Necesidades de atención de apoyo de exhijos, pacientes con cáncer AYA y de sus padres: evaluación durante el seguimiento a largo plazo (ExPEDAJAC)
Necesidades de atención de apoyo de ex pacientes con cáncer infantil, adolescente y adulto joven, y de sus padres: evaluación durante el seguimiento a largo plazo
Cada año, hay 2100 nuevos casos de cáncer en niños y adolescentes/jóvenes adultos (AYA) en Francia. Debido a una mejora significativa en la eficacia de las terapias, la tasa de supervivencia de todos los tipos de cáncer combinados después de 5 años es del 80-85 %. Esto está dando lugar a la aparición de nuevos problemas, que requieren una adaptación de los cuidados a largo plazo de estos antiguos pacientes. Sin embargo, aunque algunas complicaciones médicas han sido ampliamente descritas y son objeto de recomendaciones, quedan muchas preguntas sin respuesta sobre las necesidades reales a largo plazo de los pacientes y de sus principales cuidadores.
El objetivo principal de este estudio es evaluar no solo las necesidades específicas de cuidados de apoyo de los ex pacientes oncohematológicos tratados antes de los 25 años, sino también las de sus padres hasta 6 meses después de finalizar el seguimiento oncológico. es decir, de 3 a 5 años después del diagnóstico.
Los objetivos secundarios pretenden:
- Evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo
- Valorar las complicaciones precoces que presentan los pacientes
- Evaluar la calidad de vida y la ansiedad-depresión de expacientes y sus padres
- Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud conscientes de los problemas posteriores al tratamiento; evaluar la derivación a la red de profesionales de la salud conscientes de los problemas posteriores al tratamiento.
En función de los objetivos, la metodología utilizada en este estudio es mixta, cualitativa y cuantitativa. El estudio se propondrá sistemáticamente a todos los antiguos pacientes del servicio hospitalario diagnosticados antes de los 25 años y con al menos 6 años en el momento de la inclusión, así como a sus padres. Se espera una muestra de 60 expacientes pediátricos (20 por grupo de edad) y 60-120 padres (idealmente 40 por grupo de edad).
A nivel científico, este estudio proporcionará una mejor comprensión de los procesos cognitivos y emocionales involucrados en el seguimiento a largo plazo, en particular al identificar las necesidades de atención de apoyo de los diferentes participantes (antiguos pacientes y padres) y sus experiencias y calidad. de vida durante la fase de seguimiento a largo plazo. A nivel individual, este estudio piloto permitirá el desarrollo de una estructura multiprofesional, experta en el postratamiento del cáncer desde el final del seguimiento oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional Cada año, hay 2100 nuevos casos de cáncer en niños y adolescentes/jóvenes adultos (AYA) en Francia. Debido a una mejora significativa en la eficacia de las terapias, la tasa de supervivencia de todos los tipos de cáncer combinados después de 5 años es del 80-85 %. Esto está dando lugar a la aparición de nuevos problemas, que requieren una adaptación de los cuidados a largo plazo de estos antiguos pacientes. Numerosos estudios destacan que del 60 al 65% de los pacientes oncológicos pediátricos presentarán complicaciones médicas y/o psicosociales en los 20 años posteriores a su tratamiento oncológico, con una incidencia acumulada de evento adverso grave del 40% a los 30 años del diagnóstico de cáncer. Sin embargo, aunque algunas complicaciones médicas han sido ampliamente descritas y son objeto de recomendaciones, quedan muchos interrogantes sobre las necesidades reales a largo plazo de los pacientes y de sus principales cuidadores, en este proyecto sus padres. Por lo tanto, es necesario identificar los factores de riesgo mediante la determinación de las expectativas y las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y sus cuidadores en el seguimiento a largo plazo para intervenir de manera temprana y así reducir la incidencia de estas complicaciones posteriores.
Sin embargo, solo del 30 al 50% de los ex pacientes en oncología-hematología pediátrica y su familia acuden a una consulta médica de seguimiento a largo plazo. Nuestra hipótesis es que esta falta de compromiso es multifactorial (p. necesidades de atención de apoyo no satisfechas, distancia geográfica del hogar, falta de información sobre la importancia del seguimiento a largo plazo y estructuras de seguimiento cercanas) y que un estudio preciso de las necesidades expresadas por los antiguos pacientes y sus familias debería conducir a una mejor asistencia a estas consultas.
Una mejor comprensión de las necesidades de atención de apoyo de estos pacientes y sus familias, así como los frenos/obstáculos o lers de su cumplimiento de un seguimiento a largo plazo, es por lo tanto esencial para mejorar su calidad de vida, prevenir o detectar la secuela de las terapias y reducir el riesgo de morbilidad/mortalidad.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar no solo las necesidades específicas de cuidados de apoyo de los ex pacientes oncohematológicos tratados antes de los 25 años, sino también las de sus padres hasta 6 meses después de finalizar el seguimiento oncológico. , es decir, de 3 a 5 años después del diagnóstico.
Los objetivos secundarios pretenden:
- Evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo
- Valorar las complicaciones precoces que presentan los pacientes
- Evaluar la calidad de vida y la ansiedad-depresión de expacientes y sus padres
- Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud conscientes de los problemas posteriores al tratamiento; evaluar la derivación a la red de profesionales de la salud conscientes de los problemas posteriores al tratamiento.
Metodología En función de los objetivos, la metodología utilizada en este estudio es mixta, cualitativa y cuantitativa. El estudio se propondrá sistemáticamente a todos los antiguos pacientes del servicio hospitalario diagnosticados antes de los 25 años y con al menos 6 años en el momento de la inclusión, así como a sus padres. Las experiencias y las necesidades específicas de cada persona (pacientes, madres y padres) se evaluarán de forma independiente. Se formarán tres grupos independientes en función de la edad del paciente cuando se incluya en el estudio. Para cada grupo, los padres pueden o no estar emparejados con los pacientes. Se espera una muestra de 60 expacientes pediátricos (20 por grupo de edad) y 60-120 padres (idealmente 40 por grupo de edad).
Resultados esperados A nivel científico, este estudio proporcionará una mejor comprensión de los procesos cognitivos y emocionales involucrados en el seguimiento a largo plazo, en particular al identificar las necesidades de atención de apoyo de los diferentes participantes (antiguos pacientes y padres) y sus experiencias. y calidad de vida durante la fase de seguimiento a largo plazo. A esta primera etapa le seguirán estudios más potentes sobre las modalidades de seguimiento de los pacientes después del cáncer, para complementar las investigaciones publicadas anteriormente sobre los efectos secundarios médicos y psicológicos a largo plazo.
A nivel individual, este estudio piloto permitirá el desarrollo de una estructura multiprofesional, experta en el postratamiento del cáncer desde el final del seguimiento oncológico. Este apoyo podría iniciarse temprano y el vínculo con la red local se establecería rápidamente. Debe reducir la experiencia de abandono que presentan los expacientes y sus familias. A nivel familiar, el estudio de las necesidades expresadas por los padres podría conducir a un abordaje psicológico familiar con el fin de restablecer los vínculos familiares impactados por la enfermedad.
A nivel organizacional, este estudio debe servir como base para desarrollar una estructura que pueda llevar a cabo la prevención terciaria y, por lo tanto, reducir los costos atribuibles a los efectos secundarios a largo plazo (p. absentismo educativo y profesional, uso de tratamientos, consultas privadas o incluso hospitalización).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente o de los padres de un paciente de ≤ 25 años en el momento del diagnóstico y al menos 6 años en el momento de la inclusión
- Paciente, o el padre de un paciente, previamente tratado en el Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Centro integral de cáncer Leon Berard
- Paciente tratado por un tumor sólido o un linfoma
- Paciente en respuesta completa y haber finalizado su seguimiento oncológico estándar hace entre 1 y 6 meses, es decir, 3 a 5 años después del diagnóstico
- Pacientes y padres capaces de entender, leer y escribir francés
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Haber sido informado del estudio y no oponerse al mismo
Criterio de exclusión:
- No puede ser objeto de seguimiento por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas, a lo largo de la duración del estudio
- Privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona que se negó a participar o fue incapaz de objetar de manera informada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de 6 a 14 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme + Consulta médica de seguimiento a largo plazo + Al año : Evaluación de la adherencia a la prescripción
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. Para evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de la denegación de la consulta médica de seguimiento a largo plazo Para evaluar las complicaciones médicas a través de la recopilación de datos clínicos |
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Padres de pacientes de 6 a 14 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. |
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Pacientes de 15 a 25 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme + Consulta médica de seguimiento a largo plazo + Al año : Evaluación de la adherencia a la prescripción
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. Para evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de la denegación de la consulta médica de seguimiento a largo plazo Para evaluar las complicaciones médicas a través de la recopilación de datos clínicos |
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Padres de pacientes de 15 a 25 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. |
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Pacientes > 25 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme + Consulta médica de seguimiento a largo plazo + Al año : Evaluación de la adherencia a la prescripción
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. Para evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo: - número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de la denegación de la consulta médica de seguimiento a largo plazo Para evaluar las complicaciones médicas a través de la recopilación de datos clínicos |
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Padres de pacientes > 25 años
Entrevista individual + Cuestionario de autoinforme
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La entrevista cualitativa tiene como objetivo identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
Para evaluar la calidad de vida, ansiedad/depresión de ex pacientes y familiares: Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres:
Describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento: número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados después de la consulta de seguimiento a largo plazo, tiempo entre la derivación y la primera consulta , evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Identificar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes y los padres, así como sus expectativas con respecto a un seguimiento a largo plazo.
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De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cuantitativas para evaluar la adherencia a la consulta médica de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Número de pacientes convocados/ número de consultas realizadas; motivo de la denegación de la consulta médica de seguimiento a largo plazo
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De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Formulario de Informe de Caso Clínico para evaluar las complicaciones tempranas que presentan los pacientes
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Datos clínicos: daños cardíacos, renales, óseos, digestivos, hepáticos, endocrinos, dermatológicos, sexuales, pulmonares, nutricionales, dolor, actividad física, adicciones, cansancio, seguimiento psicológico
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De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión): - Módulo de Inventario de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres: - Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems |
De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Puntuaciones de ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Para pacientes niños y adolescentes (menores de 15 años en el momento de la inclusión):
Para pacientes mayores de 15 años en el momento de la inclusión y padres: - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión |
De 1 a 6 meses después de la consulta de seguimiento estándar
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Medidas cuantitativas para describir y evaluar la oferta y el uso de la red de profesionales de la salud que conocen los problemas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año después de la consulta de seguimiento a largo plazo
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número de consultas, especialidad y ubicación de los profesionales solicitados tras la consulta de seguimiento de larga duración, tiempo entre la derivación y la primera consulta, evaluación de la accesibilidad geográfica de la atención en torno al domicilio del paciente
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Un año después de la consulta de seguimiento a largo plazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ET20000319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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