoden iässä: Reseptin noudattamisen arviointi
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. Pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattamisen arvioimiseksi: - kutsuttujen potilaiden määrä / suoritettujen neuvottelujen määrä ; syy pitkäaikaisesta lääkärintarkastuksesta kieltäytymiseen Arvioida lääketieteellisiä komplikaatioita kliinisen tiedonkeruun avulla |
|
6-14-vuotiaiden potilaiden vanhemmat
Henkilökohtainen haastattelu + Itseraportointikysely
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. |
|
Potilaat 15-25 vuotta
Yksilöhaastattelu + Itseraportointikysely + pitkäaikainen lääkärin seuranta + 1 vuoden iässä: Reseptin noudattamisen arviointi
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. Pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattamisen arvioimiseksi: - kutsuttujen potilaiden määrä / suoritettujen neuvottelujen määrä ; syy pitkäaikaisesta lääkärintarkastuksesta kieltäytymiseen Arvioida lääketieteellisiä komplikaatioita kliinisen tiedonkeruun avulla |
|
15-25-vuotiaiden potilaiden vanhemmat
Henkilökohtainen haastattelu + Itseraportointikysely
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. |
|
Yli 25-vuotiaat potilaat
Yksilöhaastattelu + Itseraportointikysely + pitkäaikainen lääkärin seuranta + 1 vuoden iässä: Reseptin noudattamisen arviointi
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. Pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattamisen arvioimiseksi: - kutsuttujen potilaiden määrä / suoritettujen neuvottelujen määrä ; syy pitkäaikaisesta lääkärintarkastuksesta kieltäytymiseen Arvioida lääketieteellisiä komplikaatioita kliinisen tiedonkeruun avulla |
|
Yli 25-vuotiaiden potilaiden vanhemmat
Henkilökohtainen haastattelu + Itseraportointikysely
|
Laadullisen haastattelun tavoitteena on tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen.
Entisten potilaiden ja sukulaisten elämänlaadun, ahdistuneisuuden/masennusten arvioimiseksi: Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat:
Kuvailla ja arvioida hoidon jälkeisistä asioista perillä olevien terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä: konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, aika lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välillä , hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Tunnistaa potilaiden ja vanhempien tukihoidon tarpeet sekä odotukset pitkäaikaisen seurannan suhteen
|
1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset toimenpiteet pitkäaikaisen lääkärintarkastuksen noudattamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Kutsuttujen potilaiden määrä / suoritettujen neuvottelujen määrä ; syy kieltäytyä pitkäaikaisesta lääkärintarkastuksesta
|
1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
|
Kliininen tapausraporttilomake potilaiden esittämien varhaisten komplikaatioiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Kliiniset tiedot: sydän/munuaiset/luut/ruoansulatus/maksa/umpieritys/dermatologiset/seksuaaliset/keuhko-/ravitsemusvauriot, kipu, fyysinen aktiivisuus, addiktio, väsymys, psyykkinen seuranta
|
1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
|
Pisteitä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna): - Pediatric Life Quality of Life Inventory Cancer -moduuli Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat: - 36 kohteen lyhyt terveyskysely |
1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
|
Pisteitä ahdistuneisuus-masennus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
Lapsi- ja nuorille (alle 15-vuotiaat mukaan luettuna):
Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita sisällyttämishetkellä ja vanhemmat: - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko |
1-6 kuukautta normaalin seurantakonsultoinnin jälkeen
|
|
Määrälliset toimenpiteet, joilla kuvataan ja arvioidaan hoidon jälkeisistä ongelmista tietoisten terveydenhuollon ammattilaisten verkoston tarjontaa ja käyttöä
Aikaikkuna: Vuosi pitkän seurantaneuvottelun jälkeen
|
konsultaatioiden määrä, pitkäaikaisen seurantaneuvottelun jälkeen pyydettyjen ammattilaisten erikoisuus ja sijainti, lähetteen ja ensimmäisen konsultaation välinen aika, hoidon maantieteellisen saavutettavuuden arviointi potilaan kodin ympärillä
|
Vuosi pitkän seurantaneuvottelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET20000319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .