大動脈疾患および動脈疾患に対する相加的抗炎症作用 (ウリナスタチン) II (PANDA)
2024年12月10日 更新者：Hong Liu、Nanjing Medical University
急性大動脈症候群患者の炎症反応に対するウリナスタチンの効果
急性大動脈症候群 (AAS) は、大動脈解離、壁内血腫、大動脈潰瘍、大動脈外傷などの急性大動脈壁イベントの共通の特徴であり、65 歳から 75 歳の間で年間 100,000 件あたり最大 35 件発生します。
ウリナスタチンは抗炎症作用があり、好中球の浸潤と好中球からのエラスターゼおよびケミカルメディエーターの放出を抑制します。
最近の研究では、ウリナスタチンが肝臓、腎臓、心臓、肺における虚血再灌流損傷に対して細胞保護作用がある可能性があることが示されています。
著者らは、尿中トリプシン阻害剤治療による炎症反応の放出減少と、急性大動脈症候群手術後の心筋および肺損傷の減少との関連を調べることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、発症から 2 週間以内の胸部大動脈疾患 (TAD) の診断と治療に関する 2010 年の ACC/AHA ガイドラインに準拠しています。
- 臨床的および放射線学的に確認された急性大動脈症候群を有し、緊急の大動脈弓置換術を受ける予定の患者が登録された。
- 患者の年齢は15～85歳。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- ウリナスタチンにアレルギーのある患者。
- 活動性または急性の肝疾患のある患者。
- 慢性腎臓病の患者;
- 授乳中の女性および妊娠中の女性。
- 精神疾患、薬物およびアルコール依存症の患者。
- この研究への参加を拒否し、インフォームドコンセントへの署名を拒否してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウリナスタチン
ウリナスタチン 10 0000 単位を 1 日 3 回静脈内投与します。
|
ウリナスタチンは1日3回服用します。
|
|
偽コンパレータ：ブランクコントロール
ブランクコントロール。
|
ブランクコントロール
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SOFAスコア
時間枠：手術後7日目の平均SOFAスコア
|
ベースライン後の毎日の SOFA スコアは、各患者の臓器系 (神経系、心臓血管系、呼吸器系、腎臓系、肝臓系、凝固系) に基づいて計算されました。
(各システムのスコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の臓器系機能不全を示します)
|
手術後7日目の平均SOFAスコア
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：手術後30日
|
いかなる原因による死亡も
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。