Stödjande vårdbehov hos tidigare barn, AYA-cancerpatienter och deras föräldrar: utvärdering under långtidsuppföljning (ExPEDAJAC)
Stödjande vårdbehov hos tidigare barn, ungdomar och unga vuxna cancerpatienter och deras föräldrar: utvärdering under långtidsuppföljning
Varje år finns det 2100 nya fall av cancer hos barn och ungdomar/unga vuxna (AYA) i Frankrike. På grund av en betydande förbättring av terapiernas effektivitet är överlevnaden för alla typer av cancer kombinerat efter 5 år 80-85%. Detta leder till uppkomsten av nya problem, som kräver en anpassning av långtidsvården av dessa tidigare patienter. Trots att vissa medicinska komplikationer har beskrivits brett och är föremål för rekommendationer, förblir många frågor obesvarade angående de verkliga långsiktiga behoven hos patienter och deras huvudsakliga vårdgivare.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma inte bara de specifika stödjande vårdbehoven hos tidigare onkohematologiska patienter som behandlats före 25 års ålder, utan även deras föräldrars behov upp till 6 månader efter avslutad onkologisk uppföljning, dvs 3 till 5 år efter diagnosen.
De sekundära målen syftar till att:
- Bedöm efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation
- Bedöm de tidiga komplikationer som patienterna presenterar
- Bedöm livskvaliteten och ångest-depressionen hos tidigare patienter och deras föräldrar
- Beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medvetna om frågorna efter behandlingen; bedöma remissen till nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medvetna om frågorna efter behandlingen.
Beroende på målen är metodiken som används i denna studie blandad, kvalitativ och kvantitativ. Studien kommer systematiskt att föreslås för alla tidigare patienter på sjukhusavdelningen som diagnostiserats före 25 års ålder och minst 6 års ålder vid tidpunkten för inkluderingen samt till deras föräldrar. Ett urval av 60 före detta pediatriska patienter (20 per åldersgrupp) och 60-120 föräldrar (helst 40 per åldersgrupp) förväntas.
På vetenskaplig nivå kommer denna studie att ge en bättre förståelse för de kognitiva och emotionella processer som är involverade i den långsiktiga uppföljningen, i synnerhet genom att identifiera de stödjande vårdbehoven hos olika deltagare (tidigare patienter och föräldrar) och deras erfarenheter och kvalitet. av livet under den långsiktiga uppföljningsfasen. På individnivå kommer denna pilotstudie att möjliggöra utvecklingen av en multiprofessionell struktur, expert på cancereftervård från slutet av den onkologiska uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationellt Varje år finns det 2100 nya fall av cancer hos barn och ungdomar/unga vuxna (AYA) i Frankrike. På grund av en betydande förbättring av terapiernas effektivitet är överlevnaden för alla typer av cancer kombinerat efter 5 år 80-85%. Detta leder till uppkomsten av nya problem, som kräver en anpassning av långtidsvården av dessa tidigare patienter. Många studier visar att 60 till 65 % av pediatriska onkologiska patienter kommer att uppvisa medicinska och/eller psykosociala komplikationer under de 20 åren efter sin onkologiska behandling, med en kumulativ incidens av en allvarlig biverkning på 40 % 30 år efter cancerdiagnosen. Trots att vissa medicinska komplikationer har beskrivits brett och är föremål för rekommendationer, förblir många frågor obesvarade om de verkliga långsiktiga behoven hos patienter och deras huvudsakliga vårdgivare, i detta projekt deras föräldrar. Det är därför nödvändigt att identifiera riskfaktorerna genom att fastställa förväntningarna och de stödjande vårdbehoven hos patienter och deras vårdgivare i den långsiktiga uppföljningen för att kunna ingripa tidigt och därmed minska förekomsten av dessa senare komplikationer.
