전 아동, AYA 암 환자 및 그 부모의 지지적 치료 요구: 장기 추적 관찰 중 평가 (ExPEDAJAC)
이전 아동, 청소년 및 청년 성인 암 환자와 그 부모의 지지적 치료 요구: 장기 추적 관찰 중 평가
매년 프랑스의 소아 및 청소년/청년(AYA)에서 2,100건의 새로운 암 사례가 발생합니다. 치료 효과의 현저한 개선으로 인해 5년 후 모든 암의 생존율은 80-85%입니다. 이로 인해 이전 환자의 장기 치료 적응이 필요한 새로운 문제가 발생하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 일부 의학적 합병증이 광범위하게 설명되고 권장 사항의 대상이 되더라도 환자와 주요 간병인의 실제 장기적 필요에 관한 많은 질문에 대한 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 25세 이전에 치료를 받은 이전 종양 혈액학 환자의 특정 지지 요법 요구뿐만 아니라 종양 추적 종료 후 최대 6개월까지 부모의 요구를 평가하는 것입니다. 즉, 진단 후 3~5년.
두 번째 목표는 다음을 목표로 합니다.
- 장기 추적 진료에 대한 순응도 평가
- 환자가 제시한 초기 합병증 평가
- 이전 환자와 그 부모의 삶의 질과 불안-우울증 평가
- 치료 후 문제를 인식하고 있는 의료 전문가 네트워크의 제공 및 사용을 설명하고 평가합니다. 치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크에 대한 추천을 평가합니다.
목적에 따라 본 연구에서 사용된 방법론은 혼합, 정성 및 정량적입니다. 이 연구는 25세 이전에 진단을 받았고 포함 당시 6세 이상이었던 병원 부서의 모든 이전 환자들과 그들의 부모에게 체계적으로 제안될 것입니다. 60명의 이전 소아 환자(연령 그룹당 20명)와 60-120명의 부모(이상적으로는 연령 그룹당 40명)의 샘플이 예상됩니다.
과학적 수준에서 이 연구는 특히 다양한 참여자(이전 환자 및 부모)의 지원 치료 요구와 그들의 경험 및 품질을 식별함으로써 장기 후속 조치와 관련된 인지 및 정서적 프로세스에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 장기 추적 단계에서 삶의. 개인 수준에서 이 파일럿 연구는 종양 추적이 끝날 때부터 암 사후 관리 전문가인 다중 전문 구조의 개발을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rational 매년 프랑스의 어린이 및 청소년/청년(AYA)에서 2,100건의 새로운 암 사례가 발생합니다. 치료 효과의 현저한 개선으로 인해 5년 후 모든 암의 생존율은 80-85%입니다. 이로 인해 이전 환자의 장기 치료 적응이 필요한 새로운 문제가 발생하고 있습니다. 많은 연구에서 소아 종양 환자의 60~65%가 종양 치료 후 20년 내에 의학적 및/또는 심리사회적 합병증을 나타낼 것이며, 암 진단 후 30년 동안 40%의 심각한 부작용의 누적 발생률이 있음을 강조합니다. 그럼에도 불구하고 일부 의학적 합병증이 광범위하게 설명되고 권장 사항의 대상이 되더라도 환자와 환자의 주요 간병인, 이 프로젝트에서 환자의 부모의 실제 장기적 필요에 관한 많은 질문에 대한 답이 없는 상태로 남아 있습니다. 따라서 조기에 개입하여 후기 합병증의 발생률을 줄이기 위해 장기 추적에서 환자와 보호자의 기대치와 지지적 치료 요구를 결정하여 위험 요인을 식별하는 것이 필요합니다.
그러나 소아종양-혈액과 전임 환자의 30~50%만이 장기 추적 진료를 받는다. 우리는 이러한 헌신의 부족이 다면적이라고 가정합니다(예: 충족되지 않은 지원 치료 요구, 집에서 지리적 거리, 장기 추적 및 후속 구조의 중요성에 대한 정보 부족) 이전 환자와 그 가족이 표현한 요구에 대한 정확한 연구는 개선으로 이어져야 합니다. 이러한 협의에 참석.
따라서 이러한 환자와 그 가족의 지지적 치료 요구에 대한 더 나은 이해는 물론 장기적인 추적 관찰을 준수하는 데 방해가 되는 장애물/장애물을 이해하는 것이 삶의 질을 개선하고 다음을 예방하거나 감지하는 데 필수적입니다. 치료 후유증을 줄이고 이환/사망의 위험을 줄입니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 25세 이전에 치료를 받은 이전 종양 혈액학 환자의 특정 지지 요법 요구뿐만 아니라 종양 추적 종료 후 최대 6개월까지 부모의 요구를 평가하는 것입니다. , 즉 진단 후 3~5년.
두 번째 목표는 다음을 목표로 합니다.
- 장기 추적 진료에 대한 순응도 평가
- 환자가 제시한 초기 합병증 평가
- 이전 환자와 그 부모의 삶의 질과 불안-우울증 평가
- 치료 후 문제를 인식하고 있는 의료 전문가 네트워크의 제공 및 사용을 설명하고 평가합니다. 치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크에 대한 추천을 평가합니다.
방법론 본 연구에서 사용된 방법론은 목적에 따라 정성적, 정량적 혼합 방법론입니다. 이 연구는 25세 이전에 진단을 받았고 포함 당시 6세 이상이었던 병원 부서의 모든 이전 환자들과 그들의 부모에게 체계적으로 제안될 것입니다. 각 개인(환자, 어머니 및 아버지)의 경험과 특정 요구 사항은 독립적으로 평가됩니다. 연구에 포함될 때 환자의 연령에 따라 세 개의 독립적인 그룹이 구성됩니다. 각 그룹에 대해 부모는 환자와 짝을 이룰 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 60명의 이전 소아 환자(연령 그룹당 20명)와 60-120명의 부모(이상적으로는 연령 그룹당 40명)의 샘플이 예상됩니다.
기대 결과 과학적 수준에서 이 연구는 특히 다양한 참여자(이전 환자 및 부모)의 지원 치료 요구와 그들의 경험을 식별함으로써 장기 후속 조치와 관련된 인지 및 정서적 프로세스에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 그리고 장기 후속 단계 동안 삶의 질. 이 첫 번째 단계는 장기적인 의학적 및 심리적 부작용에 대한 이전에 발표된 연구에 추가하기 위해 암 후 추적 환자의 양상에 대한 보다 강력한 연구가 뒤따를 것입니다.
개인 수준에서 이 파일럿 연구는 종양 추적이 끝날 때부터 암 사후 관리 전문가인 다중 전문 구조의 개발을 가능하게 할 것입니다. 이 지원은 조기에 시작할 수 있으며 로컬 네트워크와의 연결이 빠르게 설정될 수 있습니다. 이전 환자와 그 가족이 제시한 버림받은 경험을 줄여야 합니다. 가족 수준에서 부모가 표현한 요구를 연구하면 질병의 영향을 받은 가족 관계를 회복하기 위한 가족 심리학적 접근으로 이어질 수 있습니다.
조직 차원에서 본 연구는 3차 예방을 수행할 수 있는 구조를 발전시켜 장기적인 부작용(예: 교육적 및 직업적 결근, 치료 사용, 개인 상담 또는 심지어 입원).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard - Institut d'Hémato-Oncologie Pediatrique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단 시 25세 이하이고 포함 시점에 6세 이상인 환자 또는 환자의 부모의 연령
- 이전에 Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pediatrique /Leon Berard 종합 암 센터에서 치료를 받은 환자 또는 환자의 부모
- 고형 종양 또는 림프종 치료를 받는 환자
- 완전한 반응을 보였고 1~6개월 전, 즉 진단 후 3~5년 사이에 표준 종양학적 모니터링을 마친 환자
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 환자와 부모
- 건강 보험에 가입한 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받았고 이에 대해 이의를 제기하지 않은 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 의학적, 사회적, 가족적, 지리적 또는 심리적 이유로 추적할 수 없습니다.
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 참여를 거부했거나 정보에 입각한 방식으로 이의를 제기할 수 없었던 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6-14세 환자
개인면접 + 자기보고 설문지 + 장기추적 진료 + 1년차 : 처방 순응도 평가
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. 장기 후속 의료 상담에 대한 순응도를 평가하려면: - 소집된 환자의 수/수행된 상담의 수; 장기추적진찰 거부사유 임상자료 수집을 통한 합병증 평가 |
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6-14세 환자의 부모
개별면접 + 자기소개서
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. |
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15-25세 환자
개인면접 + 자기보고 설문지 + 장기추적 진료 + 1년차 : 처방 순응도 평가
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. 장기 후속 의료 상담에 대한 순응도를 평가하려면: - 소집된 환자의 수/수행된 상담의 수; 장기추적진찰 거부사유 임상자료 수집을 통한 합병증 평가 |
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15-25세 환자의 부모
개별면접 + 자기소개서
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. |
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25세 이상의 환자
개인면접 + 자기보고 설문지 + 장기추적 진료 + 1년차 : 처방 순응도 평가
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. 장기 후속 의료 상담에 대한 순응도를 평가하려면: - 소집된 환자의 수/수행된 상담의 수; 장기추적진찰 거부사유 임상자료 수집을 통한 합병증 평가 |
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> 25세 환자의 부모
개별면접 + 자기소개서
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질적 인터뷰는 환자와 부모의 지원적 치료 요구 사항과 장기적인 후속 조치에 대한 기대치를 파악하는 것을 목표로 합니다.
이전 환자 및 친척의 삶의 질, 불안/우울증을 평가하려면: 소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우:
치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제안 및 사용을 설명하고 평가하기 위해: 상담 횟수, 장기 후속 상담 후 요청된 전문가의 전문 분야 및 위치, 의뢰와 첫 상담 사이의 시간 , 환자의 집 주변 치료의 지리적 접근성 평가. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 인터뷰
기간: 표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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환자와 부모의 지지적 치료 요구와 장기적인 후속 조치에 대한 기대를 파악하기 위해
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표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 추적 진료 순응도를 평가하기 위한 정량적 측정
기간: 표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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소환된 환자의 수/진찰한 횟수 ; 장기추적진료거부사유
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표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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환자가 제시한 초기 합병증을 평가하기 위한 Clinical Case Report Form
기간: 표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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임상자료 : 심장/신장/뼈/소화기/간/내분비/피부/성기능/폐/영양손상, 통증, 신체활동, 중독, 피로감, 심리적 추시
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표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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삶의 질 점수
기간: 표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함): - 소아 삶의 질 인벤토리 암 모듈 포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우: - 36항목 약식 건강 설문조사 |
표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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불안-우울 점수
기간: 표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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소아 및 청소년 환자의 경우(15세 미만 포함):
포함 당시 15세 이상의 환자 및 부모의 경우: - 병원 불안 및 우울 척도 |
표준 모니터링 상담 후 1~6개월
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치료 후 문제를 알고 있는 의료 전문가 네트워크의 제공 및 사용을 설명하고 평가하기 위한 정량적 측정
기간: 장기 추적 상담 후 1년
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상담 횟수, 장기 추적 상담 후 요청된 전문가의 전문성 및 위치, 의뢰와 첫 번째 상담 사이의 시간, 환자의 집 주변에서 치료의 지리적 접근성 평가
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장기 추적 상담 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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회견에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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