- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711733
Støttende omsorgsbehov hos tidligere barn, AYA-kreftpasienter og deres foreldre: Evaluering under langtidsoppfølging (ExPEDAJAC)
Støttende omsorgsbehov hos tidligere kreftpasienter hos barn, ungdom og unge voksne, og deres foreldre: Evaluering under langtidsoppfølging
Hvert år er det 2100 nye tilfeller av kreft hos barn og unge/unge voksne (AYA) i Frankrike. På grunn av en betydelig forbedring i effektiviteten av terapier, er overlevelsesraten for alle typer kreft kombinert etter 5 år 80-85%. Dette fører til fremveksten av nye problemer, som krever en tilpasning av langtidspleien til disse tidligere pasientene. Ikke desto mindre, selv om noen medisinske komplikasjoner har blitt mye beskrevet og er gjenstand for anbefalinger, forblir mange spørsmål ubesvart angående de reelle langsiktige behovene til pasienter og deres viktigste omsorgspersoner.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere ikke bare de spesifikke støttende omsorgsbehovene til tidligere onkohematologiske pasienter behandlet før fylte 25 år, men også de til foreldrene deres opp til 6 måneder etter avsluttet onkologisk oppfølging, dvs. 3 til 5 år etter diagnosen.
De sekundære målene tar sikte på å:
- Vurder overholdelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon
- Vurder de tidlige komplikasjonene presentert av pasientene
- Vurdere livskvaliteten og angst-depresjonen til tidligere pasienter og deres foreldre
- Beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillingene etter behandling; vurdere henvisningen til nettverket av helsepersonell som er klar over problemstillingene etter behandling.
Avhengig av målene er metodikken som brukes i denne studien blandet, kvalitativ og kvantitativ. Studien vil bli foreslått systematisk til alle tidligere pasienter ved sykehusavdelingen diagnostisert før fylte 25 år og minst 6 år ved inkluderingstidspunktet, samt til deres foreldre. Det forventes et utvalg på 60 tidligere pediatriske pasienter (20 per aldersgruppe) og 60-120 foreldre (ideelt sett 40 per aldersgruppe).
På det vitenskapelige nivået vil denne studien gi en bedre forståelse av de kognitive og emosjonelle prosessene som er involvert i den langsiktige oppfølgingen, spesielt ved å identifisere støttebehandlingsbehovene til ulike deltakere (tidligere pasienter og foreldre) og deres erfaringer og kvalitet. av livet i den langsiktige oppfølgingsfasen. På individnivå vil denne pilotstudien muliggjøre utvikling av en multiprofesjonell struktur, ekspert på kreftettervern fra slutten av den onkologiske oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell Hvert år er det 2100 nye tilfeller av kreft hos barn og unge/unge voksne (AYA) i Frankrike. På grunn av en betydelig forbedring i effektiviteten av terapier, er overlevelsesraten for alle typer kreft kombinert etter 5 år 80-85%. Dette fører til fremveksten av nye problemer, som krever en tilpasning av langtidspleien til disse tidligere pasientene. Mange studier viser at 60 til 65 % av pediatriske onkologiske pasienter vil ha medisinske og/eller psykososiale komplikasjoner i løpet av de 20 årene etter deres onkologiske behandling, med en kumulativ forekomst av en alvorlig bivirkning på 40 % 30 år etter kreftdiagnosen. Ikke desto mindre, selv om noen medisinske komplikasjoner har blitt mye beskrevet og er gjenstand for anbefalinger, forblir mange spørsmål ubesvart angående de reelle langsiktige behovene til pasienter og deres viktigste omsorgspersoner, i dette prosjektet deres foreldre. Det er derfor nødvendig å identifisere risikofaktorene ved å bestemme forventningene og støttebehovet til pasienter og deres pårørende i langtidsoppfølgingen for å kunne gripe inn tidlig og dermed redusere forekomsten av disse senere komplikasjonene.
Imidlertid deltar bare 30 til 50 % av tidligere pasienter i pediatrisk onkologi-hematologi og deres familie til en langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon. Vi antar at denne mangelen på engasjement er multifaktoriell (f.eks. udekkede støttende omsorgsbehov, geografisk avstand fra hjemmet, mangel på informasjon om viktigheten av langsiktige oppfølgings- og oppfølgingsstrukturer i nærheten) og at en presis studie av behov uttrykt av tidligere pasienter og deres familie bør føre til en forbedret oppmøte på disse konsultasjonene.
En bedre forståelse av støttebehandlingsbehovene til disse pasientene og deres familier, samt bremsene/hindringene eller vanskelighetene for deres etterlevelse av en langsiktig oppfølging, er derfor avgjørende for å forbedre deres livskvalitet, forebygge eller oppdage følgevirkninger av terapier og redusere risikoen for sykelighet/dødelighet.
Mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere ikke bare de spesifikke støttende omsorgsbehovene til tidligere onkohematologiske pasienter behandlet før fylte 25 år, men også de til foreldrene deres opp til 6 måneder etter avsluttet onkologisk oppfølging. , dvs. 3 til 5 år etter diagnosen.
De sekundære målene tar sikte på å:
- Vurder overholdelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon
- Vurder de tidlige komplikasjonene presentert av pasientene
- Vurdere livskvaliteten og angst-depresjonen til tidligere pasienter og deres foreldre
- Beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillingene etter behandling; vurdere henvisningen til nettverket av helsepersonell som er klar over problemstillingene etter behandling.
Metodikk Avhengig av målene er metodikken som brukes i denne studien blandet, kvalitativ og kvantitativ. Studien vil bli foreslått systematisk til alle tidligere pasienter ved sykehusavdelingen diagnostisert før fylte 25 år og minst 6 år ved inkluderingstidspunktet, samt til deres foreldre. Erfaringene og de spesifikke behovene til hver person (pasienter, mødre og fedre) vil bli vurdert uavhengig. Tre uavhengige grupper vil bli dannet basert på pasientens alder når de inkluderes i studien. For hver gruppe kan foreldrene eller ikke være sammenkoblet med pasientene. Det forventes et utvalg på 60 tidligere pediatriske pasienter (20 per aldersgruppe) og 60-120 foreldre (ideelt sett 40 per aldersgruppe).
Forventede resultater På vitenskapelig nivå vil denne studien gi en bedre forståelse av de kognitive og emosjonelle prosessene som er involvert i den langsiktige oppfølgingen, spesielt ved å identifisere støttebehandlingsbehovet til ulike deltakere (tidligere pasienter og foreldre) og deres erfaringer. og livskvalitet i den langsiktige oppfølgingsfasen. Denne første fasen vil bli etterfulgt av kraftigere studier på metodene for oppfølging av pasienter etter kreft, for å legge til tidligere publisert forskning om de langsiktige medisinske og psykologiske bivirkningene.
På individnivå vil denne pilotstudien muliggjøre utvikling av en multiprofesjonell struktur, ekspert på kreftettervern fra slutten av den onkologiske oppfølgingen. Denne støtten kan startes tidlig og koblingen til det lokale nettverket etableres raskt. Det skal redusere opplevelsen av å bli forlatt presentert av tidligere pasienter og deres familier. På familienivå kan det å studere behovene som uttrykkes av foreldre føre til en familiepsykologisk tilnærming for å gjenopprette familieforbindelsene som er påvirket av sykdommen.
På organisasjonsnivå bør denne studien tjene som grunnlag for å utvikle en struktur som kan utføre tertiær forebygging, og dermed redusere kostnadene som kan tilskrives langsiktige bivirkninger (f. pedagogisk og faglig fravær, bruk av behandlinger, private konsultasjoner eller til og med sykehusinnleggelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronique CHRISTOPHE, Pr
- Telefonnummer: +33469856359
- E-post: veronique.christophe@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amandine BERTRAND, MD
- E-post: Amandine.BERTRAND@ihope.fr
Studiesteder
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
Ta kontakt med:
- Amandine BERTRAND, MD
- Telefonnummer: 04 78 78 26 06
- E-post: amandine.bertrand@ihope.fr
-
Underetterforsker:
- Cécile Conter, MD
-
Underetterforsker:
- Perrine Marec Bérard, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amandine Bertrand, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre Leblond, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Underetterforsker:
- Nadège Corradini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på pasienten eller forelderen til en pasient ≤ 25 år ved diagnose og minst 6 år på tidspunktet for inkludering
- Pasient, eller forelder til en pasient, tidligere behandlet ved Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique / Leon Berard omfattende kreftsenter
- Pasient behandlet for en solid svulst eller et lymfom
- Pasienten i full respons og har avsluttet sin standard onkologiske overvåking for mellom 1 og 6 måneder siden, dvs. 3 til 5 år etter diagnosen
- Pasienter og foreldre som er i stand til å forstå, lese og skrive fransk
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Etter å ha blitt informert om studien og ikke protestert mot den
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følges opp av medisinske, sosiale, familiære, geografiske eller psykologiske årsaker, gjennom hele studiets varighet
- Frihetsberøvet ved domstol eller administrativ avgjørelse
- Person som nektet å delta eller var ute av stand til å protestere på en informert måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter 6-14 år
Individuelt intervju + Selvrapporteringsskjema + langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon + Ved 1 år : Vurdering av reseptens etterlevelse
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. For å vurdere overholdelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon: - antall innkalte pasienter/ antall utførte konsultasjoner; årsak til avslag på langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon For å vurdere medisinske komplikasjoner gjennom klinisk datainnsamling |
Foreldre til 6-14 år gamle pasienter
Individuelt intervju + Egenrapporteringsskjema
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. |
Pasienter 15-25 år
Individuelt intervju + Selvrapporteringsskjema + langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon + Ved 1 år : Vurdering av reseptens etterlevelse
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. For å vurdere overholdelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon: - antall innkalte pasienter/ antall utførte konsultasjoner; årsak til avslag på langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon For å vurdere medisinske komplikasjoner gjennom klinisk datainnsamling |
Foreldre til 15-25 år gamle pasienter
Individuelt intervju + Egenrapporteringsskjema
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. |
Pasienter > 25 år
Individuelt intervju + Selvrapporteringsskjema + langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon + Ved 1 år : Vurdering av reseptens etterlevelse
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. For å vurdere overholdelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon: - antall innkalte pasienter/ antall utførte konsultasjoner; årsak til avslag på langtidsoppfølging medisinsk konsultasjon For å vurdere medisinske komplikasjoner gjennom klinisk datainnsamling |
Foreldre til > 25 år gamle pasienter
Individuelt intervju + Egenrapporteringsskjema
|
Det kvalitative intervjuet tar sikte på å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger til en langsiktig oppfølging.
For å vurdere livskvalitet, angst/depresjon hos tidligere pasienter og pårørende: For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre:
Å beskrive og vurdere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som er oppmerksomme på problemstillinger etter behandling: antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon , evaluering av den geografiske tilgjengeligheten til omsorg rundt pasientens hjem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Å identifisere støttende omsorgsbehov til pasienter og foreldre samt deres forventninger med hensyn til en langsiktig oppfølging
|
Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative tiltak for å vurdere etterlevelse av langsiktig oppfølging av medisinsk konsultasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Antall innkalte pasienter/ antall utførte konsultasjoner ; grunn til avslag på langvarig oppfølging av legekonsultasjon
|
Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Skjema for klinisk kasusrapport for å vurdere de tidlige komplikasjonene som pasientene presenterer
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Kliniske data: hjerte-/nyre-/bein-/fordøyelses-/lever-/endokrine/dermatologiske/seksuelle/lunge-/ernæringsskader, smerte, fysisk aktivitet, avhengighet, tretthet, psykologisk oppfølging
|
Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Score av livskvalitet
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering): - Pediatrisk livskvalitetsinventar Kreftmodul For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre: - 36-element kortform helseundersøkelse |
Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Massevis av angst-depresjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
For barne- og ungdomspasienter (under 15 år ved inkludering):
For pasienter over 15 år på tidspunktet for inkludering og foreldre: - Skala for angst og depresjon på sykehus |
Fra 1 til 6 måneder etter standard overvåkingskonsultasjon
|
Kvantitative tiltak for å beskrive og evaluere tilbudet og bruken av nettverket av helsepersonell som kjenner til problemstillinger etter behandling.
Tidsramme: Ett år etter langvarig oppfølgingskonsultasjon
|
antall konsultasjoner, spesialitet og lokalisering av de etterspurte fagpersonene etter langvarig oppfølgingskonsultasjon, tid mellom henvisning og første konsultasjon, evaluering av geografisk tilgjengelighet til omsorg rundt pasientens hjem
|
Ett år etter langvarig oppfølgingskonsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ET20000319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst eller lymfom
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater