- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711733
Bisogni di cure di supporto dell'ex bambino, malato di cancro AYA e dei loro genitori: valutazione durante il follow-up a lungo termine (ExPEDAJAC)
Bisogni di cure di supporto di ex bambini, adolescenti e giovani adulti malati di cancro e dei loro genitori: valutazione durante il follow-up a lungo termine
Ogni anno ci sono 2100 nuovi casi di cancro nei bambini e negli adolescenti/giovani adulti (AYA) in Francia. A causa di un significativo miglioramento dell'efficacia delle terapie, il tasso di sopravvivenza di tutti i tipi di cancro combinati dopo 5 anni è dell'80-85%. Ciò sta portando all'emergere di nuovi problemi, che richiedono un adattamento dell'assistenza a lungo termine di questi ex pazienti. Tuttavia, sebbene alcune complicanze mediche siano state ampiamente descritte e siano oggetto di raccomandazioni, molte domande rimangono senza risposta riguardo alle reali esigenze a lungo termine dei pazienti e dei loro principali caregiver.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare non solo i bisogni specifici di assistenza di supporto degli ex pazienti oncoematologici trattati prima dei 25 anni, ma anche quelli dei loro genitori fino a 6 mesi dopo la fine del follow-up oncologico, cioè da 3 a 5 anni dopo la diagnosi.
Gli obiettivi secondari mirano a:
- Valutare l'adesione al consulto medico di follow-up a lungo termine
- Valutare le complicazioni precoci presentate dai pazienti
- Valutare la qualità della vita e l'ansia-depressione degli ex pazienti e dei loro genitori
- Descrivere e valutare l'offerta e l'utilizzo della rete di operatori sanitari consapevoli delle problematiche del post-trattamento; valutare l'invio alla rete di operatori sanitari consapevoli delle problematiche post-trattamento.
A seconda degli obiettivi, la metodologia utilizzata in questo studio è mista, qualitativa e quantitativa. Lo studio sarà proposto sistematicamente a tutti gli ex pazienti del reparto ospedaliero diagnosticati prima dei 25 anni e di almeno 6 anni al momento dell'inserimento nonché ai loro genitori. Si prevede un campione di 60 ex pazienti pediatrici (20 per fascia di età) e 60-120 genitori (idealmente 40 per fascia di età).
A livello scientifico, questo studio fornirà una migliore comprensione dei processi cognitivi ed emotivi coinvolti nel follow-up a lungo termine, in particolare identificando i bisogni di assistenza di supporto dei diversi partecipanti (ex pazienti e genitori) e le loro esperienze e qualità della vita durante la fase di follow-up a lungo termine. A livello individuale, questo studio pilota consentirà lo sviluppo di una struttura multiprofessionale, esperta nel post-trattamento del cancro dalla fine del follow-up oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale Ogni anno, ci sono 2100 nuovi casi di cancro nei bambini e negli adolescenti/giovani adulti (AYA) in Francia. A causa di un significativo miglioramento dell'efficacia delle terapie, il tasso di sopravvivenza di tutti i tipi di cancro combinati dopo 5 anni è dell'80-85%. Ciò sta portando all'emergere di nuovi problemi, che richiedono un adattamento dell'assistenza a lungo termine di questi ex pazienti. Molti studi evidenziano che dal 60 al 65% dei pazienti oncologici pediatrici presenterà complicanze mediche e/o psicosociali nei 20 anni successivi al trattamento oncologico, con un'incidenza cumulativa di un evento avverso grave del 40% 30 anni dopo la diagnosi del cancro. Tuttavia, sebbene alcune complicanze mediche siano state ampiamente descritte e siano oggetto di raccomandazioni, molte domande rimangono senza risposta riguardo ai reali bisogni a lungo termine dei pazienti e dei loro principali caregivers, in questo progetto i loro genitori. È quindi necessario identificare i fattori di rischio determinando le aspettative e le esigenze di assistenza di supporto dei pazienti e dei loro caregiver nel follow-up a lungo termine al fine di intervenire precocemente e quindi ridurre l'incidenza di queste successive complicanze.
Tuttavia, solo dal 30 al 50% degli ex pazienti in oncologia-ematologia pediatrica e la loro famiglia si sottopongono a un consulto medico di follow-up a lungo termine. Ipotizziamo che questa mancanza di impegno sia multifattoriale (es. bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti, distanza geografica da casa, mancanza di informazioni sull'importanza del follow-up a lungo termine e delle strutture di follow-up nelle vicinanze) e che uno studio preciso dei bisogni espressi dagli ex pazienti e dai loro familiari dovrebbe portare a una migliore partecipazione a queste consultazioni.
Una migliore comprensione delle esigenze di assistenza di supporto di questi pazienti e delle loro famiglie, nonché dei freni/ostacoli o ostacoli alla loro adesione a un follow-up a lungo termine, è quindi essenziale per migliorare la loro qualità di vita, prevenire o rilevare il sequela delle terapie e ridurre il rischio di morbilità/mortalità.
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è quello di valutare non solo i bisogni specifici di assistenza di supporto degli ex pazienti onco-ematologici trattati prima dei 25 anni, ma anche quelli dei loro genitori fino a 6 mesi dopo la fine del follow-up oncologico , cioè da 3 a 5 anni dopo la diagnosi.
Gli obiettivi secondari mirano a:
- Valutare l'adesione al consulto medico di follow-up a lungo termine
- Valutare le complicazioni precoci presentate dai pazienti
- Valutare la qualità della vita e l'ansia-depressione degli ex pazienti e dei loro genitori
- Descrivere e valutare l'offerta e l'utilizzo della rete di operatori sanitari consapevoli delle problematiche del post-trattamento; valutare l'invio alla rete di operatori sanitari consapevoli delle problematiche post-trattamento.
Metodologia A seconda degli obiettivi, la metodologia utilizzata in questo studio è mista, qualitativa e quantitativa. Lo studio sarà proposto sistematicamente a tutti gli ex pazienti del reparto ospedaliero diagnosticati prima dei 25 anni e di almeno 6 anni al momento dell'inserimento nonché ai loro genitori. Le esperienze e le esigenze specifiche di ogni persona (pazienti, madri e padri) saranno valutate in modo indipendente. Saranno formati tre gruppi indipendenti in base all'età del paziente quando incluso nello studio. Per ogni gruppo, i genitori possono o meno essere accoppiati con i pazienti. Si prevede un campione di 60 ex pazienti pediatrici (20 per fascia di età) e 60-120 genitori (idealmente 40 per fascia di età).
Risultati attesi A livello scientifico, questo studio fornirà una migliore comprensione dei processi cognitivi ed emotivi coinvolti nel follow-up a lungo termine, in particolare identificando i bisogni di assistenza di supporto dei diversi partecipanti (ex pazienti e genitori) e le loro esperienze e la qualità della vita durante la fase di follow-up a lungo termine. Questa prima fase sarà seguita da studi più potenti sulle modalità di follow-up dei pazienti dopo il cancro, al fine di aggiungere alla ricerca precedentemente pubblicata sugli effetti collaterali medici e psicologici a lungo termine.
A livello individuale, questo studio pilota consentirà lo sviluppo di una struttura multiprofessionale, esperta nel post-trattamento del cancro dalla fine del follow-up oncologico. Questo supporto potrebbe essere avviato tempestivamente e il collegamento con la rete locale potrebbe essere stabilito rapidamente. Dovrebbe ridurre l'esperienza di abbandono presentata dagli ex pazienti e dalle loro famiglie. A livello familiare, lo studio dei bisogni espressi dai genitori potrebbe portare ad un approccio psicologico familiare al fine di ristabilire i legami familiari colpiti dalla malattia.
A livello organizzativo, questo studio dovrebbe servire come base per sviluppare una struttura in grado di effettuare la prevenzione terziaria, e quindi ridurre i costi attribuibili agli effetti collaterali a lungo termine (ad es. assenteismo scolastico e professionale, uso di cure, consultazioni private o anche ospedalizzazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronique CHRISTOPHE, Pr
- Numero di telefono: +33469856359
- Email: veronique.christophe@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amandine BERTRAND, MD
- Email: Amandine.BERTRAND@ihope.fr
Luoghi di studio
-
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-
LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
Contatto:
- Amandine BERTRAND, MD
- Numero di telefono: 04 78 78 26 06
- Email: amandine.bertrand@ihope.fr
-
Sub-investigatore:
- Cécile Conter, MD
-
Sub-investigatore:
- Perrine Marec Bérard, MD
-
Investigatore principale:
- Amandine Bertrand, MD
-
Sub-investigatore:
- Pierre Leblond, MD
-
Sub-investigatore:
- Isabelle RAY-COQUARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Nadège Corradini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente o del genitore di un paziente di età ≤ 25 anni alla diagnosi e di almeno 6 anni al momento dell'inclusione
- Paziente, o il genitore di un paziente, precedentemente trattato presso l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Centro oncologico completo Leon Berard
- Paziente trattato per un tumore solido o un linfoma
- Paziente in risposta completa e che ha terminato il monitoraggio oncologico standard tra 1 e 6 mesi fa, ovvero da 3 a 5 anni dopo la diagnosi
- Pazienti e genitori in grado di comprendere, leggere e scrivere in francese
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Essendo stato informato dello studio e non opponendosi ad esso
Criteri di esclusione:
- Non può essere seguito per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici, per tutta la durata dello studio
- Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona che si è rifiutata di partecipare o che non è stata in grado di opporsi in modo informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni
Colloquio individuale + Questionario di autovalutazione + Consultazione medica di follow-up a lungo termine + A 1 anno: Valutazione dell'aderenza alla prescrizione
|
L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. Per valutare l'adesione alla consultazione medica di follow-up a lungo termine: - numero di pazienti convocati/numero di consultazioni effettuate; motivo del rifiuto del consulto medico di follow-up a lungo termine Valutare le complicanze mediche attraverso la raccolta di dati clinici |
Genitori di pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni
Colloquio individuale + Questionario self-report
|
L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. |
Pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni
Colloquio individuale + Questionario di autovalutazione + Consultazione medica di follow-up a lungo termine + A 1 anno: Valutazione dell'aderenza alla prescrizione
|
L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. Per valutare l'adesione alla consultazione medica di follow-up a lungo termine: - numero di pazienti convocati/numero di consultazioni effettuate; motivo del rifiuto del consulto medico di follow-up a lungo termine Valutare le complicanze mediche attraverso la raccolta di dati clinici |
Genitori di pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni
Colloquio individuale + Questionario self-report
|
L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. |
Pazienti > 25 anni
Colloquio individuale + Questionario di autovalutazione + Consultazione medica di follow-up a lungo termine + A 1 anno: Valutazione dell'aderenza alla prescrizione
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L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. Per valutare l'adesione alla consultazione medica di follow-up a lungo termine: - numero di pazienti convocati/numero di consultazioni effettuate; motivo del rifiuto del consulto medico di follow-up a lungo termine Valutare le complicanze mediche attraverso la raccolta di dati clinici |
Genitori di pazienti > 25 anni
Colloquio individuale + Questionario self-report
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L'intervista qualitativa mira a identificare i bisogni di assistenza di supporto dei pazienti e dei genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine.
Per valutare la qualità della vita, l'ansia/depressione di ex pazienti e parenti: Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori:
Descrivere e valutare l'offerta e l'uso della rete di operatori sanitari che sono a conoscenza dei problemi post-trattamento: numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti dopo la consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione , valutazione dell'accessibilità geografica delle cure attorno al domicilio del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Identificare le esigenze di assistenza di supporto di pazienti e genitori, nonché le loro aspettative in merito a un follow-up a lungo termine
|
Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure quantitative per valutare l'adesione alla consultazione medica di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Numero di pazienti convocati/numero di consultazioni effettuate ; motivo del rifiuto della consultazione medica di follow-up a lungo termine
|
Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Clinical Case Report Form per valutare le complicanze precoci presentate dai pazienti
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Dati clinici: danni cardiaci/renali/ossei/digestivi/epatici/endocrini/dermatologici/sessuali/polmonari/nutrizionali, dolore, attività fisica, dipendenza, stanchezza, follow-up psicologico
|
Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione): - Modulo Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori: - Indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi |
Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Decine di ansia-depressione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Per i pazienti bambini e adolescenti (di età inferiore a 15 anni al momento dell'inclusione):
Per i pazienti di età superiore ai 15 anni al momento dell'inclusione e i genitori: - Scala di ansia e depressione ospedaliera |
Da 1 a 6 mesi dopo la consultazione standard di monitoraggio
|
Misure quantitative per descrivere e valutare l'offerta e l'utilizzo della rete di operatori sanitari consapevoli delle problematiche post-trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo la consultazione di follow-up a lungo termine
|
numero di consultazioni, specialità e ubicazione dei professionisti richiesti a seguito della consultazione di follow-up a lungo termine, tempo tra il rinvio e la prima consultazione, valutazione dell'accessibilità geografica delle cure intorno alla casa del paziente
|
Un anno dopo la consultazione di follow-up a lungo termine
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET20000319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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