Ondersteunende zorgbehoeften van voormalig kind, AYA-kankerpatiënten en hun ouders: evaluatie tijdens langdurige follow-up (ExPEDAJAC)
Ondersteunende zorgbehoeften van voormalige kinderen, adolescenten en jongvolwassen kankerpatiënten, en van hun ouders: evaluatie tijdens langdurige follow-up
Elk jaar zijn er 2100 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (AYA) in Frankrijk. Door een significante verbetering van de effectiviteit van therapieën is de overlevingskans van alle vormen van kanker samen na 5 jaar 80-85%. Dit leidt tot nieuwe problemen die een aanpassing van de langdurige zorg van deze ex-patiënten vereisen. Desalniettemin, hoewel sommige medische complicaties breed beschreven zijn en het onderwerp zijn van aanbevelingen, blijven er veel vragen onbeantwoord met betrekking tot de werkelijke behoeften op lange termijn van patiënten en hun belangrijkste zorgverleners.
Het hoofddoel van deze studie is om niet alleen de specifieke ondersteunende zorgbehoeften van voormalige onco-hematologiepatiënten die voor de leeftijd van 25 jaar werden behandeld, te beoordelen, maar ook die van hun ouders tot 6 maanden na het einde van de oncologische follow-up, d.w.z. 3 tot 5 jaar na de diagnose.
De secundaire doelstellingen hebben tot doel:
- Beoordeel de naleving van langdurig medisch vervolgconsult
- Beoordeel de vroege complicaties die door de patiënten worden gepresenteerd
- Beoordeel de kwaliteit van leven en de angst-depressie van ex-patiënten en hun ouders
- Beschrijf en evalueer het aanbod en gebruik van het netwerk van gezondheidswerkers die op de hoogte zijn van de problemen na de behandeling; de verwijzing beoordelen naar het netwerk van gezondheidswerkers die op de hoogte zijn van de problemen na de behandeling.
Afhankelijk van de doelstellingen is de gebruikte methodologie in deze studie gemengd, kwalitatief en kwantitatief. De studie zal systematisch worden voorgesteld aan alle voormalige patiënten van de ziekenhuisafdeling die gediagnosticeerd zijn vóór de leeftijd van 25 jaar en ten minste 6 jaar op het moment van opname, evenals aan hun ouders. Er wordt een steekproef verwacht van 60 voormalige pediatrische patiënten (20 per leeftijdsgroep) en 60-120 ouders (idealiter 40 per leeftijdsgroep).
Op wetenschappelijk niveau zal deze studie een beter inzicht verschaffen in de cognitieve en emotionele processen die betrokken zijn bij de follow-up op lange termijn, met name door de ondersteunende zorgbehoeften van verschillende deelnemers (voormalige patiënten en ouders) en hun ervaringen en kwaliteit te identificeren. van het leven tijdens de langdurige follow-upfase. Op individueel niveau zal deze pilootstudie de ontwikkeling mogelijk maken van een multiprofessionele structuur, expert in kankernazorg vanaf het einde van de oncologische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel Elk jaar zijn er in Frankrijk 2100 nieuwe gevallen van kanker bij kinderen en adolescenten/jongvolwassenen (AYA). Door een significante verbetering van de effectiviteit van therapieën is de overlevingskans van alle vormen van kanker samen na 5 jaar 80-85%. Dit leidt tot nieuwe problemen die een aanpassing van de langdurige zorg van deze ex-patiënten vereisen. Veel studies benadrukken dat 60 tot 65% van de pediatrische oncologiepatiënten medische en/of psychosociale complicaties zullen vertonen in de 20 jaar na hun oncologische behandeling, met een cumulatieve incidentie van een ernstige bijwerking van 40% 30 jaar na de diagnose van kanker. Desalniettemin, hoewel sommige medische complicaties breed beschreven zijn en het onderwerp zijn van aanbevelingen, blijven veel vragen onbeantwoord met betrekking tot de werkelijke behoeften op lange termijn van patiënten en van hun belangrijkste zorgverleners, in dit project hun ouders. Het is daarom noodzakelijk om de risicofactoren te identificeren door de verwachtingen en de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en hun zorgverleners in de langdurige follow-up te bepalen om vroegtijdig in te grijpen en zo de incidentie van deze latere complicaties te verminderen.
Echter, slechts 30 tot 50% van de ex-patiënten in de kinderoncologie-hematologie en hun familie gaan naar een langdurig medisch vervolgconsult. We veronderstellen dat dit gebrek aan commitment multifactorieel is (bijv. onvervulde ondersteunende zorgbehoeften, geografische afstand van huis, gebrek aan informatie over het belang van follow-up op lange termijn en follow-upstructuren in de buurt) en dat een nauwkeurige studie van de behoeften van ex-patiënten en hun familie zou moeten leiden tot een betere bijwonen van deze overleggen.
Een beter begrip van de ondersteunende zorgbehoeften van deze patiënten en hun families, evenals de remmen/obstakels of lers van hun naleving van een langdurige follow-up, is daarom essentieel om hun levenskwaliteit te verbeteren, de gevolgen van therapieën en verminderen het risico op morbiditeit/mortaliteit.
Doelstellingen Het belangrijkste doel van deze studie is om niet alleen de specifieke ondersteunende zorgbehoeften van voormalige onco-hematologiepatiënten die vóór de leeftijd van 25 jaar werden behandeld, te beoordelen, maar ook die van hun ouders tot 6 maanden na het einde van de oncologische follow-up. , d.w.z. 3 tot 5 jaar na de diagnose.
De secundaire doelstellingen hebben tot doel:
- Beoordeel de naleving van langdurig medisch vervolgconsult
- Beoordeel de vroege complicaties die door de patiënten worden gepresenteerd
- Beoordeel de kwaliteit van leven en de angst-depressie van ex-patiënten en hun ouders
- Beschrijf en evalueer het aanbod en gebruik van het netwerk van gezondheidswerkers die op de hoogte zijn van de problemen na de behandeling; de verwijzing beoordelen naar het netwerk van gezondheidswerkers die op de hoogte zijn van de problemen na de behandeling.
Methodologie Afhankelijk van de doelstellingen is de gebruikte methodologie in deze studie gemengd, kwalitatief en kwantitatief. De studie zal systematisch worden voorgesteld aan alle voormalige patiënten van de ziekenhuisafdeling die gediagnosticeerd zijn vóór de leeftijd van 25 jaar en ten minste 6 jaar op het moment van opname, evenals aan hun ouders. De ervaringen en de specifieke behoeften van elke persoon (patiënten, moeders en vaders) zullen onafhankelijk worden beoordeeld. Er zullen drie onafhankelijke groepen worden gevormd op basis van de leeftijd van de patiënt bij opname in het onderzoek. Voor elke groep zijn de ouders al dan niet gekoppeld aan de patiënten. Er wordt een steekproef verwacht van 60 voormalige pediatrische patiënten (20 per leeftijdsgroep) en 60-120 ouders (idealiter 40 per leeftijdsgroep).
Verwachte resultaten Op wetenschappelijk niveau zal deze studie een beter begrip verschaffen van de cognitieve en emotionele processen die betrokken zijn bij de follow-up op lange termijn, met name door de ondersteunende zorgbehoeften van verschillende deelnemers (voormalige patiënten en ouders) en hun ervaringen te identificeren en kwaliteit van leven tijdens de follow-upfase op lange termijn. Deze eerste fase zal worden gevolgd door krachtigere studies over de modaliteiten van de follow-up van patiënten na kanker, als aanvulling op eerder gepubliceerd onderzoek naar de medische en psychologische bijwerkingen op de lange termijn.
Op individueel niveau zal deze pilootstudie de ontwikkeling mogelijk maken van een multiprofessionele structuur, expert in kankernazorg vanaf het einde van de oncologische follow-up. Deze ondersteuning kon vroegtijdig worden ingezet en de koppeling met het lokale netwerk kon snel tot stand worden gebracht. Het zou de ervaring moeten verminderen dat ex-patiënten en hun families in de steek gelaten worden. Op gezinsniveau kan het bestuderen van de door de ouders geuite behoeften leiden tot een gezinspsychologische benadering om de door de ziekte aangetaste gezinsbanden te herstellen.
Op organisatorisch niveau zou deze studie als basis moeten dienen voor het ontwikkelen van een structuur die tertiaire preventie kan uitvoeren en zo de kosten die kunnen worden toegeschreven aan bijwerkingen op de lange termijn (bijv. onderwijs- en beroepsverzuim, gebruik van behandelingen, privéconsulten of zelfs ziekenhuisopname).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt of de ouder van een patiënt van ≤ 25 jaar bij diagnose en ten minste 6 jaar bij opname
- Patiënt, of de ouder van een patiënt, eerder behandeld in het Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard uitgebreid kankercentrum
- Patiënt behandeld voor een solide tumor of een lymfoom
- Patiënt reageert volledig en heeft zijn/haar standaard oncologische controle beëindigd tussen 1 en 6 maanden geleden, d.w.z. 3 tot 5 jaar na de diagnose
- Patiënten en ouders die Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Kan tijdens de duur van het onderzoek niet worden opgevolgd om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen
- Vrijheidsberoving door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Persoon die weigerde deel te nemen of niet in staat was om op een geïnformeerde manier bezwaar te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten van 6-14 jaar oud
Individueel interview + Zelfrapportagevragenlijst + Langdurig medisch vervolgconsult + Na 1 jaar: Beoordeling van de naleving van het voorschrift
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. Om de naleving van langdurig medisch vervolgconsult te beoordelen: - aantal opgeroepen patiënten/aantal uitgevoerde raadplegingen; reden voor weigering van langdurig medisch vervolgconsult Om medische complicaties te beoordelen door middel van klinische gegevensverzameling |
|
Ouders van 6-14 jaar oude patiënten
Individueel interview + zelfrapportagevragenlijst
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. |
|
Patiënten van 15-25 jaar oud
Individueel interview + Zelfrapportagevragenlijst + Langdurig medisch vervolgconsult + Na 1 jaar: Beoordeling van de naleving van het voorschrift
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. Om de naleving van langdurig medisch vervolgconsult te beoordelen: - aantal opgeroepen patiënten/aantal uitgevoerde raadplegingen; reden voor weigering van langdurig medisch vervolgconsult Om medische complicaties te beoordelen door middel van klinische gegevensverzameling |
|
Ouders van 15-25 jaar oude patiënten
Individueel interview + zelfrapportagevragenlijst
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. |
|
Patiënten > 25 jaar oud
Individueel interview + Zelfrapportagevragenlijst + Langdurig medisch vervolgconsult + Na 1 jaar: Beoordeling van de naleving van het voorschrift
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. Om de naleving van langdurig medisch vervolgconsult te beoordelen: - aantal opgeroepen patiënten/aantal uitgevoerde raadplegingen; reden voor weigering van langdurig medisch vervolgconsult Om medische complicaties te beoordelen door middel van klinische gegevensverzameling |
|
Ouders van > 25 jaar oude patiënten
Individueel interview + zelfrapportagevragenlijst
|
Het kwalitatieve interview heeft tot doel de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders te identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn.
Om de kwaliteit van leven, angst/depressie van voormalige patiënten en familieleden te beoordelen: Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders:
Om het aanbod en gebruik van het netwerk van zorgprofessionals die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren: aantal consulten, specialiteit en locatie van de professionals die na het langdurige vervolgconsult worden gevraagd, tijd tussen verwijzing en eerste consult , evaluatie van de geografische bereikbaarheid van zorg rond de woning van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
De ondersteunende zorgbehoeften van patiënten en ouders identificeren, evenals hun verwachtingen met betrekking tot een follow-up op lange termijn
|
Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve maatregelen om de naleving van medisch vervolgconsult op lange termijn te beoordelen
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
Aantal opgeroepen patiënten/aantal uitgevoerde raadplegingen; reden voor weigering van langdurig medisch vervolgconsult
|
Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
|
Klinisch casusrapportformulier om de vroege complicaties van de patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
Klinische gegevens: cardiale/renale/botten/spijsvertering/lever/endocriene/dermatologische/seksuele/long/voedingsschade, pijn, lichamelijke activiteit, verslaving, vermoeidheid, psychologische follow-up
|
Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
|
Scores van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname): - Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie Kanker module Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders: - Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items |
Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
|
Scores van angst-depressie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 15 jaar bij opname):
Voor patiënten ouder dan 15 jaar op het moment van opname en ouders: - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis |
Van 1 tot 6 maanden na het standaard monitoringsconsult
|
|
Kwantitatieve maatstaven om het aanbod en gebruik van het netwerk van gezondheidswerkers die op de hoogte zijn van problemen na de behandeling te beschrijven en te evalueren
Tijdsspanne: Een jaar na het langdurig vervolgconsult
|
aantal raadplegingen, specialiteit en locatie van de gevraagde beroepsbeoefenaren na de langdurige follow-upraadpleging, tijd tussen verwijzing en eerste raadpleging, evaluatie van de geografische toegankelijkheid van zorg rond het huis van de patiënt
|
Een jaar na het langdurig vervolgconsult
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ET20000319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .