Støttende plejebehov hos tidligere barn, AYA-kræftpatienter og deres forældre: Evaluering under langtidsopfølgning (ExPEDAJAC)
Støttende plejebehov hos tidligere børn, unge og unge voksne kræftpatienter og deres forældre: Evaluering under langtidsopfølgning
Hvert år er der 2100 nye tilfælde af kræft hos børn og unge/unge voksne (AYA) i Frankrig. På grund af en betydelig forbedring af effektiviteten af terapier er overlevelsesraten for alle typer kræft kombineret efter 5 år 80-85%. Dette fører til fremkomsten af nye problemer, som kræver en tilpasning af disse tidligere patienters langtidspleje. Ikke desto mindre, selv om nogle medicinske komplikationer er blevet bredt beskrevet og er genstand for anbefalinger, forbliver mange spørgsmål ubesvarede vedrørende de reelle langsigtede behov hos patienter og deres vigtigste omsorgspersoner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ikke kun de specifikke støttende plejebehov hos tidligere onkohæmatologiske patienter, der er behandlet før 25 års alderen, men også deres forældres behov op til 6 måneder efter afslutningen af den onkologiske opfølgning, altså 3 til 5 år efter diagnosen.
De sekundære mål sigter mod at:
- Vurder overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation
- Vurder de tidlige komplikationer, som patienterne præsenterer
- Vurder tidligere patienters og deres forældres livskvalitet og angst-depression
- Beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på problemstillingerne efter behandlingen; vurdere henvisningen til netværket af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på problemstillingerne efter behandlingen.
Afhængigt af målene er den anvendte metode i denne undersøgelse blandet, kvalitativ og kvantitativ. Undersøgelsen vil systematisk blive foreslået til alle tidligere patienter på hospitalsafdelingen, der er diagnosticeret før 25 års alderen og mindst 6 år på inklusionstidspunktet samt til deres forældre. Der forventes en stikprøve på 60 tidligere pædiatriske patienter (20 pr. aldersgruppe) og 60-120 forældre (ideelt set 40 pr. aldersgruppe).
På det videnskabelige niveau vil denne undersøgelse give en bedre forståelse af de kognitive og følelsesmæssige processer, der er involveret i den langsigtede opfølgning, især ved at identificere de støttende plejebehov hos forskellige deltagere (tidligere patienter og forældre) og deres erfaringer og kvalitet. af livet i den langsigtede opfølgningsfase. På individniveau vil dette pilotstudie muliggøre udviklingen af en multiprofessionel struktur, ekspert i kræftefterbehandling fra slutningen af den onkologiske opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationelt Hvert år er der 2100 nye tilfælde af kræft hos børn og unge/unge voksne (AYA) i Frankrig. På grund af en betydelig forbedring af effektiviteten af terapier er overlevelsesraten for alle typer kræft kombineret efter 5 år 80-85%. Dette fører til fremkomsten af nye problemer, som kræver en tilpasning af disse tidligere patienters langtidspleje. Mange undersøgelser fremhæver, at 60 til 65 % af pædiatriske onkologiske patienter vil have medicinske og/eller psykosociale komplikationer i de 20 år efter deres onkologiske behandling, med en kumulativ forekomst af en alvorlig bivirkning på 40 % 30 år efter kræftdiagnosen. Ikke desto mindre, selv om nogle medicinske komplikationer er blevet bredt beskrevet og er genstand for anbefalinger, forbliver mange spørgsmål ubesvarede vedrørende de reelle langsigtede behov hos patienter og deres vigtigste omsorgspersoner, i dette projekt deres forældre. Det er derfor nødvendigt at identificere risikofaktorerne ved at fastlægge forventningerne og det støttende plejebehov hos patienter og deres pårørende i den langsigtede opfølgning for at gribe tidligt ind og dermed reducere forekomsten af disse senere komplikationer.
Men kun 30 til 50 % af tidligere patienter i pædiatrisk onkologi-hæmatologi og deres familie deltager i en længerevarende opfølgende lægekonsultation. Vi antager, at denne mangel på engagement er multifaktoriel (f.eks. uopfyldte støttebehov, geografisk afstand fra hjemmet, manglende information om vigtigheden af langsigtede opfølgnings- og opfølgningsstrukturer i nærheden), og at en præcis undersøgelse af de behov, som tidligere patienter og deres familie udtrykte, skulle føre til en forbedret deltagelse i disse konsultationer.
En bedre forståelse af disse patienters og deres familiers behov for støttende pleje, såvel som bremserne/forhindringerne eller vanskelighederne for deres overholdelse af en langsigtet opfølgning, er derfor afgørende for at forbedre deres livskvalitet, forebygge eller opdage følgevirkninger af terapier og reducere risikoen for sygelighed/dødelighed.
Mål Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ikke kun de specifikke støttende plejebehov hos tidligere onkohæmatologiske patienter, der er behandlet før 25 års alderen, men også deres forældres behov op til 6 måneder efter afslutningen af den onkologiske opfølgning. 3 til 5 år efter diagnosen.
De sekundære mål sigter mod at:
- Vurder overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation
- Vurder de tidlige komplikationer, som patienterne præsenterer
- Vurder tidligere patienters og deres forældres livskvalitet og angst-depression
- Beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på problemstillingerne efter behandlingen; vurdere henvisningen til netværket af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på problemstillingerne efter behandlingen.
Metode Afhængigt af målene er metoden anvendt i denne undersøgelse blandet, kvalitativ og kvantitativ. Undersøgelsen vil systematisk blive foreslået til alle tidligere patienter på hospitalsafdelingen, der er diagnosticeret før 25 års alderen og mindst 6 år på inklusionstidspunktet samt til deres forældre. Hver persons (patienter, mødre og fædres) erfaringer og specifikke behov vil blive vurderet selvstændigt. Tre uafhængige grupper vil blive dannet baseret på patientens alder, når de indgår i undersøgelsen. For hver gruppe kan forældrene være parret med patienterne eller ej. Der forventes en stikprøve på 60 tidligere pædiatriske patienter (20 pr. aldersgruppe) og 60-120 forældre (ideelt set 40 pr. aldersgruppe).
Forventede resultater På det videnskabelige niveau vil denne undersøgelse give en bedre forståelse af de kognitive og følelsesmæssige processer, der er involveret i den langsigtede opfølgning, især ved at identificere de støttende plejebehov hos forskellige deltagere (tidligere patienter og forældre) og deres erfaringer og livskvalitet i den langsigtede opfølgningsfase. Denne første fase vil blive efterfulgt af mere kraftfulde undersøgelser af modaliteterne for opfølgning af patienter efter kræft for at tilføje til tidligere offentliggjort forskning om de langsigtede medicinske og psykologiske bivirkninger.
På individniveau vil dette pilotstudie muliggøre udviklingen af en multiprofessionel struktur, ekspert i kræftefterbehandling fra slutningen af den onkologiske opfølgning. Denne støtte kunne igangsættes tidligt og forbindelsen til det lokale netværk etableres hurtigt. Det skal reducere oplevelsen af at blive forladt præsenteret af tidligere patienter og deres familier. På familieniveau kunne undersøgelse af de behov, som forældrene udtrykker, føre til en familiepsykologisk tilgang for at genoprette de familieforbindelser, der er påvirket af sygdommen.
På det organisatoriske niveau skal denne undersøgelse tjene som grundlag for at udvikle en struktur, der kan udføre tertiær forebyggelse og dermed reducere omkostningerne, der kan henføres til langsigtede bivirkninger (f.eks. uddannelsesmæssigt og professionelt fravær, brug af behandlinger, private konsultationer eller endda hospitalsindlæggelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på patienten eller forælderen til en patient på ≤ 25 år ved diagnosen og mindst 6 år på inklusionstidspunktet
- Patient, eller forælder til en patient, tidligere behandlet på Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Leon Berard omfattende cancercenter
- Patient behandlet for en solid tumor eller et lymfom
- Patient i fuldstændig respons og afsluttet sin standard onkologiske monitorering for mellem 1 og 6 måneder siden, dvs. 3 til 5 år efter diagnosen
- Patienter og forældre, der er i stand til at forstå, læse og skrive fransk
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og ikke gjort indsigelse mod den
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følges op af medicinske, sociale, familiære, geografiske eller psykologiske årsager i hele studiets varighed
- Frihedsberøvet ved en domstol eller administrativ afgørelse
- Person, der nægtede at deltage eller var ude af stand til at gøre indsigelse på en informeret måde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter 6-14 år
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema + længerevarende opfølgende lægekonsultation + Ved 1 år : Vurdering af receptens overholdelse
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. For at vurdere overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation: - antal indkaldte patienter/ antal udførte konsultationer; begrundelse for afslag på længerevarende opfølgende lægekonsultation At vurdere medicinske komplikationer gennem klinisk dataindsamling |
|
Forældre til 6-14 årige patienter
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. |
|
Patienter 15-25 år
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema + længerevarende opfølgende lægekonsultation + Ved 1 år : Vurdering af receptens overholdelse
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. For at vurdere overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation: - antal indkaldte patienter/ antal udførte konsultationer; begrundelse for afslag på længerevarende opfølgende lægekonsultation At vurdere medicinske komplikationer gennem klinisk dataindsamling |
|
Forældre til 15-25 år gamle patienter
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. |
|
Patienter > 25 år
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema + længerevarende opfølgende lægekonsultation + Ved 1 år : Vurdering af receptens overholdelse
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. For at vurdere overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation: - antal indkaldte patienter/ antal udførte konsultationer; begrundelse for afslag på længerevarende opfølgende lægekonsultation At vurdere medicinske komplikationer gennem klinisk dataindsamling |
|
Forældre til > 25 år gamle patienter
Individuel samtale + Selvrapporteringsspørgeskema
|
Det kvalitative interview har til formål at identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning.
At vurdere tidligere patienters og pårørendes livskvalitet, angst/depression: Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre:
At beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, som er opmærksomme på problemstillinger efter behandlingen: antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation , evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
At identificere patienters og forældres støttende plejebehov samt deres forventninger til en langsigtet opfølgning
|
Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative foranstaltninger til vurdering af overholdelse af langsigtet opfølgende lægekonsultation
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
Antal indkaldte patienter/ antal udførte konsultationer ; årsag til afslag på længerevarende opfølgende lægekonsultation
|
Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
|
Clinical Case Report Form til at vurdere de tidlige komplikationer, som patienterne præsenterer
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
Kliniske data: hjerte-/nyre-/knogler/fordøjelses-/hepatisk/endokrine/dermatologiske/seksuelle/lunge-/ernæringsskader, smerter, fysisk aktivitet, afhængighed, træthed, psykologisk opfølgning
|
Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
|
Score af livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion): - Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Kræftmodul For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre: - 36-punkts kortform sundhedsundersøgelse |
Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
|
Masser af angst-depression
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
Til børn og unge patienter (under 15 år ved inklusion):
For patienter over 15 år på inklusionstidspunktet og forældre: - Hospitals angst- og depressionsskala |
Fra 1 til 6 måneder efter standard overvågningskonsultation
|
|
Kvantitative mål til at beskrive og evaluere tilbuddet og brugen af netværket af sundhedsprofessionelle, der er opmærksomme på problemer efter behandlingen
Tidsramme: Et år efter den længerevarende opfølgende konsultation
|
antal konsultationer, speciale og lokalisering af de efterspurgte fagpersoner efter den længerevarende opfølgende konsultation, tid mellem henvisning og første konsultation, evaluering af den geografiske tilgængelighed af pleje omkring patientens hjem
|
Et år efter den længerevarende opfølgende konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ET20000319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor eller lymfom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig