前儿童、AYA 癌症患者及其父母的支持性护理需求：长期随访期间的评估 (ExPEDAJAC)
前儿童、青少年和青年癌症患者及其父母的支持性护理需求：长期随访期间的评估
法国每年有 2100 例儿童和青少年/年轻人 (AYA) 新发癌症病例。 由于治疗效果的显着提高，所有类型的癌症5年后的总生存率为80-85%。 这导致了新问题的出现，需要调整对这些前患者的长期护理。 然而，尽管一些医学并发症已被广泛描述并成为推荐的主题，但关于患者及其主要护理人员的真正长期需求的许多问题仍未得到解答。
本研究的主要目的不仅是评估 25 岁之前接受过肿瘤血液学治疗的患者的特定支持性护理需求，还评估其父母在肿瘤随访结束后长达 6 个月的支持性护理需求，即诊断后 3 至 5 年。
次要目标旨在：
- 评估对长期随访医疗咨询的依从性
- 评估患者出现的早期并发症
- 评估前患者及其父母的生活质量和焦虑抑郁
- 描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用；评估转介到了解治疗后问题的卫生专业人员网络。
根据目标，本研究中使用的方法是混合的、定性和定量的。 该研究将被系统地推荐给医院科室的所有前诊断年龄在 25 岁之前且在纳入时至少 6 岁的患者以及他们的父母。 预计样本包括 60 名以前的儿科患者（每个年龄组 20 名）和 60-120 名父母（理想情况下每个年龄组 40 名）。
在科学层面，这项研究将更好地理解长期随访中涉及的认知和情感过程，特别是通过确定不同参与者（前患者和父母）的支持性护理需求以及他们的经验和质量长期随访阶段的生活。 在个人层面，这项试点研究将促进多专业结构的发展，从肿瘤学随访结束时就成为癌症术后护理的专家。
研究概览
详细说明
理性 法国每年有 2100 例儿童和青少年/年轻人 (AYA) 癌症新病例。 由于治疗效果的显着提高，所有类型的癌症5年后的总生存率为80-85%。 这导致了新问题的出现，需要调整对这些前患者的长期护理。 许多研究强调，60% 至 65% 的儿科肿瘤患者在接受肿瘤治疗后的 20 年内会出现躯体和/或社会心理并发症，在癌症诊断后 30 年严重不良事件的累积发生率为 40%。 然而，尽管一些医疗并发症已被广泛描述并成为建议的主题，但关于患者及其主要照顾者（在本项目中为他们的父母）的真正长期需求，许多问题仍未得到解答。 因此，有必要通过确定患者及其护理人员在长期随访中的期望和支持性护理需求来识别风险因素，以便及早干预，从而减少这些后期并发症的发生率。
然而，只有 30% 到 50% 的儿科肿瘤血液科前患者及其家人参加了长期随访医疗咨询。 我们假设这种缺乏承诺是多因素的（例如 未满足的支持性护理需求、离家的地理距离、缺乏关于长期随访和附近随访结构的重要性的信息）以及对前患者及其家人表达的需求的精确研究应该会导致改善参加这些磋商。
因此，更好地了解这些患者及其家人的支持性护理需求，以及他们遵守长期随访的阻碍/障碍或因素，对于改善他们的生活质量、预防或发现治疗的后遗症并降低发病率/死亡率的风险。
目的 本研究的主要目的不仅是评估 25 岁之前接受过治疗的肿瘤血液病患者的特定支持性护理需求，还评估其父母在肿瘤随访结束后长达 6 个月的需求，即诊断后 3 至 5 年。
次要目标旨在：
- 评估对长期随访医疗咨询的依从性
- 评估患者出现的早期并发症
- 评估前患者及其父母的生活质量和焦虑抑郁
- 描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用；评估转介到了解治疗后问题的卫生专业人员网络。
方法 根据目标，本研究中使用的方法是混合的、定性和定量的。 该研究将被系统地推荐给医院科室的所有前诊断年龄在 25 岁之前且在纳入时至少 6 岁的患者以及他们的父母。 将独立评估每个人（患者、母亲和父亲）的经历和具体需求。 当纳入研究时，将根据患者的年龄组成三个独立的小组。 对于每一组，父母可能会或可能不会与患者配对。 预计样本包括 60 名以前的儿科患者（每个年龄组 20 名）和 60-120 名父母（理想情况下每个年龄组 40 名）。
预期结果 在科学层面上，本研究将更好地理解长期随访中涉及的认知和情绪过程，特别是通过确定不同参与者（前患者和父母）的支持性护理需求及其经历和长期随访阶段的生活质量。 在第一阶段之后，将对癌症后随访患者的方式进行更有力的研究，以增加先前发表的关于长期医学和心理副作用的研究。
在个人层面，这项试点研究将促进多专业结构的发展，从肿瘤学随访结束时就成为癌症术后护理的专家。 这种支持可以尽早启动，并快速建立与本地网络的链接。 它应该减少被前患者及其家人遗弃的经历。 在家庭层面，研究父母表达的需求可能会导致家庭心理学方法，以恢复受疾病影响的家庭联系。
在组织层面，这项研究应该作为开发可以进行三级预防的结构的基础，从而减少长期副作用（例如 教育和专业缺勤、使用治疗、私人咨询甚至住院）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断时年龄≤ 25 岁且纳入时至少 6 岁的患者或患者父母的年龄
- 患者或患者的父母，曾在 Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique /Leon Berard 综合癌症中心接受过治疗
- 接受实体瘤或淋巴瘤治疗的患者
- 患者在 1 到 6 个月前（即诊断后 3 到 5 年）完全缓解并完成了他/她的标准肿瘤学监测
- 能够理解、阅读和书写法语的患者和父母
- 加入健康保险计划的患者
- 已获悉该研究且不反对
排除标准：
- 在整个研究期间，由于医学、社会、家庭、地理或心理原因无法进行随访
- 被法院或行政决定剥夺自由
- 拒绝参加或无法以知情方式提出反对的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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6-14岁患者
个人访谈+自我报告问卷+长期随访医疗咨询+1年时：处方依从性评估
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定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 评估对长期随访医疗咨询的依从性： - 被传唤的患者数量/进行的咨询数量；拒绝长期随访医疗咨询的原因 通过临床数据收集评估医疗并发症 |
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6-14岁患者的父母
个人访谈+自我报告问卷
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定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 |
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15-25岁的患者
个人访谈+自我报告问卷+长期随访医疗咨询+1年时：处方依从性评估
|
定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 评估对长期随访医疗咨询的依从性： - 被传唤的患者数量/进行的咨询数量；拒绝长期随访医疗咨询的原因 通过临床数据收集评估医疗并发症 |
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15-25岁患者的父母
个人访谈+自我报告问卷
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定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 |
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患者 > 25 岁
个人访谈+自我报告问卷+长期随访医疗咨询+1年时：处方依从性评估
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定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 评估对长期随访医疗咨询的依从性： - 被传唤的患者数量/进行的咨询数量；拒绝长期随访医疗咨询的原因 通过临床数据收集评估医疗并发症 |
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> 25 岁患者的父母
个人访谈+自我报告问卷
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定性访谈旨在确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望。
评估前患者和亲属的生活质量、焦虑/抑郁： 对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母：
描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用：长期随访咨询后所需专业人员的咨询次数、专业和地点、转诊和首次咨询之间的时间, 评估患者家庭周围护理的地理可达性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定性访谈
大体时间：标准监测会诊后1至6个月
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确定患者和父母的支持性护理需求以及他们对长期随访的期望
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标准监测会诊后1至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估长期随访医疗会诊依从性的量化措施
大体时间：标准监测会诊后1至6个月
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被传唤的患者数量/进行的咨询数量；拒绝长期复诊的原因
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标准监测会诊后1至6个月
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临床病例报告表，用于评估患者出现的早期并发症
大体时间：标准监测会诊后1至6个月
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临床数据：心脏/肾脏/骨骼/消化/肝脏/内分泌/皮肤病/性/肺/营养损害、疼痛、体力活动、成瘾、疲劳、心理随访
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标准监测会诊后1至6个月
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生活质量得分
大体时间：标准监测会诊后1至6个月
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对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）： - 儿科生活质量清单癌症模块 对于纳入时超过 15 岁的患者和父母： - 36 项简短健康调查表 |
标准监测会诊后1至6个月
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焦虑抑郁评分
大体时间：标准监测会诊后1至6个月
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对于儿童和青少年患者（纳入时小于 15 岁）：
对于纳入时超过 15 岁的患者和父母： - 医院焦虑抑郁量表 |
标准监测会诊后1至6个月
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描述和评估了解治疗后问题的卫生专业人员网络的提供和使用的定量措施
大体时间：一年后长期随访咨询
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咨询的次数、专业和长期随访咨询后要求的专业人员的位置、转诊和第一次咨询之间的时间、对患者家附近护理的地理可达性的评估
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一年后长期随访咨询
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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