Men endast 30 till 50 % av tidigare patienter inom pediatrisk onkologi-hematologi och deras familj deltar i en långtidsuppföljande medicinsk konsultation. Vi antar att denna brist på engagemang är multifaktoriell (t.ex. otillfredsställda behov av stödjande vård, geografiskt avstånd från hemmet, bristande information om vikten av långsiktiga uppföljnings- och uppföljningsstrukturer i närheten) och att en exakt studie av de behov som tidigare patienter och deras familj uttryckt bör leda till en förbättrad närvaro vid dessa konsultationer.
En bättre förståelse för dessa patienters och deras familjers behov av stödjande vård, såväl som bromsar/hinder eller svårigheter för deras efterlevnad av en långsiktig uppföljning, är därför avgörande för att förbättra deras livskvalitet, förebygga eller upptäcka följd av terapier och minska risken för sjuklighet/dödlighet.
Mål Huvudsyftet med denna studie är att bedöma inte bara de specifika stödjande vårdbehoven hos tidigare onkohematologiska patienter som behandlats före 25 års ålder, utan även hos deras föräldrar upp till 6 månader efter avslutad onkologisk uppföljning dvs 3 till 5 år efter diagnosen.
De sekundära målen syftar till att:
- Bedöm efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation
- Bedöm de tidiga komplikationer som patienterna presenterar
- Bedöm livskvaliteten och ångest-depressionen hos tidigare patienter och deras föräldrar
- Beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medvetna om frågorna efter behandlingen; bedöma remissen till nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medvetna om frågorna efter behandlingen.
Metod Beroende på målen är metodiken som används i denna studie blandad, kvalitativ och kvantitativ. Studien kommer systematiskt att föreslås för alla tidigare patienter på sjukhusavdelningen som diagnostiserats före 25 års ålder och minst 6 års ålder vid tidpunkten för inkluderingen samt till deras föräldrar. Varje persons (patienter, mödrar och pappors) erfarenheter och specifika behov kommer att bedömas oberoende. Tre oberoende grupper kommer att bildas baserat på patientens ålder när den ingår i studien. För varje grupp kan föräldrarna eller inte vara parade med patienterna. Ett urval av 60 före detta pediatriska patienter (20 per åldersgrupp) och 60-120 föräldrar (helst 40 per åldersgrupp) förväntas.
Förväntade resultat På vetenskaplig nivå kommer denna studie att ge en bättre förståelse för de kognitiva och emotionella processer som är involverade i den långsiktiga uppföljningen, i synnerhet genom att identifiera de stödjande vårdbehoven hos olika deltagare (tidigare patienter och föräldrar) och deras erfarenheter och livskvalitet under den långsiktiga uppföljningsfasen. Detta första steg kommer att följas av mer kraftfulla studier om hur uppföljningspatienter ska följas efter cancer, för att komplettera tidigare publicerad forskning om de långsiktiga medicinska och psykologiska biverkningarna.
På individnivå kommer denna pilotstudie att möjliggöra utvecklingen av en multiprofessionell struktur, expert på cancereftervård från slutet av den onkologiska uppföljningen. Detta stöd kunde initieras tidigt och kopplingen till det lokala nätverket etableras snabbt. Det borde minska upplevelsen av att bli övergiven av tidigare patienter och deras familjer. På familjenivå kan studier av föräldrarnas behov leda till en familjepsykologisk strategi för att återställa familjebanden som påverkas av sjukdomen.
På organisationsnivå bör denna studie fungera som en grund för att utveckla en struktur som kan utföra tertiär prevention, och därmed minska kostnaderna hänförliga till långsiktiga biverkningar (t.ex. utbildnings- och yrkesfrånvaro, användning av behandlingar, privata konsultationer eller till och med sjukhusvistelse).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder eller föräldern till en patient som är ≤ 25 år vid diagnos och minst 6 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Patient, eller förälder till en patient, som tidigare behandlats vid Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique/Leon Berard omfattande cancercenter
- Patient behandlad för en solid tumör eller ett lymfom
- Patient i fullständigt svar och efter att ha avslutat sin onkologiska standardövervakning för mellan 1 och 6 månader sedan, dvs. 3 till 5 år efter diagnosen
- Patienter och föräldrar som kan förstå, läsa och skriva franska
- Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
- Efter att ha blivit informerad om studien och inte motsatt sig den
Exklusions kriterier:
- Kan inte följas upp av medicinska, sociala, familjära, geografiska eller psykologiska skäl under hela studiens varaktighet
- Frihetsberövad genom domstol eller förvaltningsbeslut
- Person som vägrade att delta eller var oförmögen att göra invändningar på ett informerat sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter 6-14 år
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät + långtidsuppföljande läkarkonsultation + Vid 1 år : Bedömning av ordinationens följsamhet
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. För att bedöma efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation: - antal kallade patienter/ antal genomförda konsultationer; skäl för avslag på långtidsuppföljande medicinsk konsultation Att bedöma medicinska komplikationer genom klinisk datainsamling |
|
Föräldrar till 6-14 år gamla patienter
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. |
|
Patienter 15-25 år
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät + långtidsuppföljande läkarkonsultation + Vid 1 år : Bedömning av ordinationens följsamhet
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. För att bedöma efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation: - antal kallade patienter/ antal genomförda konsultationer; skäl för avslag på långtidsuppföljande medicinsk konsultation Att bedöma medicinska komplikationer genom klinisk datainsamling |
|
Föräldrar till 15-25 år gamla patienter
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. |
|
Patienter > 25 år
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät + långtidsuppföljande läkarkonsultation + Vid 1 år : Bedömning av ordinationens följsamhet
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. För att bedöma efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation: - antal kallade patienter/ antal genomförda konsultationer; skäl för avslag på långtidsuppföljande medicinsk konsultation Att bedöma medicinska komplikationer genom klinisk datainsamling |
|
Föräldrar till > 25 år gamla patienter
Individuell intervju + Självrapporteringsenkät
|
Den kvalitativa intervjun syftar till att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning.
För att bedöma livskvalitet, ångest/depression hos tidigare patienter och anhöriga: För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar:
Att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av hälso- och sjukvårdspersonal som är medveten om frågor efter behandling: antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter det långsiktiga uppföljningssamrådet, tid mellan remiss och första konsultation , utvärdering av vårdens geografiska tillgänglighet runt patientens hem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
Att identifiera patienters och föräldrars stödjande vårdbehov samt deras förväntningar på en långsiktig uppföljning
|
Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa åtgärder för att bedöma efterlevnaden av långvarig uppföljande medicinsk konsultation
Tidsram: Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
Antal inkallade patienter/ antal genomförda konsultationer ; skäl för avslag på långtidsuppföljande medicinsk konsultation
|
Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
|
Blankett för klinisk fallrapport för att bedöma de tidiga komplikationer som patienterna presenterar
Tidsram: Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
Kliniska data: hjärt-/njur-/skelett/matsmältnings-/lever/endokrina/dermatologiska/sexuella/lung-/näringsskador, smärta, fysisk aktivitet, missbruk, trötthet, psykologisk uppföljning
|
Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
|
Mängder av livskvalitet
Tidsram: Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen): - Pediatrisk livskvalitetsinventering Cancermodul För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar: - 36-punkters kortformshälsoundersökning |
Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
|
Mängder av ångest-depression
Tidsram: Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
För barn och ungdomar (under 15 år vid inkluderingen):
För patienter över 15 år vid tidpunkten för inkluderingen och föräldrar: - Skala för ångest och depression på sjukhus |
Från 1 till 6 månader efter standardövervakningssamrådet
|
|
Kvantitativa åtgärder för att beskriva och utvärdera utbudet och användningen av nätverket av vårdpersonal som är medveten om problem efter behandlingen
Tidsram: Ett år efter det långsiktiga uppföljningssamrådet
|
antal konsultationer, specialitet och lokalisering av de yrkesverksamma som efterfrågas efter den långsiktiga uppföljningskonsultationen, tid mellan remiss och första konsultation, utvärdering av den geografiska tillgängligheten för vården runt patientens hem
|
Ett år efter det långsiktiga uppföljningssamrådet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ET20000319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .