Potřeby podpůrné péče u bývalého dítěte, pacientů s rakovinou AYA a jejich rodičů: Hodnocení během dlouhodobého sledování (ExPEDAJAC)
Potřeby podpůrné péče u bývalých dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou a jejich rodičů: hodnocení během dlouhodobého sledování
Každý rok se ve Francii objeví 2100 nových případů rakoviny u dětí a dospívajících/mladých dospělých (AYA). Díky výraznému zlepšení účinnosti terapií je míra přežití všech typů rakoviny dohromady po 5 letech 80–85 %. To vede ke vzniku nových problémů, které vyžadují přizpůsobení dlouhodobé péče o tyto bývalé pacienty. Přestože některé zdravotní komplikace byly široce popsány a jsou předmětem doporučení, zůstává mnoho otázek ohledně skutečných dlouhodobých potřeb pacientů a jejich hlavních pečovatelů nezodpovězeno.
Hlavním cílem této studie je posoudit nejen specifické potřeby podpůrné péče u bývalých onkohematologických pacientů léčených do 25 let věku, ale i u jejich rodičů do 6 měsíců po ukončení onkologického sledování, tedy 3 až 5 let po diagnóze.
Sekundární cíle mají za cíl:
- Posoudit dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace
- Posuďte časné komplikace, které pacienti představují
- Posoudit kvalitu života a úzkostně-depresivní stav bývalých pacientů a jejich rodičů
- Popište a zhodnoťte nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří si jsou vědomi problematiky po ošetření; posoudit doporučení do sítě zdravotnických odborníků, kteří si jsou vědomi problémů po léčbě.
V závislosti na cílech je metodika použitá v této studii smíšená, kvalitativní a kvantitativní. Studie bude systematicky navrhována všem bývalým pacientům nemocničního oddělení s diagnózou do 25 let a minimálně 6 let věku v době zařazení i jejich rodičům. Předpokládá se vzorek 60 bývalých dětských pacientů (20 na věkovou skupinu) a 60–120 rodičů (ideálně 40 na věkovou skupinu).
Na vědecké úrovni tato studie poskytne lepší porozumění kognitivním a emocionálním procesům zahrnutým v dlouhodobém sledování, zejména identifikací potřeb podpůrné péče různých účastníků (bývalých pacientů a rodičů) a jejich zkušeností a kvality. života během fáze dlouhodobého sledování. Na individuální úrovni tato pilotní studie umožní rozvoj multiprofesní struktury, experta na následnou onkologickou péči od ukončení onkologického sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Racionální Každý rok se ve Francii objeví 2100 nových případů rakoviny u dětí a dospívajících/mladých dospělých (AYA). Díky výraznému zlepšení účinnosti terapií je míra přežití všech typů rakoviny dohromady po 5 letech 80–85 %. To vede ke vzniku nových problémů, které vyžadují přizpůsobení dlouhodobé péče o tyto bývalé pacienty. Mnohé studie zdůrazňují, že 60 až 65 % dětských onkologických pacientů bude mít během 20 let po onkologické léčbě zdravotní a/nebo psychosociální komplikace, přičemž kumulativní výskyt závažné nežádoucí příhody 30 let po diagnóze rakoviny je 40 %. Přestože některé zdravotní komplikace byly široce popsány a jsou předmětem doporučení, zůstává mnoho otázek ohledně skutečných dlouhodobých potřeb pacientů a jejich hlavních pečovatelů, v tomto projektu jejich rodičů, nezodpovězeno. Je proto nutné identifikovat rizikové faktory stanovením očekávání a potřeb podpůrné péče pacientů a jejich pečovatelů v dlouhodobém sledování, aby bylo možné včas zasáhnout a snížit tak výskyt těchto pozdějších komplikací.
Dlouhodobou kontrolní lékařskou konzultaci však navštěvuje pouze 30 až 50 % bývalých pacientů na dětské onkologii-hematologii a jejich rodiny. Předpokládáme, že tento nedostatek závazku je multifaktoriální (např. nenaplněné potřeby podpůrné péče, geografická vzdálenost od domova, nedostatek informací o důležitosti dlouhodobého sledování a následných struktur v okolí) a že přesná studie potřeb vyjádřených bývalými pacienty a jejich rodinou by měla vést ke zlepšení účast na těchto konzultacích.
Lepší pochopení potřeb podpůrné péče u těchto pacientů a jejich rodin, jakož i brzd/překážek nebo překážek jejich dodržování při dlouhodobém sledování, je proto zásadní pro zlepšení kvality jejich života, prevenci nebo detekci onemocnění. následky terapií a snižují riziko morbidity/úmrtnosti.
Cíle Hlavním cílem této studie je zhodnotit nejen specifické potřeby podpůrné péče u bývalých onkohematologických pacientů léčených před dosažením věku 25 let, ale také u jejich rodičů do 6 měsíců po ukončení onkologického sledování. , tedy 3 až 5 let po diagnóze.
Sekundární cíle mají za cíl:
- Posoudit dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace
- Posuďte časné komplikace, které pacienti představují
- Posoudit kvalitu života a úzkostně-depresivní stav bývalých pacientů a jejich rodičů
- Popište a zhodnoťte nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří si jsou vědomi problematiky po ošetření; posoudit doporučení do sítě zdravotnických odborníků, kteří si jsou vědomi problémů po léčbě.
Metodologie Metodologie použitá v této studii je v závislosti na cílech smíšená, kvalitativní a kvantitativní. Studie bude systematicky navrhována všem bývalým pacientům nemocničního oddělení s diagnózou do 25 let a minimálně 6 let věku v době zařazení i jejich rodičům. Zkušenosti a specifické potřeby každého člověka (pacientů, matek a otců) budou posuzovány nezávisle. Při zařazení do studie budou vytvořeny tři nezávislé skupiny na základě věku pacienta. U každé skupiny mohou nebo nemusí být rodiče spárováni s pacienty. Předpokládá se vzorek 60 bývalých dětských pacientů (20 na věkovou skupinu) a 60–120 rodičů (ideálně 40 na věkovou skupinu).
Očekávané výsledky Na vědecké úrovni tato studie poskytne lepší porozumění kognitivním a emocionálním procesům zahrnutým v dlouhodobém sledování, zejména identifikací potřeb podpůrné péče různých účastníků (bývalých pacientů a rodičů) a jejich zkušeností. a kvalitu života během fáze dlouhodobého sledování. Po této první fázi budou následovat výkonnější studie o možnostech sledování pacientů po rakovině, aby se přidaly k dříve publikovanému výzkumu dlouhodobých lékařských a psychologických vedlejších účinků.
Na individuální úrovni tato pilotní studie umožní rozvoj multiprofesní struktury, experta na následnou onkologickou péči od ukončení onkologického sledování. Tato podpora by mohla být zahájena brzy a spojení s místní sítí bylo možné rychle navázat. Mělo by to omezit zkušenost s opuštěním ze strany bývalých pacientů a jejich rodin. Na úrovni rodiny by studium potřeb vyjádřených rodiči mohlo vést k rodinnému psychologickému přístupu s cílem obnovit rodinné vazby ovlivněné nemocí.
Na organizační úrovni by tato studie měla sloužit jako základ pro vytvoření struktury, která může provádět terciární prevenci, a tím snížit náklady spojené s dlouhodobými vedlejšími účinky (např. vzdělávací a profesní absence, využití léčby, soukromé konzultace nebo dokonce hospitalizace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
LYON Cedex 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nebo rodiče pacienta ve věku ≤ 25 let v době diagnózy a alespoň 6 let věku v době zařazení
- Pacient nebo rodič pacienta dříve léčeného v komplexním onkologickém centru Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard
- Pacient léčený pro solidní nádor nebo lymfom
- Pacient v kompletní odpovědi a po ukončení standardního onkologického sledování před 1 až 6 měsíci, tj. 3 až 5 let po diagnóze
- Pacienti a rodiče schopni porozumět, číst a psát francouzsky
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Být informován o studii a nevznášet proti ní námitky
Kritéria vyloučení:
- Nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia
- Zbavil svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, která se odmítla zúčastnit nebo nebyla schopna informovaně vznést námitky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ve věku 6-14 let
Individuální rozhovor + Vlastní dotazník + dlouhodobá následná lékařská konzultace + Po 1 roce : Posouzení dodržování předpisu
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. Pro posouzení dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace: - počet přivolaných pacientů/počet provedených konzultací; důvod pro odmítnutí dlouhodobé následné lékařské konzultace Posoudit zdravotní komplikace prostřednictvím sběru klinických dat |
|
Rodiče pacientů ve věku 6-14 let
Individuální rozhovor + Self-report dotazník
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. |
|
Pacienti ve věku 15-25 let
Individuální rozhovor + Vlastní dotazník + dlouhodobá následná lékařská konzultace + Po 1 roce : Posouzení dodržování předpisu
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. Pro posouzení dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace: - počet přivolaných pacientů/počet provedených konzultací; důvod pro odmítnutí dlouhodobé následné lékařské konzultace Posoudit zdravotní komplikace prostřednictvím sběru klinických dat |
|
Rodiče pacientů ve věku 15-25 let
Individuální rozhovor + Self-report dotazník
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. |
|
Pacienti starší 25 let
Individuální rozhovor + Vlastní dotazník + dlouhodobá následná lékařská konzultace + Po 1 roce : Posouzení dodržování předpisu
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. Pro posouzení dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace: - počet přivolaných pacientů/počet provedených konzultací; důvod pro odmítnutí dlouhodobé následné lékařské konzultace Posoudit zdravotní komplikace prostřednictvím sběru klinických dat |
|
Rodiče pacientů ve věku > 25 let
Individuální rozhovor + Self-report dotazník
|
Kvalitativní rozhovor má za cíl identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů i jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování.
K posouzení kvality života, úzkosti/deprese bývalých pacientů a příbuzných: Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče:
Popsat a vyhodnotit nabídku a využití sítě zdravotnických pracovníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě: počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací , hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Identifikovat potřeby podpůrné péče pacientů a rodičů a také jejich očekávání s ohledem na dlouhodobé sledování
|
Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní opatření k posouzení dodržování dlouhodobé následné lékařské konzultace
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Počet přivolaných pacientů/ počet provedených konzultací; důvod odmítnutí dlouhodobé následné lékařské konzultace
|
Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
|
Formulář klinické kazuistiky k posouzení časných komplikací prezentovaných pacienty
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Klinické údaje: kardiální/renální/kosti/trávicí/hepatální/endokrinní/dermatologické/sexuální/plicní/nutriční poškození, bolest, fyzická aktivita, adiktologie, únava, psychologické sledování
|
Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení): - Modul Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče: - 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu |
Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
|
Skóre úzkosti-deprese
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
Pro děti a dospívající pacienty (mladší než 15 let v době zařazení):
Pro pacienty starší 15 let v době zařazení a rodiče: - Nemocniční škála úzkosti a deprese |
Od 1 do 6 měsíců po standardní monitorovací konzultaci
|
|
Kvantitativní opatření k popisu a hodnocení nabídky a využití sítě zdravotnických odborníků, kteří jsou si vědomi problémů po léčbě
Časové okno: Jeden rok po dlouhodobé následné konzultaci
|
počet konzultací, specializace a umístění odborníků požadovaných po dlouhodobé následné konzultaci, doba mezi doporučením a první konzultací, hodnocení geografické dostupnosti péče v okolí domova pacienta
|
Jeden rok po dlouhodobé následné konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET20000319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor nebo lymfom
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy